GT103은 진행성 또는 전이성 STK11 돌연변이 체 비소 세포 폐암의 치료를위한 펨브 롤리 주맙과의 조합으로

포함 기준 :

• 18 세 이상.
• 연구 치료 개시 시점에 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 ≤ 1입니다.
• STK11 돌연변이 체 NSCLC의 병리학 적으로 확인 된 진단을 받았다. STK11 돌연변이는 데 옥시 리보 핵산 (DNA) 시퀀싱 테스트를 사용한 대상의 국소 임상 공인 실험실 테스트 (임상 실험실 개선 수정 [CLIA]-인증)에 기초 할 것이다.
• 펨브 롤리 주맙을 함유 한 펨브 롤리 주맙에서 진행되었으며 의사 치료에 의해 결정된 바와 같이 진행된 펨브 롤리 주맙 후 연속적인 자격이 있어야합니다.
• 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l.
• 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l.
• 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl.
• 추정 된 사구체 여과율 (GFR) (Cockroft 및 Gault 공식으로 측정 또는 계산)> 45ml/min.
• 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 3 x 정상 (ULN)의 상한 (ALT 및 AST ≤ 5 X ULN은 간 전이가있는 경우 허용됩니다).
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln. 잘 문서화 된 길버트 증후군 환자의 경우, 정상 범위 내에서 직접 빌리루빈을 갖는 총 빌리루빈 ≤ 3 x uln.
• 트로포 닌 -I ≤ uln 및 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 시험 (BNP) <200 pg/ml.
• 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 정상 (LLN)의 하한 (제도적 한계).
• 환자는 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준에 정의 된대로 측정 가능한 질병이 있어야합니다. 1.1.
• 가임 잠재력의 참가자는 연구 진입 전에 적절한 피임법 (예 : 호르몬 또는 장벽 방법; 금욕)을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을하거나 파트너 가이 연구에 참여하는 동안 임신중인 것으로 의심되면 즉시 치료 의사에게 알려야합니다.
• 참가자는이 연구의 조사 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리위원회/기관 검토위원회 승인 서면 사전 동의서에 서명해야합니다.
• 참가자는 치료 시작과 연구 중에 여러 번 혈액 샘플을 제공하기로 동의합니다. 참가자는 종양 생검 조직을 제공하기로 동의하거나 적절한 아카이브 포르말린 고정 파라핀-매개 (FFPE) 조직을 가지고 있습니다.

제외 기준 :

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 전에 항암 화학 요법의 수령.
• 비-뇌 전이에 대한 연구 치료 후 2 주 이내에 사전 방사선 요법 또는 감마 나이프. 피험자들은 모든 방사선 관련 독성에서 회복되어야합니다.
• 활성/처리되지 않은 뇌 전이. 전체 뇌 방사선 또는 감마 나이프 방사선 수술은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 수행되었습니다. 이전에 치료 된 뇌 전이는 스테로이드를 필요로하지 않는 한, 방사선 요법을 완료 한 후 4 주 이상 영상화에 안정적으로 허용되었다.
• 치료 상태에 관계없이 렙 토메이트 참여.
• EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, 또는 NTRK 유전자에서 표준 치료의 광범위한 게놈 프로파일 링에 기초한 발암 성 돌연변이를 갖는 종양.
• 자격 장애의 병력, 자격이있는 적절한 호르몬 보충제를받는 vitiligo 또는 내분비 관련자가 면역 상태를 가진 환자를 제외하고. 스테로이드와 같은 면역 억제제의 전신 사용 (호르몬 대체 요법 또는 화학 요법 또는 약물 알레르기 등과 같은 단락지지 약물 등), 아자 티오 프린, 타 크롤리 무스, 사이클로스포린 등 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 내에.
• 현재 뇌 전이 관리를위한 연구 약물을 시작하기 전 4 주 이내에 전신 코르티코 스테로이드를 받거나 이러한 치료의 부작용으로부터 완전히 회복되지 않은 전신 코르티코 스테로이드를 받았다. 약물 알레르기, 항과 방지 등과 같은지지 약물로서 이전 4 주 기간 동안 내분비 교체 또는 스테로이드 단락을위한 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 약물을 시작하기 14 일 이내에 주요 수술을 받았거나 이전 수술로 인한 주요 부작용 (종양 생검은 주요 수술로 간주되지 않음)에서 회복되지 않았습니다.
• 면역 억제 질환 (예 : HIV, AIDS 또는 기타 면역 우울 질환)이 알려져 있습니다. 테스트는 필수가 아닙니다.
• 활동적이고 임상 적으로 심각한 감염 또는 기타 심각한 통제되지 않은 의학적 상태.
• 환자는 연구 약물 또는 아날로그의 성분에 대한 과민증을 알고 있습니다.

• 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거는 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 다음을 포함한 치료 조사자의 의견에 따라 환자의 참여를 최대한 활용하지 않습니다.

  • 기준선 또는 중증 또는 불안정한 협심증, 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 III 또는 IV 질환 전 6 개월 이내에 심근 경색 또는 동맥 혈전 색전증 사건.
  • 문서화 된 울혈 성 심부전의 병력 (New York Heart Association 기능 분류 III 또는 IV) 기준 6 개월 내에.
  • 제어되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 [SBP]> 160/이완기 혈압 [DBP]> 의학적 개입에도 불구하고).
  • 병인의 심근염의 병력.
  • 심실 부정맥의 역사.
• 다음과 같은 예외로 프로토콜 요법을 시작하기 전 2 년 이내에 침습성 암으로 진단 된 환자 : 비-멜라노마 피부암, 현장 암 및 전립선 암 글리슨 ≤ 6 (감시 또는 치료 하에서), 초기 단계-음료 에스트로겐 수용체 양성 (ER+)/프로게스테론 수용체 양성 (PR+) 유모체 <25).
• 임신 또는 간호 여성 참가자.
• 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을받는 데 부적합한 후보자로 간주되는 모든 조건.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.