GT103与Pembrolizumab结合使用，用于治疗晚期或转移性STK11突变体非小细胞肺癌

纳入标准：

• 年龄≥18岁。
• 在研究治疗开始时，具有东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现≤1。
• 有病理确认的STK11突变体NSCLC的诊断。 STK11突变将基于受试者的局部临床认可的实验室测试（临床实验室改进修正案[CLIA]（CLIA），使用脱氧核糖核酸（DNA）测序测试。
• 必须在含有方案的pembrolizumab上进行，并有资格继续进行pembrolizumab后期，并通过治疗医生确定。
• 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/l。
• 血小板≥100x 10^9/l。
• 血红蛋白≥9g/dL。
• 估计的肾小球过滤率（GFR）（用Cockroft和Gault公式测量或计算）> 45ml/min。
• 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3x正常（ULN）的上限（如果存在肝转移，则可以接受ALT和AST≤5x ULN）。
• 总胆红素≤1.5x ULN。 对于吉尔伯特综合征良好的患者，总胆红素≤3x ULN，直接胆红素在正常范围内。
• Troponin-I≤ULN和B型纳地钠肽检测（BNP）<200 pg/ml。
• 正常（LLN）（机构极限）的左心室射血分数（LVEF）≥下限。
• 患者必须在实体瘤（RECIST）1.1的反应评估标准中定义可测量的疾病。
• 育儿潜力的参与者必须同意在研究进入之前使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法；禁欲）。 如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。
• 参与者必须了解本研究的研究性质，并签署一个独立的伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后再收到任何相关程序。
• 参与者同意在研究开始时和在研究期间多次提供血液样本。 参与者同意提供肿瘤活检组织或提供足够的档案福尔马林固定石蜡（FFPE）组织。

排除标准：

• 在研究药物第一次给药之前的4周内，接受抗癌化疗。
• 在研究治疗非脑转移的2周内，先前的放疗或伽马刀。 受试者必须从与辐射相关的所有毒性中恢复过来。
• 主动/未处理的脑转移。 在首次服用研究药物之前，全脑辐射或γ刀放射外科手术进行了不到4周。 先前治疗的脑转移允许，只要不需要类固醇，并且在完成放射疗法后至少4周就进行成像稳定。
• 瘦脑介入不管治疗状态如何。
• 基于CARE标准的致癌突变的肿瘤在EGFR，ALK，ROS1，RET，MET，MET或NTRK基因中的广泛基因组分析。
• 自身免疫性疾病的病史，除了有资格的适当补充荷尔蒙的患者外，具有白癜风或内分泌相关的自身免疫性疾病患者。 全身使用免疫抑制药物，例如类固醇（例如激素替代疗法或短期课程支持药物，例如化学疗法或药物过敏等），硫唑嘌呤，他的他克莫司，环孢菌素等。
• 目前在开始研究治疗脑转移的药物之前的4周内接受或已接受全身性皮质类固醇，或者尚未从这种治疗的副作用中完全恢复。 在前4周期间，用于内分泌替代的类固醇或接收类固醇的短途手段，作为药物过敏，抗雌激素等的支持药物。
• 在开始研究药物前的14天内进行了大手术，或者没有从主要的副作用（不认为肿瘤活检）从前手术中恢复过。
• 已知免疫抑制疾病（例如HIV，AIDS或其他免疫抑郁疾病）。 测试不是强制性的。
• 活跃，临床严重的感染或其他严重的不受控制的医疗状况。
• 患者已知对研究药物或任何类似物的成分过敏。

• 病史或当前的证据表明可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个研究期间的参与，或者以治疗研究者的看法，包括患者的最大利益，包括：不限于：不限于：

  • 心肌梗死或动脉血栓栓塞事件在基线或严重或不稳定的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）III或IV类疾病之内6个月内。
  • 基线前6个月内，有记录的充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类III或IV）。
  • 不受控制的高血压（收缩压[SBP]> 160/舒张压[DBP]> 100，尽管有医疗干预）。
  • 任何病因的心肌炎史。
  • 心室心律不齐的史。
• 在开始方案治疗前2年内被诊断出患有侵入性癌症的患者，但有以下例外：非黑素瘤皮肤癌，原位癌和前列腺癌的格里森≤6（在监视或治疗下或治疗后），早期节点节点阴性雌激素受体阳性（ER+）/etcreter酮受体阳性（PR++）乳腺癌的效果<25型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型甲型均不足。
• 怀孕或哺乳女性参与者。
• 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人。
• 不愿或无法遵循协议要求。