Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lévage + Étude d'efficacité sur la neuropathie périphérique diabétique

21 juillet 2025 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd

Un essai contrôlé par placebo randomisé évaluant l'efficacité de Levagen + pour traiter les symptômes de la neuropathie périphérique diabétique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation en levage + pour les symptômes de la neuropathie périphérique diabétique (DPN) chez les patients atteints de DPN.

Les participants auront des visites à distance et assisteront à un centre de pathologie local pour les prélèvements sanguins. Ils prendront le produit de l'étude pendant 12 semaines, de la ligne de base à la semaine 12, ils auront des visites à distance toutes les 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australie, 4006
        • Recrutement
        • RDC Clinical
        • Chercheur principal:
          • Amanda Rao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans.
  • En utilisant des médicaments anti-glucose prescrits, y compris les médicaments oraux (dose stable pendant 3 mois ou plus) et / ou l'insuline pour le diabète (type 1 ou 2).
  • Score12 ou plus sur l'évaluation autodéclarée de LEEDS des symptômes et signes neuropathiques (S-LANS).
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et / ou l'exercice de la fréquence ou de l'intensité pendant toute la période d'inscription.
  • Acceptez de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'étude.
  • Capable d'assister à un centre de collecte ACL.

Critères d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique due à des causes autres que le diabète sucré (par ex. lacunes nutritionnelles; neuropathie sensorielle héréditaire; maladies paraneoplasiques; maladie hépatique avancée; maladie du rein; hypothyroïdie; phénytoïne prolongée, warfarine ou consommation de drogues immunosuppressives; infection active [VIH, maladie de Lyme, virus d'Epstein-Barr, hépatite C, bardeaux, lèpre]; Maladie auto-immune [syndrome de Sjogren, lupus, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de la barre de guillaine]; traumatisme / blessure; toxines [métaux lourds, produits chimiques]; antibiotiques; ou conditions inflammatoires [vascularite]).
  • Maladie grave, par exemple, maladies paraneoplasiques, maladie hépatique avancée, maladie rénale, hypothyroïdie, troubles de l'humeur tels que la dépression, l'anxiété ou le trouble bipolaire, les troubles neurologiques tels que la SEP ou les maladies cardiaques, ou les maladies vasculaires périphériques
  • Maladie instable, par exemple, diabète et dysfonctionnement des glandes thyroïdiennes, hypercholestérolémie
  • Maligne actuelle (excluant le carcinome basal des cellules) ou traitement chimiothérapie ou radiothérapie pour la malignité au cours des 2 années précédentes.
  • Prenant actuellement Coumadin (warfarine), héparine, daltéparine, énoxaparine ou autre thérapie anticoagulation
  • Les plantes médicinales pour soulager la douleur, y compris, mais sans s'y limiter, le cannabis médicinal, l'écorce de saule (Salix alba), Boswellia (Boswellia serrata) ou le curcuma / curcumine (Curcuma longa).
  • Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou médicament (prescription ou substances illégaux) abus.
  • Past chronique et / ou consommation d'alcool actuelle (> 14 boissons alcoolisées par semaine)
  • Femmes qui tentent de concevoir, enceinte ou allaitant
  • Allergique, sensible ou intolérant à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo.
  • Difficulté à avaler des capsules.
  • Les participants qui participent actuellement à tout autre essai clinique ou qui ont participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inadapté à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Levagen +

Prenez 1 capsule deux fois par jour avec de l'eau après la nourriture. Chaque capsule contiendra:

A175 mg contenant 150 mg de palmitoyléthanolamide (PEA). Dose quotidienne totale de 350 mg de lévagen + contenant 300 mg de pois.
Complément alimentaire: Levagen +
Les participants prendront 1 capsule deux fois par jour avec de l'eau après la nourriture. Chaque capsule contiendra: A175 mg contenant 150 mg de palmitoyléthanolamide (PEA). Dose quotidienne totale de 350 mg de lévagen + contenant 300 mg de pois
Autres noms:
  • POIS
  • palmitoyléthanolamide
Comparateur placebo: Placebo
Prenez 1 capsule deux fois par jour avec de l'eau après la nourriture. Chaque capsule contiendra la cellulose microcristalline [MCC].
Autre: Placebo
Les participants prendront 1 capsule deux fois par jour avec de l'eau après la nourriture. Chaque capsule contiendra la cellulose microcristalline [MCC]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans la gravité globale de la douleur neuropathique
Délai: Base de base à la semaine 12

Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans la gravité globale de la douleur neuropathique, comme évalué par la courte forme courte de l'inventaire de la douleur pour la neuropathie périphérique diabétique (BPI-DPN).

Il s'agit d'une échelle autodéclarée, les scores plus élevés indiquent une plus grande douleur et interférence.
Base de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passer de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur neuropathique dans 5 catégories, à savoir la "douleur spontanée superficielle", "douleur spontanée profonde", "douleur paroxystique", "douleur évoquée" et "dysesthésie / parashésie". Il y a 10 descripteurs de douleur et 2 éléments liés à des sensations anormales. L'échelle varie de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores totaux de tous les éléments sont combinés pour trouver l'intensité totale de la douleur
Base de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la fin de la période d'étude en sécurité via des rapports d'événements indésirables
Délai: Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité via la déclaration des événements indésirables et le rapport de taux d'incidence entre placebo et levage +
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les marqueurs de sécurité (FBC)
Délai: Base de base à la semaine 12
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les marqueurs de sécurité (FBC - Numéro sanguin complet) via un test sanguin.
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les marqueurs de sécurité (E / LFT)
Délai: Base de base à la semaine 12
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les marqueurs de sécurité (E / LFT) via le test sanguin.
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en sécurité (Vitals - BP)
Délai: Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les marqueurs de sécurité signes vitaux (pression artérielle)
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en matière de sécurité (Vitals - Rate cardiaque)
Délai: Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans les marqueurs de sécurité Signes vitaux (fréquence cardiaque)
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'étude des résultats médicaux - Sleep Scale (MOS-Sleep)
Délai: Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'étude des résultats médicaux - Sleep Scale (MOS-Sleep). Il s'agit d'un questionnaire auto-administré en 12 éléments qui comprend un indice de problème de sommeil et évalue 6 dimensions de la difficulté du sommeil, à savoir: "troubles du sommeil", "adéquation du sommeil", somnolence "," quantité de sommeil / sommeil optimal "," éveil à court souffrant de maux de tête ", et" occurrence du ronflement ". L'indice de problème de sommeil résume les informations sur 9 éléments et est évalué sur une échelle de 1 (tout le temps) à 6 (rien du temps).
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'anxiété et l'échelle de stress de dépression (DASS-21)
Délai: Base de base à la semaine 12
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'anxiété et l'échelle de stress de dépression (DASS-21). Le DASS-21 est un questionnaire autodéclaré dérivé du DASS d'origine à 42 éléments et est une mesure quantitative de la détresse. Il se compose de 3 sous-échelles: la sous-échelle de dépression (DASS-D), la sous-échelle d'anxiété (DASS-A) et la sous-échelle de stress (DASS-S). Chaque sous-échelle contient 7 éléments évalués sur une échelle de gravité / fréquence à 4 points. Les scores de chaque sous-échelle sont calculés en additionnant les scores des éléments pertinents. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse.
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans le contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans le contrôle glycémique (HbA1c)
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans le contrôle glycémique (glycémie à jeun)
Délai: Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans le contrôle glycémique (glycémie à jeun)
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en anthropométrie (poids)
Délai: Base de base à la semaine 12
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en anthropométrie (poids).
Base de base à la semaine 12
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en anthropométrie (hauteur)
Délai: Base de base à la semaine 12
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en anthropométrie (hauteur).
Base de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la fin de la période d'étude en anthropométrie (IMC)
Délai: Base de base à la semaine 12
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude en anthropométrie (IMC).
Base de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'utilisation des médicaments de sauvetage pour la douleur
Délai: Base de base à la semaine 12
Passez de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans l'utilisation des médicaments de sauvetage pour la douleur. Les participants seront autorisés à utiliser un médicament de sauvetage au besoin, avec une utilisation documentée via les journaux des participants, y compris la date, l'heure, le dosage, la raison de l'utilisation. Les données seront analysées en fonction de l'utilisation totale, de la fréquence et de la proportion de participants nécessitant des médicaments de sauvetage.
Base de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RDC Clinical Pty Ltd

Collaborateurs

Gencor Pacific Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Première publication (Réel)

19 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEULEV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner