Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Levagen+ Diabetická periferní neuropatie

21. července 2025 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizovaná studie kontrolovaná placebem hodnotí účinnost Levagen+ pro léčbu příznaků diabetické periferní neuropatie

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost levagen+ suplementace příznaků diabetické periferní neuropatie (DPN) u pacientů s DPN.

Účastníci budou mít vzdálené návštěvy a navštěvují místní patologické středisko pro odběr krve. Vezmou studijní produkt po dobu 12 týdnů, od základní linie do 12. týdne budou mít vzdálené návštěvy každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • RDC Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-75 let.
  • Použití předepsaných léků snižujících glukózu, včetně perorálních léků (stabilní dávka po dobu 3 měsíců nebo více) a/nebo inzulínu pro diabetes (typ 1 nebo 2).
  • Bodování12 nebo více o hodnocení neuropatických symptomů a příznaků (S-LANSS), které bylo hlášeno Leeds.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Souhlasíte, že nezměníte současnou stravu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení během celého období zápisu.
  • Souhlasíte, že se během studijního období nezúčastníte jiné klinické hodnocení.
  • Schopen se zúčastnit střediska sběru ACL.

Kritéria pro vyloučení:

  • Periferní neuropatie způsobená příčinami jinými než diabetes mellitus (např. nutriční nedostatky; dědičná smyslová neuropatie; Paraneoplastická onemocnění; Pokročilé onemocnění jater; onemocnění ledvin; hypotyreóza; Prodloužený fenytoin, warfarin nebo imunosupresivní užívání drog; Aktivní infekce [HIV, Lymeova choroba, virus Epstein-Barr, hepatitida C, šindele, malomocenství]; Autoimunitní onemocnění [syndrom Sjogrenu, lupus, revmatoidní artritida, guillain-barre syndrom]; trauma / zranění; toxiny [těžké kovy, chemikálie]; antibiotika; nebo zánětlivé stavy [vaskulitida]).
  • Vážné onemocnění např. Paraneoplastická onemocnění, pokročilé onemocnění jater, onemocnění ledvin, hypotyreóza, poruchy nálady, jako je deprese, úzkost nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako jsou MS nebo srdeční stavy nebo periferní vaskulární onemocnění
  • Nestabilní nemoc např. Diabetes a dysfunkce štítné žlázy, hypercholesterolemie
  • Současná malignita (s výjimkou karcinomu bazálních buněk) nebo chemoterapie nebo léčba radioterapie pro malignitu během předchozích 2 let.
  • V současné době bere Coumadin (Warfarin), heparin, dalteparin, enoxaparin nebo jinou antikoagulační terapii včetně aspirinu s nízkou dávkou
  • Bylinné léky pro úlevu od bolesti včetně, ale nejen, léčivé konopí, Willow Bark (Salix Alba), Boswellia (Boswellia serrata) nebo kurkuma/kurkumin (Curcuma longa).
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání léků (předpis nebo nelegální látky).
  • Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (> 14 alkoholických nápojů týdně)
  • Ženy, které se pokoušejí otěhotnět, těhotné nebo kojící
  • Alergické, citlivé nebo netolerantní na některou ze složek ve vzorci aktivního nebo placeba.
  • Obtížnost polykání tobolek.
  • Účastníci, kteří se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo kteří se během posledního 1 měsíce účastnili jakékoli jiné klinické hodnocení.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levagen+

Vezměte 1 kapsle dvakrát denně s vodou po jídle. Každá kapsle bude obsahovat:

A175mg obsahující 150 mg palmitoylethanolamidu (PEA). Celková denní dávka 350 mg Levagen+ obsahující 300 mg hrášku.
Doplněk stravy: Levagen+
Účastníci vezmou 1 kapsle dvakrát denně s vodou po jídle. Každá kapsle bude obsahovat: A175 mg obsahující 150 mg palmitoylethanolamidu (PEA). Celková denní dávka 350 mg Levagen+ obsahující 300 mg hrášku
Ostatní jména:
  • HRÁŠEK
  • Palmitoylethanolamid
Komparátor placeba: Placebo
Vezměte 1 kapsle dvakrát denně s vodou po jídle. Každá kapsle bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu [MCC].
Jiný: Placebo
Účastníci vezmou 1 kapsle dvakrát denně s vodou po jídle. Každá kapsle bude obsahovat mikrokrystalickou celulózu [MCC]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v celkové závažnosti neuropatické bolesti
Časové okno: Základy do 12. týdne

Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v celkové závažnosti neuropatické bolesti, jak je hodnoceno krátkou formou inventáře bolesti pro diabetickou periferní neuropatii (BPI-DPN).

Toto je samostatně hlášená stupnice, vyšší skóre naznačuje větší bolest a rušení.
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v inventuře neuropatických bolesti
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v neuropatických příznacích bolesti (NPSI). Jedná se o samostatný dotazník používaný k vyhodnocení intenzity neuropatické bolesti v 5 kategoriích, a to „povrchní spontánní bolest“, „hluboká spontánní bolest“, „paroxysmální bolest“, „evokovaná bolest“ a „dystestezie / paraesthezie“. Existuje 10 deskriptorů bolesti a 2 položky související s abnormálními pocity. Měřítko se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest si lze představit). Celkové skóre všech položek je kombinováno, aby se zjistila celková intenzita bolesti
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí prostřednictvím hlášení nežádoucích událostí a poměrem míry nehody mezi placebem a Levagen+
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečnostních markerech (FBC)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečnostních markerech (FBC - úplný krevní obraz) prostřednictvím krevního testu.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečnostních markerech (E/LFT)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečnostních markerech (E/LFT) prostřednictvím krevního testu.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí (Vitals - BP)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečnostních markerech vitálních znaků (krevní tlak)
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečí (Vitals - srdeční frekvence)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v bezpečnostních znacích vitálních znaků (srdeční frekvence)
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období ve studii lékařských výsledků - měřítko spánku (MOS -SPEEP)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období ve studii lékařských výsledků - měřítko spánku (MOS -SPEEP). Jedná se o samostatný 12-bodový dotazník, který zahrnuje index problému spánku a vyhodnocuje 6 rozměrů obtížnosti spánku, konkrétně: „porucha spánku“, „přiměřenost spánku“, „množství spánku/optimálního spánku“, „probuzení před úderem nebo bolestmi hlavy“ a „vyskytující se šňůra“. Index problému spánku shrnuje informace na 9 položkách a je hodnocen na stupnici 1 (po celou dobu) do 6 (žádný čas).
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v depresivní úzkosti a měřítku stresu (DASS-21)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v depresivní úzkosti a stupnici stresu (DASS-21). DASS-21 je samostatný dotazník odvozený z původní 42-bodové Dass a je kvantitativním měřítkem nouze. Skládá se ze 3 dílčích stupnic: depresivní dílčí škály (Dass-D), subškály úzkosti (DASS-A) a stresové podskupiny (Dass-S). Každá dílčí škála obsahuje 7 položek, které jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici závažnosti/frekvence. Skóre pro každou dílčí stupnici se vypočítá sčítáním skóre pro příslušné položky. Vyšší skóre naznačují větší úzkost.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období u glykemické kontroly (HbA1c)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období u glykemické kontroly (HbA1c)
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období při kontrole glykémie (hladina glukózy nalačno)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období při kontrole glykémie (hladina glukózy nalačno)
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v antropometrii (hmotnost)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v antropometrii (hmotnost).
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v antropometrii (výška)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v antropometrii (výška).
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v antropometrii (BMI)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v antropometrii (BMI).
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v používání záchranných léků na bolest
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty na konec studijního období v používání záchranných léků na bolest. Účastníkům bude mít možnost používat záchranné léky podle potřeby, s použitím zdokumentovaným prostřednictvím deníků účastníků, včetně data, času, dávkování, důvodu pro použití. Data budou analyzována na základě celkového využití, frekvence a podílu účastníků vyžadujících záchranné léky.
Základy do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Spolupracovníci

Gencor Pacific Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEULEV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit