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당뇨병 성 말초 신경 병증에 대한 레바겐+ 효능 연구

2025년 7월 21일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd

당뇨병 성 말초 신경 병증의 증상을 치료하기위한 레바겐+의 효능을 평가하는 무작위 위약 통제 시험

이 임상 시험의 목표는 DPN 환자에서 당뇨병 성 말초 신경 병증 (DPN)의 증상에 대한 레바겐+ 보충의 효능을 평가하는 것입니다.

참가자는 원격 방문을하고 지역 병리학 센터에 혈액 추첨 센터에 참석합니다. 그들은 연구 제품을 12 주 동안 가져갈 것입니다. 기준선에서 12 주에서 12 주까지 3 주마다 원격 방문을 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
        • 모병
        • RDC Clinical
        • 수석 연구원:
          • Amanda Rao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세의 성인.
  • 구강 약물 (3 개월 이상 안정적인 용량) 및/또는 당뇨병에 대한 인슐린 (1 형 또는 2)을 포함한 처방 된 포도당 저하제 사용.
  • 신경 병증 증상 및 징후 (S-LANSS)의 자체보고 된 LEEDS 평가에서 12 개 이상의 점수.
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 전체 등록 기간 동안 현재식이 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않기로 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의합니다.
  • ACL 컬렉션 센터에 참석할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 당뇨병 이외의 원인으로 인한 말초 신경 병증 (예 : 영양 결핍; 유전성 감각 신경 병증; 부패성 질병; 진행된 간 질환; 신장 질환; 갑상선 기능 항진증; 연장 된 페니토인, 와파린 또는 면역 억제 약물 사용; 활성 감염 [HIV, 라임 병, 엡스타인-바 바이러스, C 형 간염, 대상 포진, 나병]; 자가 면역 질환 [Sjogren Syndrome, Lupus, 류마티스 관절염, Guillain-Barre 증후군]; 외상 / 부상; 독소 [중금속, 화학 물질]; 항생제; 또는 염증 상태 [혈관염]).
  • 예를 들어, 심각한 질병 예를 들어, 부전성 질환, 진행된 간 질환, 신장 질환, 갑상선 기능 항진증, 우울증, 불안 또는 양극성 장애, MS와 같은 신경계 장애 또는 심장 상태 또는 말초 혈관 질환과 같은 기분 장애
  • 불안정한 질병 (예 : 당뇨병 및 갑상선 기능 장애, 고 콜레스테롤 혈증)
  • 전류 악성 (기저 세포 암종 제외) 또는 화학 요법 또는 방사선 요법 치료 전 2 년 동안 악성 종양 치료.
  • 현재 저용량 아스피린을 포함한 Coumadin (Warfarin), 헤파린, 달파 린,에 옥사 파린 또는 기타 항 응고 요법을 복용합니다.
  • 약용 대마초, 버드 나무 껍질 (Salix alba), Boswellia (Boswellia serrata) 또는 심황 (Curcuma longa)을 포함한 통증 완화를위한 약초 의약품.
  • 활성 흡연자, 니코틴 사용 또는 약물 (처방 또는 불법 물질) 남용.
  • 만성 과거 및/또는 현재 알코올 사용 (주당 14 개의 알코올 음료)
  • 임신, 임신 또는 수유를 시도하는 여성
  • 활성 또는 위약 공식의 성분에 대한 알레르기, 민감 또는 불내증.
  • 캡슐을 삼키는 데 어려움.
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하거나 지난 1 개월 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
  • 수사관의 의견에 따라 참가자를 포함시키기에 부적합하게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레바겐+

음식 후 물로 매일 두 번 캡슐을 섭취하십시오. 각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.

150 mg의 팔미 토일 레탄 아미드 (PEA)를 함유하는 A175mg. 300mg의 완두콩을 함유 한 350mg 레바겐+의 총 일일 복용량.
건강 보조 식품: 레바겐+
참가자는 음식 후 물로 매일 2 회 캡슐을 복용합니다. 각 캡슐은 다음을 함유 할 것이다 : 150 mg의 팔미 토일 레타 놀 아미드 (PEA)를 함유하는 A175mg. 300mg PEA를 함유 한 350mg Levagen+의 총 일일 복용량
다른 이름들:
  • 완두콩
  • 팔미 토일 에탄올 아미드
위약 비교기: 위약
음식 후 물로 매일 두 번 캡슐을 섭취하십시오. 각 캡슐은 미세 결정질 셀룰로오스 [MCC]를 포함합니다.
다른: 위약
참가자는 음식 후 물로 매일 2 회 캡슐을 복용합니다. 각 캡슐은 미세 결정질 셀룰로오스 [MCC]를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 병증 통증의 전반적인 중증도에서 기준선에서 연구 기간의 끝으로 변경
기간: 기준선 12 주

당뇨병 성 말초 신경 병증 (BPI-DPN)에 대한 간단한 통증 인벤토리 짧은 형태에 의해 평가 된 바와 같이, 신경 병증 통증의 전반적인 중증도에서 연구 기간에서 연구 기간으로의 변화.

이것은 자체보고 된 척도이며, 점수가 높을수록 통증과 간섭이 더 커집니다.
기준선 12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 병증 통증 증상 인벤토리에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 기준선 12 주
신경 병증 통증 증상 인벤토리 (NPSI)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경. 이것은 5 가지 범주에서 신경 병증 통증 강도, 즉 "피상적 인 자발적 통증", "깊은 자발적 통증", "발작 통증", "유발 된 통증"및 "장애 / 기생충"을 평가하는 데 사용되는 자체 관리 설문지입니다. 비정상적인 감각과 관련된 10 개의 통증 설명 자와 2 개의 항목이 있습니다. 스케일의 범위는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 고통이 상상할 수 있음)입니다. 모든 품목의 총 점수는 총 통증 강도를 찾기 위해 결합됩니다.
기준선 12 주
부작용 이벤트보고를 통한 안전에서 기준선에서 연구 기간이 끝날 때까지 변경
기간: 기준선 12 주
위약과 Levagen+ 간의 부작용 사건보고 및 사고율 비율을 통한 안전에서 기준선에서 연구 기간의 끝으로 변경
기준선 12 주
안전 마커 (FBC)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 기준선 12 주
혈액 검사를 통한 안전 마커 (FBC -Full Blood Count)에서 연구 기간의 기준선에서 끝까지 변경.
기준선 12 주
기준선에서 안전 마커에서의 연구 기간이 끝날 때까지 변경 (E/LFT)
기간: 기준선 12 주
혈액 검사를 통한 안전 마커 (E/LFT)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
기준선 12 주
기준선에서 안전에서 연구 기간의 끝으로 변경 (생명 -BP)
기간: 기준선 12 주
안전 마커 활력 징후 (혈압)에서 연구 기간의 기준선에서 끝까지 변경
기준선 12 주
기준선에서 안전에서 연구 기간의 끝으로 변경 (생명 - 심박수)
기간: 기준선 12 주
안전 마커 활력 징후 (심박수)에서 기준선에서 연구 기간이 끝날 때까지 변경
기준선 12 주
의료 결과 연구에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경 - 수면 척도 (MOS -SLEEP)
기간: 기준선 12 주
의료 결과 연구 - 수면 척도 (MOS -SLEEP)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경. 이것은 수면 문제 지수를 포함하고 6 차원의 수면 난이도, 즉 "수면 장애", "수면 적절성", 졸음 ","수면/최적의 수면 ","호흡 부족 또는 두통 "및"스로핑의 발생 "을 평가하는 자체 관리 12 항목 설문지입니다. 수면 문제 지수는 9 개 항목의 정보를 요약하고 1 (항상 시간)에서 6 (시간이 없음)의 척도로 평가됩니다.
기준선 12 주
우울증 불안 및 스트레스 척도에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경 (DASS-21)
기간: 기준선 12 주
우울증 불안 및 스트레스 척도에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경 (DASS-21). DASS-21은 원래의 42 개 항목 DASS에서 파생 된 자체보고 된 설문지이며 정량적 고통의 척도입니다. 3 개의 하위 척도, 즉 우울증 하위 규모 (DASS-D), 불안 하위 척도 (DASS-A) 및 응력 하위 척도 (DASS-S)로 구성됩니다. 각 하위 스케일에는 4 점 심각도/주파수 척도로 평가되는 7 개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 하위 스케일의 점수는 관련 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
기준선 12 주
혈당 조절 (HBA1C)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 기준선 12 주
혈당 조절 (HBA1C)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
기준선 12 주
혈당 조절에서 연구 기간의 기준선에서 끝까지 변화 (공복 혈당)
기간: 기준선 12 주
혈당 조절에서 연구 기간의 기준선에서 끝까지 변화 (공복 혈당)
기준선 12 주
인체 측정법에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 기준선 12 주
인체 측정법 (중량)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
기준선 12 주
인체 측정법에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 기준선 12 주
인체 측정법 (높이)에서 연구 기간의 기준선에서 끝까지 변경.
기준선 12 주
인체 측정법 (BMI)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 기준선 12 주
인체 측정법 (BMI)에서 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경.
기준선 12 주
통증에 대한 구조 약물 사용에 대한 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경
기간: 기준선 12 주
통증에 대한 구조 약물 사용에 대한 연구 기간의 기준선에서 끝으로 변경. 참가자는 필요에 따라 구조 약물을 사용할 수 있으며, 날짜, 시간, 복용량, 사용 이유를 포함한 참가자 일기를 통해 문서화되어 있습니다. 데이터는 총 사용량, 빈도 및 구조 약물이 필요한 참가자의 비율에 따라 분석됩니다.
기준선 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RDC Clinical Pty Ltd

협력자

Gencor Pacific Limited

수사관

  • 연구 책임자: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEULEV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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