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Estudo de Levagen+ Eficácia sobre neuropatia periférica diabética

21 de julho de 2025 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd

Um estudo randomizado controlado por placebo avaliando a eficácia do Levagen+ no tratamento de sintomas de neuropatia periférica diabética

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da suplementação de levagen+ para os sintomas da neuropatia periférica diabética (DPN) em pacientes com DPN.

Os participantes terão visitas remotas e participarão de um centro de patologia local para coleta de sangue. Eles levarão o produto de estudo por 12 semanas, da linha de base até a semana 12, terão visitas remotas a cada 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
        • Recrutamento
        • RDC Clinical
        • Investigador principal:
          • Amanda Rao
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 75 anos.
  • Usando medicamentos prescritos para reduzir a glicose, incluindo medicamentos orais (dose estável por 3 meses ou mais) e/ou insulina para diabetes (tipo 1 ou 2).
  • Pontuação12 ou mais na avaliação autorreferida de Leeds dos sintomas e sinais neuropáticos (S-Lanss).
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Concordo em não alterar a dieta atual e/ou a frequência de exercícios ou intensidade durante todo o período de inscrição.
  • Concorde em não participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
  • Capaz de participar de um centro de coleta da ACL.

Critérios de exclusão:

  • Neuropatia periférica devido a outras causas que não o diabetes mellitus (por exemplo deficiências nutricionais; neuropatia sensorial hereditária; doenças paraneoplásicas; doença hepática avançada; doença renal; hipotireoidismo; fenitoína prolongada, varfarina ou uso de drogas imunossupressoras; infecção ativa [HIV, doença de Lyme, vírus Epstein-Barr, hepatite C, telhas, hanseníase]; Doença autoimune [síndrome de Sjogren, lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Guillain-Barre]; trauma / lesão; toxinas [metais pesados, produtos químicos]; antibióticos; ou condições inflamatórias [vasculite]).
  • Doenças graves, por exemplo, doenças paraneoplásicas, doenças hepáticas avançadas, doença renal, hipotireoidismo, transtornos do humor, como depressão, ansiedade ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como MS, ou condições cardíacas ou doença vascular periférica
  • Doença instável, por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoidiana, hipercolesterolemia
  • A malignidade atual (excluindo o carcinoma das células basais) ou o tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos 2 anos anteriores.
  • Atualmente tomando coumadin (varfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina ou outra terapia de anticoagulação, incluindo baixa dose de aspirina
  • Medicamentos de ervas para alívio da dor, incluindo, mas não limitados a maconha medicinal, casca de salgueiro (Salix alba), Boswellia (Boswellia serrata) ou açafrão/curcumina (Curcuma longa).
  • Fumantes ativos, uso de nicotina ou drogas (prescrição ou substâncias ilegais).
  • Passado crônico e/ou uso de álcool atual (> 14 bebidas alcoólicas por semana)
  • Mulheres tentando conceber, grávida ou lactador
  • Alérgico, sensível ou intolerante a qualquer um dos ingredientes na fórmula ativa ou placebo.
  • Dificuldade em engolir cápsulas.
  • Os participantes que atualmente estão participando de qualquer outro ensaio clínico ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para a inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levagen+

Pegue 1 cápsula duas vezes ao dia com água após os alimentos. Cada cápsula conterá:

A175mg contendo 150 mg de palmitoiletanolamida (PEA). Dose diária total de 350 mg de levagen+ contendo 300 mg de ervilha.
Suplemento dietético: Levagen+
Os participantes tomarão 1 cápsula duas vezes ao dia com água após os alimentos. Cada cápsula conterá: A175mg contendo 150 mg de palmitoiletanolamida (PEA). Dose diária total de 350 mg de levagen+ contendo 300 mg de ervilha
Outros nomes:
  • ERVILHA
  • palmitoyletanolamida
Comparador de Placebo: Placebo
Pegue 1 cápsula duas vezes ao dia com água após os alimentos. Cada cápsula conterá celulose microcristalina [MCC].
Outro: Placebo
Os participantes tomarão 1 cápsula duas vezes ao dia com água após os alimentos. Cada cápsula conterá celulare microcristalina [MCC]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o final do período do estudo na gravidade geral da dor neuropática
Prazo: Linha de base para a semana 12

Mudança da linha de base para o final do período do estudo na gravidade geral da dor neuropática, conforme avaliado pelo breve formulário curto do inventário de dor para neuropatia periférica diabética (BPI-DPN).

Esta é uma escala autorreferida, pontuações mais altas indicam maior dor e interferência.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o final do período do estudo no inventário dos sintomas da dor neuropática
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo no inventário dos sintomas da dor neuropática (NPSI). Este é um questionário auto-administrado usado para avaliar a intensidade da dor neuropática em 5 categorias, a saber, "dor espontânea superficial", "dor espontânea profunda", "dor paroxística", "dor evocada" e "disestesia / paraestesia". Existem 10 descritores de dor e 2 itens relacionados a sensações anormais. A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As pontuações totais de todos os itens são combinadas para encontrar a intensidade total da dor
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em segurança por meio de relatórios de eventos adversos
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em segurança por meio de relatórios de eventos adversos e taxa de incidentes entre placebo e Levagen+
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em marcadores de segurança (FBC)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período de estudo em marcadores de segurança (FBC - contagem sanguínea completa) via exame de sangue.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em marcadores de segurança (E/LFT)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em marcadores de segurança (E/LFT) via exame de sangue.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em segurança (vitais - BP)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em marcadores de segurança sinais vitais (pressão arterial)
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período de estudo em segurança (vitais - freqüência cardíaca)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em marcadores de segurança sinais vitais (freqüência cardíaca)
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em resultados de resultados médicos - Escala de Sleep (Sleep MOS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo no estudo de resultados médicos - Escala do Sleep (Sleep MOS). Este é um questionário auto-administrado de 12 itens que inclui um índice de problemas do sono e avalia 6 dimensões de dificuldade do sono, a saber: "distúrbios do sono", "adequação do sono", sonolência "," quantidade de sono/sono ideal "," que se tem respiração ou dor de cabeça "e" ocorrência de roncamento ". O índice do problema do sono resume as informações em 9 itens e é classificado em uma escala de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhuma das vezes).
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em escala de ansiedade e estresse de depressão (DASS-21)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em ansiedade de depressão e escala de estresse (DASS-21). O DASS-21 é um questionário autorreferido derivado do DASS original de 42 itens e é uma medida quantitativa de angústia. Consiste em 3 subescalas: a subescala de depressão (DASS-D), subescala de ansiedade (DASS-A) e subescala de estresse (DASS-S). Cada subescala contém 7 itens classificados em uma escala de gravidade/frequência de 4 pontos. As pontuações para cada subescala são calculadas somando as pontuações para os itens relevantes. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em controle glicêmico (HbA1c)
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em controle glicêmico (glicose em jejum)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em controle glicêmico (glicose em jejum)
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em antropometria (peso)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em antropometria (peso).
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em antropometria (altura)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em antropometria (altura).
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em antropometria (IMC)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo em antropometria (IMC).
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base até o final do período do estudo no uso de medicamentos de resgate para dor
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do período do estudo no uso de medicamentos de resgate para dor. Os participantes poderão usar um medicamento de resgate conforme necessário, com o uso documentado por diários de participantes, incluindo data, hora, dosagem, razão para uso. Os dados serão analisados ​​com base no uso total, a frequência e na proporção de participantes que exigem medicamentos de resgate.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RDC Clinical Pty Ltd

Colaboradores

Gencor Pacific Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEULEV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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