Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levagen+ Effektivitetsundersøgelse af diabetisk perifer neuropati

21. juli 2025 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Et randomiseret placebo -kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​Levagen+ til behandling af symptomer på diabetisk perifer neuropati

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​Levagen+ -tilskud til symptomerne på diabetisk perifer neuropati (DPN) hos patienter med DPN.

Deltagerne vil have fjernbesøg og deltage i et lokalt patologicenter for blodtræk. De vil tage undersøgelsesproduktet i 12 uger, fra baseline til uge 12 vil de have fjernbesøg hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • RDC Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år.
  • Brug af ordinerede glukosesænkende medicin, herunder oral medicin (stabil dosis i 3 måneder eller mere) og/eller insulin til diabetes (type 1 eller 2).
  • Scoring12 eller mere på den selvrapporterede Leeds-vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-LANS).
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Enig om ikke at ændre den aktuelle diæt og/eller træningsfrekvens eller intensitet i hele tilmeldingsperioden.
  • Enig om ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
  • I stand til at deltage i et ACL -samlingscenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati på grund af andre årsager end diabetes mellitus (f.eks. ernæringsmæssige mangler; arvelig sensorisk neuropati; paraneoplastiske sygdomme; avanceret leversygdom; nyresygdom; hypothyreoidisme; langvarig phenytoin, warfarin eller immunsuppressiv stofbrug; Aktiv infektion [HIV, Lyme-sygdom, Epstein-Barr-virus, hepatitis C, helvedesild, spedalskhed]; Autoimmun sygdom [Sjogren syndrom, lupus, reumatoid arthritis, Guillain-Barre syndrom]; traume / skade; Toksiner [tungmetaller, kemikalier]; antibiotika; eller inflammatoriske tilstande [vasculitis]).
  • Alvorlig sygdom, fx paraneoplastiske sygdomme, avanceret leversygdom, nyresygdom, hypothyreoidisme, humørforstyrrelser såsom depression, angst eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS eller hjertesygdomme eller perifer vaskulær sygdom
  • Ustabil sygdom, fx diabetes og dysfunktion i skjoldbruskkirtlen, hypercholesterolæmi
  • Nuværende malignitet (ekskl. Basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling af behandling af malignitet inden for de foregående 2 år.
  • I øjeblikket tager coumadin (warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin eller anden antikoagulationsterapi inklusive lav dosis aspirin
  • Urtemediciner til smertelindring inklusive, men ikke begrænset til, medicinsk cannabis, Willow Bark (Salix Alba), Boswellia (Boswellia serrata) eller gurkemeje/curcumin (Curcuma Longa).
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller stof (recept eller ulovligt stoffer) misbrug.
  • Kronisk fortid og/eller nuværende alkoholbrug (> 14 alkoholholdige drikke om ugen)
  • Kvinder forsøger at blive gravid, gravid eller ammende
  • Allergisk, følsom eller intolerant over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placebo -formel.
  • Sværhed med at sluge kapsler.
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levagen+

Tag 1 kapsel to gange dagligt med vand efter mad. Hver kapsel vil indeholde:

A175 mg indeholdende 150 mg palmitoylethanolamid (PEA). Den samlede daglige dosis på 350 mg levagen+ indeholdende 300 mg ærter.
Kosttilskud: Levagen+
Deltagerne tager 1 kapsel to gange dagligt med vand efter mad. Hver kapsel vil indeholde: A175 mg indeholdende 150 mg palmitoylethanolamid (PEA). Samlet daglig dosis på 350 mg levagen+ indeholdende 300 mg ærter
Andre navne:
  • ÆRT
  • Palmitoylethanolamid
Placebo komparator: Placebo
Tag 1 kapsel to gange dagligt med vand efter mad. Hver kapsel indeholder mikrokrystallinsk cellulose [MCC].
Andet: Placebo
Deltagerne tager 1 kapsel to gange dagligt med vand efter mad. Hver kapsel indeholder mikrokrystallinsk cellulose [MCC]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i den samlede sværhedsgrad af neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline til uge 12

Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i den samlede sværhedsgrad af neuropatisk smerte, som vurderet af den korte smertebeholdning korte form for diabetisk perifer neuropati (BPI-DPN).

Dette er en selvrapporteret skala, højere score indikerer større smerte og interferens.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i neuropatisk smerte symptombeholdning
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i neuropatisk smertesymptominventar (NPSI). Dette er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere neuropatisk smerteintensitet på tværs af 5 kategorier, nemlig "overfladisk spontan smerte", "dyb spontan smerte", "paroxysmal smerte", "fremkaldte smerter" og "dysestesi / paraestesi". Der er 10 smertebeskrivelser og 2 genstande relateret til unormale fornemmelser. Skalaen varierer fra 0 (ingen smerter overhovedet) til 10 (værste tænkelige smerter). De samlede scoringer for alle genstande kombineres for at finde den samlede smerteintensitet
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via bivirkning rapportering
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed via bivirkning rapportering og hændelsesrateforhold mellem placebo og levagen+
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhedsmarkører (FBC)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhedsmarkører (FBC - fuldt blodtælling) via blodprøve.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhedsmarkører (E/LFT)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhedsmarkører (E/LFT) via blodprøve.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed (Vitals - BP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhedsmarkører Vital Signs (blodtryk)
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhed (vitaler - hjerterytme)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i sikkerhedsmarkører Vital Signs (hjerterytme)
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i medicinsk resultatundersøgelse - Sleep Scale (MOS -SLEEP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i medicinsk resultatundersøgelse - Sleep Scale (MOS -SLEEP). Dette er et selvadministreret spørgeskema på 12 punkter, der inkluderer et søvnproblemindeks og evaluerer 6 dimensioner af søvnproblemer, nemlig: "søvnforstyrrelse", "søvn tilstrækkelighed", somnolens "," mængde af søvn/optimal søvn "," opvågning kort for åndedræt eller med hovedpine "og" forekomst af snoring ". Søvnproblemindekset opsummerer information på tværs af 9 poster og er vurderet på en skala fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i depression angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i depression angst og stressskala (DASS-21). DASS-21 er et selvrapporteret spørgeskema afledt fra den originale DASS på 42 punkter og er et kvantitativt mål for nød. Det består af 3 underskalaer: Depression Subscale (DASS-D), Angst-underskala (DASS-A) og Stress Subscale (DASS-S). Hver underskala indeholder 7 poster, der er vurderet til en 4-punkts sværhedsgrad/frekvensskala. Resultaterne for hver underskala beregnes ved at opsummere scoringerne for de relevante poster. Højere score indikerer større nød.
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i glykæmisk kontrol (HBA1C)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i glykæmisk kontrol (HBA1C)
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i glykæmisk kontrol (fastende blodsukker)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i glykæmisk kontrol (fastende blodsukker)
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i antropometri (vægt)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i antropometri (vægt).
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i antropometri (højde)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i antropometri (højde).
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i antropometri (BMI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i antropometri (BMI).
Baseline til uge 12
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i brug af redningsmedicin til smerter
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden i brug af redningsmedicin for smerter. Deltagerne får lov til at bruge en redningsmedicin efter behov, med brug dokumenteret via deltagerdagbøger inklusive dato, tid, dosering, grund til brug. Data analyseres baseret på total anvendelse, frekvens og andelen af ​​deltagere, der kræver redningsmedicin.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Gencor Pacific Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEULEV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner