Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen perifeerisen neuropatian levagen+ tehokkuustutkimus

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Levagen+: n tehokkuutta diabeettisen perifeerisen neuropatian oireiden hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) oireiden Levagen+ -lisän tehokkuutta DPN -potilailla.

Osallistujilla on etävierailut ja hän osallistuu paikalliseen patologiakeskukseen verenpiirtoihin. He vievät tutkimustuotteen 12 viikon ajan lähtötasosta viikkoon 12, heillä on etäkäyntejä kolmen viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • RDC Clinical
        • Päätutkija:
          • Amanda Rao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset.
  • Käyttämällä määrättyjä glukoosia alentavia lääkkeitä, mukaan lukien oraaliset lääkkeet (stabiili annos vähintään 3 kuukautta) ja/tai insuliinia diabetekseen (tyyppi 1 tai 2).
  • Pisteytys12 tai enemmän neuropaattisten oireiden ja merkintöjen (S-LANS) itse ilmoitetusta LEEDS-arvioinnista.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Hyväksy olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota ja/tai liikuntataajuutta tai voimakkuutta koko ilmoittautumisjakson aikana.
  • Sitoudu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  • Pystyy osallistumaan ACL -keräyskeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerinen neuropatia johtuen muista syistä kuin diabetes mellitus (esim. Ravitsemukselliset puutteet; perinnöllinen aistien neuropatia; Paraneoplastiset sairaudet; pitkälle edennyt maksasairaus; munuaissairaus; kilpirauhasen vajaatoiminta; pitkittynyt fenytoiini, varfariini tai immunosuppressiivinen huumeiden käyttö; aktiivinen infektio [HIV, Lymen tauti, Epstein-Barr-virus, hepatiitti C, vyöruusu, lepra]; Autoimmuunisairaus [Sjogrenin oireyhtymä, lupus, nivelreuma, Guillain-Barre -oireyhtymä]; trauma / vamma; toksiinit [raskasmetallit, kemikaalit]; antibiootit; tai tulehdukselliset tilot [vaskuliitti]).
  • Vakava sairaus, esimerkiksi paraneoplastiset sairaudet, edenneet maksasairaudet, munuaissairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, mielialahäiriöt, kuten masennus, ahdistus tai bipolaarinen häiriö, neurologiset häiriöt, kuten MS tai sydän- tai sydänsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Epävakaa sairaus, esimerkiksi diabetes ja kilpirauhanen toimintahäiriöt, hyperkolesterolemia
  • Nykyinen pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta perussolukarsinooma) tai kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisuudelle viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Tällä hetkellä Coumadin (varfariini), hepariini, daltepariini, enoksapariini tai muu antikoagulaatiohoito, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini
  • Yrttilääkkeet kivunlievitykseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lääkekannabis, Willow Bark (Salix alba), Boswellia (Boswellia serrata) tai kurkuma/kurkumiinia (Curcuma longa).
  • Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö tai lääke (resepti tai laittomat aineet) väärinkäyttö.
  • Krooninen menneisyys ja/tai nykyinen alkoholin käyttö (> 14 alkoholijuomaa viikossa)
  • Naaraat, jotka yrittävät raskaaksi, raskaana tai imettäviä
  • Allerginen, herkkä tai suvaitsematon aktiivisen tai lumelääkekaavan ainesosista.
  • Kapselien nielemisvaikeudet.
  • Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
  • Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu sisällyttämistä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levagen+

Ota yksi kapseli kahdesti päivässä vedellä ruoan jälkeen. Jokainen kapseli sisältää:

A175 mg, joka sisältää 150 mg palmitoyletanolamidia (PEA). Päivittäinen kokonaisannos 350 mg Levagen+, joka sisältää 300 mg herneä.
Ravintolisä: Levagen+
Osallistujat vievät yhden kapselin kahdesti päivässä vedellä ruoan jälkeen. Jokainen kapseli sisältää: A175 mg, joka sisältää 150 mg palmitoyletanolamidia (herne). Päivittäinen annos 350 mg Levagen+, joka sisältää 300 mg herneä
Muut nimet:
  • HERNE
  • palmitoyletanolamidi
Placebo Comparator: Plasebo
Ota yksi kapseli kahdesti päivässä vedellä ruoan jälkeen. Jokainen kapseli sisältää mikrokiteisen selluloosan [MCC].
Muut: Plasebo
Osallistujat vievät yhden kapselin kahdesti päivässä vedellä ruoan jälkeen. Jokainen kapseli sisältää mikrokiteisen selluloosan [MCC]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta neuropaattisen kivun yleisen vakavuuden aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

Muutos lähtötasosta tutkimusjakson lopuksi neuropaattisen kivun yleisen vakavuuden aikana, kuten lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto arvioidaan diabeettiselle perifeeriselle neuropatialle (BPI-DPN).

Tämä on itse ilmoitettu mittakaava, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua ja häiriöitä.
Perustaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta neuropaattisen kivun oireiden inventaariossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta neuropaattisen kivun oireiden inventaariossa (NPSI). Tämä on itsehallinnut kyselylomake, jota käytetään arvioimaan neuropaattisen kivun voimakkuuden arvioimiseksi viidessä luokassa, nimittäin "pinnallinen spontaani kipu", "syvä spontaani kipu", "paroksysmaalinen kipu", "herätetty kipu" ja "dysestesia / parestesia". Epänormaaliin tunneihin liittyy 10 kipulääkettä ja 2 kohdetta. Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua ollenkaan) - 10 (pahin kipu kuviteltavissa). Kaikkien esineiden kokonaispisteet yhdistetään kokonaiskivun voimakkuuden löytämiseksi
Perustaso viikkoon 12
Vaihda turvallisuuden tutkimusjakson lähtötasosta haittavaikutusten raportoinnin kautta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda turvallisuusjakson lähtötason loppuun saakka haittavaikutustapahtumien raportoinnin ja tapahtumanopeussuhteen kautta lumelääkkeen ja Levagen+: n välillä
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvamarkkereissa (FBC)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvamarkkereissa (FBC - täysi veren määrä) verikokeen avulla.
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvamarkkereissa (E/LFT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvamarkkereissa (E/LFT) verikokeen kautta.
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvallisuudessa (Vitals - BP)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvamarkkereissa elintärkeitä merkkejä (verenpaine)
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvallisuudessa (vitasit - syke)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta turvamarkkereiden elintärkeitä merkkejä (syke)
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa - unen asteikolla (MOS -Sleep)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen - unen asteikolla (MOS -Sleep). Tämä on itsehallinnollinen 12-kappaleinen kyselylomake, joka sisältää unihäiriöindeksin ja arvioi unen vaikeuden kuuden ulottuvuuden, nimittäin: "unihäiriöt", "unen riittävyys", aiheena "," unen määrän/optimaalisen unen "," herääminen hengityksen vähentymiseen tai päänsärkyyn "ja" salauksen esiintyminen ". Sleep -ongelma -indeksi on yhteenveto yhdeksästä kohteesta ja sen asteikolla 1 (koko ajan) arvoon 6 (ei mitään aikaa).
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta masennuksen ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta masennuksen ahdistuksen ja stressin asteikolla (DASS-21). DASS-21 on itse ilmoitettu kyselylomake, joka on johdettu alkuperäisestä 42-kappaleesta DASS: stä ja on kvantitatiivinen hätätilanne. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: Masennuksen ala-asteikko (DASS-D), Ahdistuksen ala-asteikko (DASS-A) ja Stress-ala-asteikko (DASS-S). Jokainen ala-asteikko sisältää 7 kohdetta, jotka on luokiteltu 4-pisteisellä vakavuus-/taajuusasteikolla. Kunkin osa -asteikon pisteet lasketaan summaamalla asiaankuuluvien kohteiden pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman hätätilanteen.
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta glykeemisen kontrollin (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta glykeemisen kontrollin (HbA1c)
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta glykeemisessä kontrollissa (paastoverensokeri)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta glykeemisessä kontrollissa (paastoverensokeri)
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta antropometriassa (paino)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta antropometriassa (paino).
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta antropometriassa (korkeus)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta antropometriassa (korkeus).
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta antropometriassa (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta antropometriassa (BMI).
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta pelastuslääkkeiden käytössä kipuun
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtöjakson lähtötasosta pelastuslääkkeiden käytössä kipuun. Osallistujat saavat käyttää pelastuslääkettä tarpeen mukaan, kun käytöllä dokumentoitu osallistujapäiväkirjojen kautta, mukaan lukien päivämäärä, aika, annos, käyttö. Tietoja analysoidaan kokonaiskäytön, taajuuden ja pelastuslääkkeiden tarvitsevien osallistujien osuuden perusteella.
Perustaso viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDC Clinical Pty Ltd

Yhteistyökumppanit

Gencor Pacific Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEULEV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen perifeerinen neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa