ERAS -Programmumsetzung für MIPD
14. Juni 2025 aktualisiert von: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital
Eine multizentrische randomisierte prospektive Studie zum Erstellen eines ERAS -Programms und zum optimierten klinischen Protokoll für Patienten, die minimal invasive Pankreatoduodenektomie (MIPD) unterzogen werden
Bewertung der Auswirkungen einer erweiterten Erholung nach Operation (ERAS) auf die postoperative Genesung bei Patienten, die sich minimal invasive Pankreatoduodenektomie (MIPD) unterziehen, (MIPD)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Young Jae Cho, M.D.
- Telefonnummer: +821023783631
- E-Mail: whdudwo85@naver.com
Studienorte
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Seoul
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Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Hyo-Jin Lee
- Telefonnummer: +821039538452
- E-Mail: ash0324@snu.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 19 Jahre, geplant für minimal invasive Standard- (Roboter- oder Laparoskopische) Pankreatoduodenektomie bei Periampullärtumoren
- ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1 beim Screening
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen, Studienverfahren zu verstehen und Fragebögen auszufüllen, die von Patienten gemeldet wurden
- ASA physische Statusklassifizierung I-III
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Fentanyl oder Ropivacain
- Kognitive Beeinträchtigung, die den unabhängigen Gebrauch von Patienten kontrollierter Analgesie oder Ausfüllen von Fragebögen verhindern
- Große interne medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Reaktion auf die Behandlung beeinflussen
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Jede Erkrankung, die für die Teilnahme der Studie durch den Ermittler als als unangemessen eingestuft wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionell
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Präoperatives Fasten: NPO für Feststoffe und Flüssigkeiten ab 00:00.
Keine präventive orale Analgesie.
Intraoperativ: IV Dexamethason 5 mg bei Anästhesie-Induktion; IV Paracetamol 1 g etwa 1 h vor Wundverschluss.
Postoperative Ernährung: Levin Tube entfernt in OR.
POD1-Morgenszen aus Wasser; POD3 Morgen aufrechter Abdominal Röntgenaufnahme; Wenn normal, starten Sie den Abend mit weicher Flüssigkeit Diät.
POD4 Pankreatobiliär CT; Wenn normal, beginnen Sie beim Mittagessen eine weiche, langweilige Ernährung.
Abflussmanagement: Zwei Abflüsse bei Hepaticojejunostomie und Pankreaticojejunostomie; Abflussamylase gemessene POD1, 3 und 5; Wenn POD4 CT normal ist, abnehmbar von POD5 pro Diskretion von POD5 (Ausgang, Fieber, Schmerz).
Analgesie: IV PCA bis ≈pod3, dann orale Acetamol 650 mg alle 8 h.
Keine Kohlenhydratbeladung oder NSAID/Nefopam -Adjuncts.
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Experimental: ÄRA
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Pre-Op-Fasten: Festkörper-NPO von 00:00; Klare Flüssigkeiten bis 3 Stunden vor der OP; 300 ml Kohlenhydratgetränk 2-4 h Vor-op mit oralem Paracetamol 650 mg + Zaltoprofen 80 mg.
Intra-op: IV Dexamethason 8 mg bei Induktion; IV Paracetaminophen 1 g + ibuprofen 300 mg + nefopam 20 mg 1 h vor dem Schließen.
Nach-Op-Ernährung: Levin Tube entfernt in OR.
POD1 schlucke Wasser; POD2 Morgen aufrechter Abdominal-Röntgen-wenn normal, fangen Sie weiche Flüssigkeitsdiät POD2-Abend.
POD3 Pankreatobiliary CT-wenn normal, mit einer weichen, fadenscheinigen Diät beim Mittagessen beginnen.
MGMT abtropfen: gleiche Platzierung; Amylase POD1 & 3; Wenn POD4 CT normal und Amylase ≤ 5 000 U/l -Trends nach unten, entfernen Sie die Abflüsse POD4; Ansonsten pro Chirurgen.
Analgesie: IV PCA bis ≈pod3; Bis zum POD1 -Morgen iv Acetamol 1 g + ibuprofen 300 mg Q8H; POD1-5, orales Acetamol 650 mg + Zaltoprofen 80 mg Q8H.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer erfüllen die Entlassungskriterien bis zum postoperativen Tag 5 Nachmittag
Zeitfenster: Bis zum Nachmittag des postoperativen Tags 5
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Bis zum Nachmittag des postoperativen Tags 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Post-Operative-Tag 0 bis Krankenhausentlassung (bis zum postoperativen Tag 30)
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Post-Operative-Tag 0 bis Krankenhausentlassung (bis zum postoperativen Tag 30)
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Inzidenz wichtiger Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ Grad IIIa) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Postoperative Tag 0 bis Tag 30
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Postoperative Tag 0 bis Tag 30
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Totale direkte medizinische Kosten pro Teilnehmer (KRW) während des Krankenhausaufenthalts des Indexkrankenhauss
Zeitfenster: Post-Operative-Tag 0 bis Krankenhausentlassung (bis zum postoperativen Tag 30)
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Post-Operative-Tag 0 bis Krankenhausentlassung (bis zum postoperativen Tag 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2502-154-1619
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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