Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levagen+ hatékonysági vizsgálat diabéteszes perifériás neuropathia

2025. július 21. frissítette: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizált placebo -kontrollos vizsgálat, amely felméri a levagen+ hatékonyságát a diabéteszes perifériás neuropathia tüneteinek kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Levagen+ kiegészítés hatékonyságát a diabéteszes perifériás neuropathia (DPN) tüneteiben DPN -ben szenvedő betegekben.

A résztvevők távoli látogatásokkal járnak, és részt vesznek egy helyi patológiában a vérhúzáshoz. 12 hétig veszik a vizsgálati terméket, a kiindulási értéktől a 12. hétig távoli látogatásokkal járnak 3 hetente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Toborzás
        • RDC Clinical
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Rao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-75 éves felnőttek.
  • Az előírt glükózcsökkentő gyógyszerek, beleértve az orális gyógyszereket (stabil dózis legalább 3 hónapig) és/vagy inzulint használva a cukorbetegséghez (1. vagy 2. típusú).
  • Pontozás12 vagy annál több a neuropátiás tünetek és jelek (S-LANSS) önmagában bejelentett LEEDS értékeléséről.
  • Képes tájékozott beleegyezést biztosítani.
  • Vállalja, hogy a teljes beiratkozási időszak alatt ne változtassa meg a jelenlegi étrendet és/vagy a testmozgás gyakoriságát vagy intenzitását.
  • Vállalja, hogy nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt.
  • Képes részt venni egy ACL gyűjtőközpontban.

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás neuropathia a diabetes mellituson kívüli okok miatt (pl. táplálkozási hiányosságok; örökletes szenzoros neuropathia; paraneoplasztikus betegségek; előrehaladott májbetegség; vesebetegség; hypothyreosis; meghosszabbított fenitoin, warfarin vagy immunszuppresszív gyógyszerhasználat; Aktív fertőzés [HIV, Lyme-kór, Epstein-Barr vírus, hepatitis C, zsindely, lepra]; autoimmun betegség [Sjogren szindróma, lupus, rheumatoid arthritis, Guillain-Barre-szindróma]; trauma / sérülés; Toxinok [nehézfémek, vegyi anyagok]; antibiotikumok; vagy gyulladásos állapotok [vaszkulitisz]).
  • Súlyos betegség, például paraneoplasztikus betegségek, előrehaladott májbetegség, vesebetegség, hypothyreosis, hangulati rendellenességek, például depresszió, szorongás vagy bipoláris rendellenesség, neurológiai rendellenességek, például MS, vagy szívbetegség, vagy perifériás érrendszeri betegség
  • Instabil betegség, például cukorbetegség és pajzsmirigy diszfunkció, hiperkoleszterinémia
  • Jelenlegi malignitás (az alapsejtes carcinoma kivételével) vagy a malignitás kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelését az elmúlt 2 évben.
  • Jelenleg a Coumadin (warfarin), a heparin, a dalteparint, az enoxaparint vagy más antikoagulációs terápiát szedi, beleértve az alacsony dózisú aszpirint is
  • Gyógynövényes gyógyszerek a fájdalomcsillapításhoz, ideértve, de nem kizárólag, a gyógynövényes kannabisz, a fűzkéreg (Salix alba), a Boswellia (Boswellia serrata) vagy a kurkuma/kurkumin (Curcuma longa).
  • Aktív dohányosok, nikotinhasználat vagy gyógyszer (vényköteles vagy illegális anyagok) visszaélés.
  • Krónikus múlt és/vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (> hetente 14 alkoholos ital)
  • Nőstények, akik megkísérelnek fogant, terhes vagy szoptató
  • Allergiás, érzékeny vagy intolerancia az aktív vagy placebo képlet bármely összetevőjére.
  • Nehézség a kapszulák nyelésére.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, vagy akik az elmúlt 1 hónapban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Minden olyan állapot, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a beilleszkedésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levagen+

Vegyen be 1 kapszulát naponta kétszer vízzel étel után. Minden kapszula tartalmazza:

A175 mg, amely 150 mg palmito -etanolamidot (PEA) tartalmaz. A 350 mg Levagen+ teljes napi adagja, amely 300 mg borsót tartalmaz.
Étrend-kiegészítő: Levagen+
A résztvevők naponta kétszer 1 kapszulát vesznek vízzel. Mindegyik kapszula tartalmazza: A175 mg, amely 150 mg palmitoiletanolamidot (PEA) tartalmaz. A 350 mg Levagen+ teljes napi adagja, amely 300 mg borsót tartalmaz
Más nevek:
  • BORSÓ
  • palmitoiketanolamid
Placebo Comparator: Placebo
Vegyen be 1 kapszulát naponta kétszer vízzel étel után. Minden kapszula mikrokristályos cellulózt [MCC] tartalmaz.
Egyéb: Placebo
A résztvevők naponta kétszer 1 kapszulát vesznek vízzel. Minden kapszula mikrokristályos cellulózt tartalmaz [MCC]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a neuropátiás fájdalom általános súlyosságában
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig

Váltson a kiindulási időről a vizsgálati periódus végére a neuropátiás fájdalom általános súlyosságában, amint azt a diabéteszes perifériás neuropathia (BPI-DPN) rövid rövid formájú rövid formájával értékeljük.

Ez egy önmagában bejelentett skála, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat és interferenciát jeleznek.
A kiindulási érték a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a neuropátiás fájdalom tünetének leltárában
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati periódus végére a neuropátiás fájdalom tünetek leltárában (NPSI). Ez egy önálló kérdőív, amelyet az 5 kategóriában, nevezetesen a "felületes spontán fájdalom", "mély spontán fájdalom", "paroxysmal fájdalom", "kiváltott fájdalom" és "diszesthesia / paraesthesia" értékelésére használnak a neuropátiás fájdalom intenzitásának értékelésére. 10 fájdalomcsillapító és 2 elem van a rendellenes érzésekhez. A skála 0 -tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10 -ig (a legrosszabb fájdalom elképzelhető). Az összes elem teljes pontszámát kombináljuk, hogy megtalálják a teljes fájdalom intenzitását
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a biztonsági események jelentése révén
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a biztonsági események jelentése és a placebo és a Levagen+ közötti esemény arány aránya révén
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a biztonsági markerekben (FBC)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a biztonsági markerekben (FBC - teljes vérszám) vérvizsgálaton keresztül.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a biztonsági markerekben (E/LFT)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Vérvizsgálat révén változtasson az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a biztonsági markerekben (E/LFT).
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a biztonság szempontjából (Vitals - BP)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a biztonsági markerekben Vital Signs (Vérnyomás)
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a biztonság (Vitals - pulzus) végére
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a biztonsági markerekben Vital Signs (pulzusszám)
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére az orvosi eredmények tanulmányozásában - alvás skála (MOS -Sleep)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére az orvosi eredmények tanulmányozásában - alvás skála (MOS -Sleep). Ez egy önállóan beadott 12 elemből álló kérdőív, amely magában foglalja az alvási problémás indexet, és az alvási nehézségek 6 dimenzióját értékeli, nevezetesen: "alvási zavarok", "alvásmegfelelőség", somnolence "," alvás mennyisége/optimális alvás mennyisége "," lélegzeteljesítve vagy fejfájással ", és" A horkolás bekövetkezése ". Az alvási probléma indexe összefoglalja a 9 elemre vonatkozó információkat, és 1 -re (minden idő alatt) 6 -ra (az idő) értékelése.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a depressziós szorongás és a stressz skálán (DASS-21)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltson a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a depressziós szorongás és a stressz skálán (DASS-21). A DASS-21 egy önmagában bejelentett kérdőív, amely az eredeti 42 tételből származó DASS-ből származik, és a szorongás kvantitatív mértéke. 3 alskálából áll: a depressziós alskálából (DASS-D), a szorongás alskálájából (DASS-A) és a Stressz-alskálából (DASS-S). Minden alskála 7 elemet tartalmaz, amelyeket 4-pontos súlyossági/frekvencia skálán értékelnek. Az egyes alskálák pontszámait a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével kell kiszámítani. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a glikémiás kontrollban (HbA1C)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a glikémiás kontrollban (HbA1C)
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a glikémiás kontrollban (éhgyomri vércukorszint)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére a glikémiás kontrollban (éhgyomri vércukorszint)
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati periódus végére az antropometria esetén (Súly)
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltson az alapvonalról a vizsgálati periódus végére az antropometria (SEGHT) -ben.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére az antropometria (magasság) végére
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltson az alapvonalról a vizsgálati periódus végére antropometria (magasság) esetén.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás az alapvonalról a vizsgálati időszak végére az antropometria (BMI) végére
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltson az alapvonalról a vizsgálati időszak végére az antropometria (BMI) végéig.
A kiindulási érték a 12. hétig
Váltás a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére a fájdalomra szolgáló mentési gyógyszerek használatával
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
Váltson a kiindulási időről a vizsgálati időszak végére, hogy mentő gyógyszereket használjon a fájdalomra. A résztvevőknek szükség szerint mentési gyógyszert használhatnak, a résztvevő naplókon keresztül dokumentálva, beleértve a dátumot, az időt, az adagot, a felhasználási okot. Az adatokat a teljes felhasználás, gyakoriság és a mentési gyógyszereket igénylő résztvevők aránya alapján elemezzük.
A kiindulási érték a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Együttműködők

Gencor Pacific Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEULEV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel