Levagen+糖尿病周围神经病的功效研究
2025年7月21日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
一项随机安慰剂对照试验，评估列瓦根+治疗糖尿病周围神经病症状的功效
这项临床试验的目的是评估Levagen+补充糖尿病周围神经病（DPN）对DPN患者的症状的功效。
参与者将进行远程访问，并参加当地的血液抽血中心。 他们将使用研究产品12周，从基线到第12周，他们将每3周进行一次远程访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amanda Rao
- 电话号码：+61(0)731024486
- 邮箱：research@rdcglobal.com.au
学习地点
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley、Queensland、澳大利亚、4006
- 招聘中
- RDC Clinical
-
首席研究员：
- Amanda Rao
-
接触：
- Amanda Rao
- 电话号码：+61 (07) 3102 4486
- 邮箱：research@rdcglobal.com.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁的成年人。
- 使用开处方的降糖药物，包括口服药物（稳定剂量3个月或更长时间）和/或胰岛素（1或2型）。
- 在自我报告的利兹评估神经性症状和体征（S-LANS）的评分中。
- 能够提供知情同意。
- 同意在整个入学期间不要改变当前的饮食和/或运动频率或强度。
- 同意在研究期间不参加另一项临床试验。
- 能够参加ACL收集中心。
排除标准：
- 糖尿病以外的其他原因引起的周围神经病变（例如 营养缺乏症；遗传性感觉神经病；副塑性疾病；晚期肝病；肾脏疾病;甲状腺功能减退症；长时间的苯妥英钠，华法林或免疫抑制药物使用；活性感染[HIV，莱姆病，爱泼斯坦 - 巴尔病毒，乙型肝炎，带状疱疹，麻风病]；自身免疫性疾病[Sjogren综合征，狼疮，类风湿关节炎，Guillain-Barre综合征]；创伤 /伤害；毒素[重金属，化学物质]；抗生素；或炎症状况[血管炎]）。
- 严重疾病，例如副肿瘤疾病，晚期肝病，肾脏疾病，甲状腺功能减退症，情绪障碍，例如抑郁症，焦虑症或躁郁症，神经系统疾病，例如MS或心脏病，或心脏病。
- 不稳定的疾病，例如糖尿病和甲状腺功能障碍，高胆固醇血症
- 当前的恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）或化学疗法或放射治疗治疗在过去的两年内进行恶性肿瘤。
- 目前服用香豆素（WARFARIN），肝素，达内帕林，依诺肝素或其他抗凝治疗，包括低剂量阿司匹林
- 缓解疼痛的草药，包括但不限于药用大麻，柳树皮（Salix alba），Boswellia（Boswellia Serrata）或姜黄/姜黄素（Curcuma Longa）。
- 活跃的吸烟者，尼古丁使用或药物（处方或非法物质）滥用。
- 慢性过去和/或当前的酒精使用（每周> 14杯酒）
- 试图受孕，怀孕或哺乳的女性
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏，敏感或不耐受。
- 吞咽胶囊的困难。
- 目前正在参加任何其他临床试验或在过去1个月内参加任何其他临床试验的参与者。
- 调查人员认为的任何条件都使参与者不适合包含。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Levagen+
食物后每天用水两次1胶囊。 每个胶囊将包含： A175mg含有150毫克棕榈乙醇酰胺（PEA）。 每日总剂量为350mg levagen+含有300 mg PEA。 |
参与者将每天用水在食物后两次服用1胶囊。
每个胶囊将包含：A175mg，其中含有150毫克棕榈乙醇胺（PEA）。
每日总剂量为350mg levagen+含300毫克豌豆
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
食物后每天用水两次1胶囊。
每个胶囊将包含微晶纤维素[MCC]。
|
参与者将每天用水在食物后两次服用1胶囊。
每个胶囊将包含微晶纤维素[MCC]
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到研究期结束的神经性疼痛总体严重程度的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的神经性疼痛总体严重程度的变化，如糖尿病周围神经病（BPI-DPN）的短暂疼痛清单形式所评估。 这是一个自我报告的量表，更高的分数表明疼痛和干扰更大。 |
基线到第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到研究期结束的神经性疼痛症状清单的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的神经性疼痛症状清单（NPSI）的变化。
这是一种自我管理的问卷，用于评估5种类别的神经性疼痛强度，即“浅表自发疼痛”，“深度自发疼痛”，“阵发性疼痛”，“诱发的疼痛”，“诱发的疼痛”和“困惑 /恐惧症”。
有10个疼痛描述符和2个与异常感觉有关的项目。
量表范围从0（根本没有疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛）。
将所有项目的总分合并在一起以找到总疼痛强度
|
基线到第12周
|
|
通过不利事件报告，从基线到研究期结束
大体时间：基线到第12周
|
通过不良事件报告和安慰剂和勒瓦根之间的不良事件报告和事件率比例从基线到研究期结束。
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的安全标记（FBC）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的安全标记（FBC-全血数）通过血液检测变化。
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的安全标记（E/LFT）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的安全标记（E/LFT）通过血液检测变化。
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的安全性（Vitals -BP）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的安全标记生命体征（血压）的变化
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的安全性（生命力 - 心率）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的安全标记生命体征（心率）的变化
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的医学结果研究 - 睡眠量表（MOS -Sleep）
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的医疗结果研究 - 睡眠量表（MOS -Sleep）的变化。
这是一个自我管理的12个项目问卷，包括睡眠问题指数，评估6个睡眠难度的维度，即：“睡眠障碍”，“睡眠充足性”，“睡眠/最佳睡眠的数量”，“睡眠/最佳睡眠的数量”，“觉醒呼吸或呼吸差或呼吸困难或头痛”，以及“出现”。
睡眠问题指数总结了9个项目的信息，并以1（所有时间）的量表进行评分至6（无时间）。
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的抑郁焦虑和压力量表的变化（DASS-21）
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的抑郁焦虑和压力量表（DASS-21）的变化。
DASS-21是来自原始42个项目DASS的自我报告的问卷，是对困扰的定量量度。
它由3个子量表组成：抑郁量表（DASS-D），焦虑量表（DASS-A）和应力子量表（DASS-S）。
每个子量表包含7个以4分严重性/频率尺度评级的项目。
每个子量表的分数是通过将相关项目的得分求和来计算得出的。
较高的分数表明更大的困扰。
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的血糖控制（HBA1C）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的血糖控制（HBA1C）的变化
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的血糖控制（空腹血糖）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的血糖控制（空腹血糖）的变化
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的人体测量学（重量）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的人体测量学（重量）的变化。
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的人体测量学（高度）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的人体测量学（高度）的变化。
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束的人体测量学（BMI）的变化
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束的人体测量学（BMI）的变化。
|
基线到第12周
|
|
从基线到研究期结束时使用救援药物的疼痛
大体时间：基线到第12周
|
从基线到研究期结束时使用救援药物的疼痛。
参与者将被允许根据需要使用救援药物，并通过参与者日记记录使用，包括日期，时间，剂量，使用理由。
数据将根据需要救援药物的参与者的总使用，频率和比例分析数据。
|
基线到第12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月17日
首次发布 (实际的)
2025年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.