Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levagen+ effektivitetsstudie om diabetisk perifer nevropati

21. juli 2025 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd

En randomisert placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten av levagen+ for behandling av symptomer på diabetisk perifer nevropati

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av Levagen+ -tilskudd for symptomene på diabetisk perifer nevropati (DPN) hos pasienter med DPN.

Deltakerne vil ha eksterne besøk og delta på et lokalt patologisenter for blodtrekkinger. De vil ta studieproduktet i 12 uker, fra baseline til uke 12 vil de ha eksterne besøk hver tredje uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • RDC Clinical
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Rao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år.
  • Ved å bruke foreskrevne glukosesendrende medisiner, inkludert orale medisiner (stabil dose i 3 måneder eller mer) og/eller insulin for diabetes (type 1 eller 2).
  • Scoring12 eller mer om den selvrapporterte LEEDS-vurderingen av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANS).
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Enig å ikke endre gjeldende kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet i hele påmeldingsperioden.
  • Godta å ikke delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
  • I stand til å delta på et ACL -samlingssenter.

Eksklusjonskriterier:

  • Perifer nevropati på grunn av andre årsaker enn diabetes mellitus (f.eks. Ernæringsmangel; arvelig sensorisk nevropati; paraneoplastiske sykdommer; avansert leversykdom; nyresykdom; hypotyreose; langvarig fenytoin, warfarin eller immunsuppressiv medikamentbruk; aktiv infeksjon [HIV, Lyme sykdom, Epstein-Barr-virus, hepatitt C, helvetesild, spedalskhet]; Autoimmune sykdom [Sjogren syndrom, lupus, revmatoid artritt, Guillain-Barre syndrom]; traumer / skade; giftstoffer [tungmetaller, kjemikalier]; antibiotika; eller inflammatoriske tilstander [vaskulitt]).
  • Alvorlig sykdom, for eksempel paranoplastiske sykdommer, avansert leversykdom, nyresykdom, hypotyreose, humørsykdommer som depresjon, angst eller bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS eller hjerteforhold, eller perifer vaskulær sykdom
  • Ustabil sykdom for eksempel diabetes og dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, hyperkolesterolemi
  • Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller cellegift eller strålebehandling for malignitet i løpet av de to foregående årene.
  • Tar for tiden kumadin (warfarin), heparin, daltparin, enoxaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling inkludert lav dose aspirin
  • Urtemedisiner for smertelindring inkludert, men ikke begrenset til, medisinsk cannabis, Willow Bark (Salix alba), Boswellia (Boswellia serrata) eller gurkemeie/curcumin (Curcuma Longa).
  • Aktive røykere, nikotinbruk eller medikament (reseptbelagte eller ulovlige stoffer) misbruk.
  • Kronisk fortid og/eller aktuell alkoholbruk (> 14 alkoholholdige drikker per uke)
  • Kvinner som prøver å bli gravid, gravid eller ammende
  • Allergisk, følsom eller intolerant for noen av ingrediensene i aktiv eller placebo -formel.
  • Vanskeligheter med å svelge kapsler.
  • Deltakere som for tiden deltar i noen annen klinisk studie eller som har deltatt i noen annen klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden.
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levagen+

Ta 1 kapsel to ganger daglig med vann etter mat. Hver kapsel vil inneholde:

A175 mg som inneholder 150 mg palmitoylethanolamid (PEA). Total daglig dose 350 mg levagen+ som inneholder 300 mg ert.
Kosttilskudd: Levagen+
Deltakerne vil ta 1 kapsel to ganger daglig med vann etter mat. Hver kapsel vil inneholde: A175 mg som inneholder 150 mg palmitoylethanolamid (PEA). Total daglig dose på 350 mg levagen+ som inneholder 300 mg ert
Andre navn:
  • ERT
  • Palmitoylethanolamide
Placebo komparator: Placebo
Ta 1 kapsel to ganger daglig med vann etter mat. Hver kapsel vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose [MCC].
Annen: Placebo
Deltakerne vil ta 1 kapsel to ganger daglig med vann etter mat. Hver kapsel vil inneholde mikrokrystallinsk cellulose [MCC]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i den generelle alvorlighetsgraden av nevropatiske smerter
Tidsramme: Baseline til uke 12

Endring fra baseline til slutten av studieperioden i den generelle alvorlighetsgraden av nevropatiske smerter, som vurdert av den korte smertebeholdningen kort form for diabetisk perifer nevropati (BPI-DPN).

Dette er en selvrapportert skala, høyere score indikerer større smerter og forstyrrelser.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i nevropatiske smerter symptombeholdning
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i nevropatiske smertemptombeholdning (NPSI). Dette er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere nevropatisk smerteintensitet på tvers av 5 kategorier, nemlig "overfladisk spontan smerte", "dyp spontan smerte", "paroksysmal smerte", "fremkalt smerte" og "dysesthesia / paraesthesia". Det er 10 smertebeskrivelser og 2 elementer relatert til unormale sensasjoner. Skalaen varierer fra 0 (ingen smerter i det hele tatt) til 10 (verste smerter som kan tenkes). Den totale score for alle elementene kombineres for å finne den totale smerteintensiteten
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via bivirkningsrapportering
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via bivirkningsrapportering og hendelsesrate -forhold mellom placebo og levagen+
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhetsmarkører (FBC)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhetsmarkører (FBC - full blodtelling) via blodprøve.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhetsmarkører (E/LFT)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhetsmarkører (E/LFT) via blodprøve.
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet (Vitals - BP)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhetsmarkører vitale tegn (blodtrykk)
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet (Vitals - hjerterytme)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhetsmarkører vitale tegn (hjertefrekvens)
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i medisinske utfallsstudier - Sleep Scale (MOS -SLEEP)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i medisinske utfallsstudier - Sleep Scale (MOS -SLEEP). Dette er et selvadministrert spørreskjema for 12 elementer som inkluderer en søvnproblemindeks og evaluerer 6 dimensjoner av søvnvansker, nemlig: "søvnforstyrrelse", "søvndekking", søvnighet "," mengde søvn/optimal søvn "," vekke kortpustet eller med hodepine "og" forekomst av snoring ". Søvnproblemindeksen oppsummerer informasjon over 9 elementer og er vurdert på en skala fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen av tiden).
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i depresjonsangst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i depresjonsangst og stressskala (DASS-21). DASS-21 er et selvrapportert spørreskjema avledet fra det opprinnelige 42-elementet DASS og er et kvantitativt mål på nød. Den består av 3 underskalaer: Depresjonsunderskala (DASS-D), Angst-underskala (DASS-A) og Stress Subscale (DASS-S). Hver underskala inneholder 7 elementer som er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsgrad/frekvensskala. Resultatene for hver underskala beregnes ved å summere score for de aktuelle elementene. Høyere score indikerer større nød.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i glykemisk kontroll (HBA1c)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i glykemisk kontroll (HBA1c)
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i glykemisk kontroll (fastende blodsukker)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i glykemisk kontroll (fastende blodsukker)
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i antropometri (vekt)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i antropometri (vekt).
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i antropometri (høyde)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i antropometri (høyde).
Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i antropometri (BMI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i antropometri (BMI).
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i bruk av redningsmedisiner for smerte
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i bruk av redningsmedisiner for smerter. Deltakerne vil få lov til å bruke en redningsmedisin etter behov, med bruk dokumentert via deltakerdagbøker inkludert dato, tid, dosering, grunn til bruk. Data vil bli analysert basert på total bruk, frekvens og andelen deltakere som krever redningsmedisiner.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Gencor Pacific Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEULEV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere