Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS -programimplementering for MIPD

14. juni 2025 oppdatert av: Wooil Kwon, Seoul National University Hospital

En multisenter randomisert prospektiv studie om å etablere et ERAS -program og optimalisert klinisk protokoll for pasienter som gjennomgår minimalt invasiv pankreatoduodenectomy (MIPD)

For å evaluere virkningen av et forbedret utvinning etter operasjon (ERAS) på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv pankreatoduodenectomy (MIPD)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Daehak-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 19 år, planlagt for standard minimalt invasiv (robot eller laparoskopisk) pankreatoduodenectomy for periampullary svulster
  • ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke, forstå studieprosedyrer og fullstendige pasientrapporterte spørreskjemaer
  • ASA fysisk status klassifisering I-III

Eksklusjonskriterier:

  • Overfølsomhet for fentanyl eller ropivacain
  • Kognitiv svikt som forhindrer uavhengig bruk av pasientkontrollert analgesi eller utfylling av spørreskjemaer
  • Store interne medisinske eller psykiatriske lidelser som påvirker behandlingsresponsen
  • Alvorlig lever- eller nyrefunksjon
  • Enhver tilstand som anses som upassende for studiedeltakelse av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
Fremgangsmåte: Konvensjonell
Preoperativ faste: NPO for faste stoffer og væsker fra 00:00. Ingen forebyggende oral analgesi. Intra-operativ: IV dexametason 5 mg ved anestesiinduksjon; IV acetaminophen 1 g ca. 1 time før såravslutning. Postoperativ ernæring: Levin-rør fjernet i OR. POD1 morgensips med vann; POD3 morgen oppreist abdominal røntgen; Hvis det er normalt, start myk væske diett pod3 kveld. POD4 Pancreatobiliary CT; Hvis det er normalt, start mykt intet kosthold ved lunsj. Avløpsstyring: to avløp ved hepaticojejunostomi og pankreaticojejunostomi; tapp amylase målt POD1, 3 og 5; Hvis POD4 CT normal, tapper avløp fra POD5 per kirurgs skjønn (utgang, feber, smerter). Analgesi: IV PCA til ≈Pod3, deretter oral acetaminophen 650 mg hver 8. time. Ingen karbohydratbelastning eller NSAID/Nefopam -tilleggsutstyr.
Eksperimentell: ERAS
Fremgangsmåte: Epoker
Pre-op faste: faste stoffer NPO fra 00:00; klare væsker til 3 timer pre-op; 300 ml karbohydratdrikk 2-4 timer pre-op med oral acetaminophen 650 mg + zaltoprofen 80 mg. Intra-op: IV dexametason 8 mg ved induksjon; IV acetaminophen 1 g + ibuprofen 300 mg + nefopam 20 mg 1 time før lukking. Post-op ernæring: Levin-rør fjernet i OR. POD1 slurker vann; POD2 Morgen oppreist abdominal røntgen-hvis normal, start myk væske diett pod2 kveld. POD3 Pancreatobiliary CT-hvis normal, start mykt intet kosthold ved lunsj. Drain MGMT: Samme plassering; Amylase Pod1 & 3; Hvis POD4 CT normal og amylase ≤ 5 000 u/l trend ned, fjern avløp POD4; ellers per kirurg. Analgesi: IV PCA til ≈Pod3; Inntil Pod1 morgen, IV acetaminophen 1 g + ibuprofen 300 mg Q8H; POD1-5, oral acetaminophen 650 mg + zaltoprofen 80 mg Q8H.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppfyller utskrivningskriterier etter postoperativ dag 5 ettermiddag
Tidsramme: Frem til ettermiddagen etter operativ dag 5
Frem til ettermiddagen etter operativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på postoperativt sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til sykehusutslipp (vurdert opp til postoperativ dag 30)
Postoperativ dag 0 til sykehusutslipp (vurdert opp til postoperativ dag 30)
Forekomst av store komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥ grad IIIA) innen 30 dager
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til dag 30
Postoperativ dag 0 til dag 30
Total direkte medisinske kostnader per deltaker (KRW) under indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til sykehusutslipp (vurdert opp til postoperativ dag 30)
Postoperativ dag 0 til sykehusutslipp (vurdert opp til postoperativ dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Korea University Anam Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-2502-154-1619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere