Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levagen+ Effektivitetsstudie på diabetisk perifer neuropati

21 juli 2025 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd

En randomiserad placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten av levagen+ för att behandla symtom på diabetisk perifer neuropati

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av levagen+ tillskott för symtomen på diabetisk perifer neuropati (DPN) hos patienter med DPN.

Deltagarna kommer att ha avlägsna besök och delta i ett lokalt patologcenter för bloddragningar. De kommer att ta studieprodukten i 12 veckor, från baslinje till vecka 12 kommer de att ha avlägsna besök var tredje vecka.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrytering
        • RDC Clinical
        • Huvudutredare:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-75 år.
  • Med användning av föreskrivna glukos-sänkande mediciner, inklusive orala mediciner (stabil dos under 3 månader eller mer) och/eller insulin för diabetes (typ 1 eller 2).
  • Poäng12 eller mer på den självrapporterade Leeds bedömningen av neuropatiska symtom och tecken (S-LANSS).
  • Kunna ge informerat samtycke.
  • Håller med om att inte ändra aktuell diet och/eller träningsfrekvens eller intensitet under hela registreringsperioden.
  • Håller med om att inte delta i en annan klinisk prövning under studieperioden.
  • Kunna delta i ett ACL -insamlingscenter.

Uteslutningskriterier:

  • Perifer neuropati på grund av andra orsaker än diabetes mellitus (t.ex. näringsbrister; Ärftlig sensorisk neuropati; paraneoplastiska sjukdomar; avancerad leversjukdom; njursjukdom; hypotyreos; långvarig fenytoin, warfarin eller immunsuppressiv droganvändning; Aktiv infektion [HIV, Lyme-sjukdom, Epstein-Barr-virus, hepatit C, bältros, spetälska]; Autoimmun sjukdom [Sjogren syndrom, lupus, reumatoid artrit, guillain-barre syndrom]; trauma / skada; toxiner [tungmetaller, kemikalier]; Antibiotika; eller inflammatoriska tillstånd [vaskulit]).
  • Allvarlig sjukdom, t.ex. paraneoplastiska sjukdomar, avancerad leversjukdom, njursjukdom, hypotyreos, humörstörningar som depression, ångest eller bipolär störning, neurologiska störningar som MS eller hjärtsjukdomar eller perifer vaskulär sjukdom
  • Instabil sjukdom, t.ex. diabetes och dysfunktion i sköldkörteln, hyperkolesterolemi
  • Aktuell malignitet (exklusive basalcellscancer) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste två åren.
  • För närvarande tar coumadin (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller annan antikoaguleringsterapi inklusive lågdos aspirin
  • Örtläkemedel för smärtlindring inklusive, men inte begränsat till, medicinsk cannabis, pilbark (Salix alba), Boswellia (Boswellia serrata) eller gurkmeja/curcumin (Curcuma longa).
  • Aktiva rökare, nikotinanvändning eller läkemedel (recept eller olagliga ämnen) missbruk.
  • Kroniskt förflutna och/eller nuvarande alkoholanvändning (> 14 alkoholhaltiga drycker per vecka)
  • Kvinnor som försöker bli gravid, gravid eller ammande
  • Allergisk, känslig eller intolerant för någon av ingredienserna i aktiv eller placebo -formel.
  • Svårigheter att svälja kapslar.
  • Deltagare som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning eller som har deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste 1 månaden.
  • Alla villkor som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levagen+

Ta 1 kapsel två gånger dagligen med vatten efter mat. Varje kapsel kommer att innehålla:

A175 mg innehållande 150 mg palmitoyletanolamid (PEA). Total daglig dos på 350 mg Levagen+ som innehåller 300 mg ärta.
Kosttillskott: Levagen+
Deltagarna tar 1 kapsel två gånger dagligen med vatten efter mat. Varje kapsel kommer att innehålla: A175 mg som innehåller 150 mg palmitoyletanolamid (PEA). Total daglig dos på 350 mg levagen+ som innehåller 300 mg ärta
Andra namn:
  • ÄRTA
  • palmitoyletanolamid
Placebo-jämförare: Placebo
Ta 1 kapsel två gånger dagligen med vatten efter mat. Varje kapsel innehåller mikrokristallin cellulosa [MCC].
Övrig: Placebo
Deltagarna tar 1 kapsel två gånger dagligen med vatten efter mat. Varje kapsel innehåller mikrokristallin cellulosa [MCC]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i den totala svårighetsgraden av neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i den totala svårighetsgraden av neuropatisk smärta, enligt bedömning av den korta smärtlagret för kortform för diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN).

Detta är en självrapporterad skala, högre poäng indikerar större smärta och störningar.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i neuropatisk smärt symptominventar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i neuropatiskt smärt symptominventar (NPSI). Detta är ett självadministrerat frågeformulär som används för att utvärdera neuropatisk smärtintensitet i 5 kategorier, nämligen "ytlig spontan smärta", "djup spontan smärta", "paroxysmal smärta", "framkallade smärta" och "dysestesi / paraestesi". Det finns 10 smärtbeskrivningar och 2 artiklar relaterade till onormala sensationer. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta smärta som kan tänkas). De totala poängen för alla artiklar kombineras för att hitta den totala smärtintensiteten
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via rapportering av biverkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet via rapportering av biverkningar och förhållanden mellan placebo och levagen+
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhetsmarkörer (FBC)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhetsmarkörer (FBC - fullt blodantal) via blodprov.
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhetsmarkörer (E/LFT)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhetsmarkörer (E/LFT) via blodprov.
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet (vitaler - BP)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhetsmarkörer Vital tecken (blodtryck)
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet (vitaler - hjärtfrekvens)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhetsmarkörer Vital tecken (hjärtfrekvens)
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i medicinska resultatstudier - Sleep Scale (MOS -Sleep)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i medicinska resultatstudier - Sleep Scale (MOS -Sleep). Detta är ett självadministrerat 12-artikels frågeformulär som innehåller ett sömnproblemindex och utvärderar 6 dimensioner av sömnsvårigheter, nämligen: "Sömnstörning", "Sömn tillräcklig", somnolens "," Mängden sömn/optimal sömn "," Awakening kort av andn eller med huvudvärk "och" händelse av snoring ". Sleep Problem Index sammanfattar informationen över nio artiklar och är betygsatt på en skala från 1 (hela tiden) till 6 (ingen av tiden).
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i depression ångest och stressskala (DASS-21)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i depression ångest och stressskala (DASS-21). DASS-21 är ett självrapporterat frågeformulär härrörande från den ursprungliga 42-artiklarnas dass och är ett kvantitativt mått på nöd. Den består av 3 underskalor: Depression-underskalan (DASS-D), ångestunderskala (DASS-A) och stresskala (DASS-S). Varje underskala innehåller 7 objekt som är betygsatta på en 4-punkts svårighetsgrad/frekvensskala. Poängen för varje underskala beräknas genom att summera poängen för relevanta objekt. Högre poäng indikerar större besvär.
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i glykemisk kontroll (HBA1C)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i glykemisk kontroll (HBA1C)
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i glykemisk kontroll (fastande blodglukos)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i glykemisk kontroll (fastande blodglukos)
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i antropometri (vikt)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i antropometri (vikt).
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i antropometri (höjd)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i antropometri (höjd).
Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i antropometri (BMI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i antropometri (BMI).
Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden med hjälp av räddningsmedicinering för smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden med hjälp av räddningsmedicinering för smärta. Deltagarna får använda en räddningsmedicin vid behov, med användning dokumenterad via deltagardagböcker inklusive datum, tid, dosering, anledning till användning. Data kommer att analyseras baserat på total användning, frekvens och andelen deltagare som kräver räddningsmedicinering.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbetspartners

Gencor Pacific Limited

Utredare

  • Studierektor: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Första postat (Faktisk)

19 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEULEV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera