Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ERAS -programimplementering för MIPD

14 juni 2025 uppdaterad av: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

En multicenter randomiserad prospektiv studie om att upprätta ett ERA -program och optimerat kliniskt protokoll för patienter som genomgår minimalt invasiv pancreatoduodenektomi (MIPD)

För att utvärdera effekterna av ett förbättrat återhämtning efter operation (ERAS) på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår minimalt invasiv pankreatoduodenektomi (MIPD)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år, planerad för standard minimalt invasiva (robotiska eller laparoskopiska) pankreatoduodenektomi för periampullary tumörer
  • ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke, förstå studieprocedurer och kompletta patientrapporterade frågeformulär
  • ASA Fysisk statusklassificering I-III

Uteslutningskriterier:

  • Överkänslighet mot fentanyl eller ropivacain
  • Kognitiv försämring som förhindrar oberoende användning av patientkontrollerad smärtstillande eller fullbordande av frågeformulär
  • Stora interna medicinska eller psykiatriska störningar som påverkar behandlingssvaret
  • Svår lever- eller njurfunktion
  • Alla tillstånd som anses olämpligt för studiedeltagande av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell
Procedur: Konventionell
Preoperativ fasta: NPO för fasta ämnen och vätskor från 00:00. Ingen förebyggande oral analgesi. Intraoperativ: IV dexametason 5 mg vid anestesiinduktion; IV acetaminophen 1 g ungefär 1 timme före sårstängning. Postoperativ näring: Levin Tube tas bort i OR. POD1 Morning-Sips of Water; POD3 morgon upprätt buksröntgen; Om det är normalt, starta mjuk vätskediet POD3 kväll. POD4 Pancreatobiliary CT; Om det är normalt, börja mjuk intetsägande diet vid lunchen. Dräneringshantering: två avlopp vid hepaticojejunostomi och pankreaticojejunostomi; avlopp amylas uppmätt POD1, 3 och 5; Om POD4 CT normalt dränerar avtagbar från POD5 per kirurgens diskretion (produktion, feber, smärta). Analgesi: IV PCA fram till ≈pod3, sedan oral acetaminophen 650 mg var 8: e timme. Ingen kolhydratbelastning eller NSAID/NEFOPAM -tillägg.
Experimentell: ERAS
Procedur: Tider
Pre-op Fasting: Solids NPO från 00:00; klara vätskor fram till 3 timmars pre-op; 300 ml kolhydratdryck 2-4 timmar För-op med oral acetaminophen 650 mg + zaltoprofen 80 mg. Intra-op: IV dexametason 8 mg vid induktion; IV acetaminophen 1 g + ibuprofen 300 mg + nefopam 20 mg 1 timme före stängning. Näring efter operationen: Levin Tube tas bort i OR. POD1 slurs av vatten; POD2 Morgon upprätt buksrönt röntgen-om normalt, starta mjuk vätskediet pod2 kväll. POD3 Pancreatobiliary CT-If Normal, börja mjuk intetsägande diet vid lunch. Tappa MGMT: Samma placering; amylas POD1 & 3; Om POD4 CT normal och amylas ≤ 5 000 U/L trender ner, ta bort avlopp POD4; annars per kirurg. Analgesi: IV PCA fram till ≈pod3; Fram till POD1 morgon, IV acetaminophen 1 g + ibuprofen 300 mg q8h; Pod1-5, oral acetaminophen 650 mg + zaltoprofen 80 mg Q8H.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller urladdningskriterierna efter postoperativ dag 5 eftermiddag
Tidsram: Upp till eftermiddagen efter operationens dag 5
Upp till eftermiddagen efter operationens dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längd på postoperativ sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Postoperativ dag 0 tills sjukhusavskrivning (bedömd upp till postoperativ dag 30)
Postoperativ dag 0 tills sjukhusavskrivning (bedömd upp till postoperativ dag 30)
Förekomst av större komplikationer (Clavien-Dindo ≥ grad IIIA) inom 30 dagar
Tidsram: Postoperativ dag 0 till dag 30
Postoperativ dag 0 till dag 30
Totala direkta medicinska kostnader per deltagare (KRW) under indexsjukhusinläggning
Tidsram: Postoperativ dag 0 tills sjukhusavskrivning (bedömd upp till postoperativ dag 30)
Postoperativ dag 0 tills sjukhusavskrivning (bedömd upp till postoperativ dag 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Korea University Anam Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Första postat (Faktisk)

12 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-2502-154-1619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera