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Levagen+ Estudio de eficacia sobre neuropatía periférica diabética

21 de julio de 2025 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa la eficacia del levageno+ para tratar los síntomas de la neuropatía periférica diabética

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la suplementación de levageno+ para los síntomas de la neuropatía periférica diabética (DPN) en pacientes con DPN.

Los participantes tendrán visitas remotas y asistirán a un centro de patología local para sorteos de sangre. Tomarán el producto de estudio durante 12 semanas, desde la base hasta la semana 12, tendrán visitas remotas cada 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamiento
        • RDC Clinical
        • Investigador principal:
          • Amanda Rao
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 75 años.
  • Uso de medicamentos recetados para reducir la glucosa, incluidos los medicamentos orales (dosis estable durante 3 meses o más) y/o insulina para la diabetes (tipo 1 o 2).
  • Puntaje12 o más sobre la evaluación de Leeds autoinformada de los síntomas y signos neuropáticos (S-LANSS).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Acepte no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o la intensidad del ejercicio durante el período de inscripción completo.
  • Acepte no participar en otro ensayo clínico durante el período de estudio.
  • Capaz de asistir a un centro de recolección de ACL.

Criterios de exclusión:

  • Neuropatía periférica debido a causas distintas de la diabetes mellitus (p. Ej. deficiencias nutricionales; neuropatía sensorial hereditaria; enfermedades paraneoplásicas; enfermedad hepática avanzada; nefropatía; hipotiroidismo; Fenitoína prolongada, warfarina o uso de drogas inmunosupresoras; Infección activa [VIH, enfermedad de Lyme, virus Epstein-Barr, hepatitis C, tejas, lepra]; Enfermedad autoinmune [síndrome de Sjogren, lupus, artritis reumatoide, síndrome de Guillain-Barre]; trauma / lesión; toxinas [metales pesados, productos químicos]; antibióticos; o afecciones inflamatorias [vasculitis]).
  • Enfermedad grave, por ejemplo, enfermedades paraneoplásicas, enfermedad hepática avanzada, enfermedad renal, hipotiroidismo, trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad o trastorno bipolar, trastornos neurológicos como EM o afecciones cardíacas, o enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad inestable, por ejemplo, disfunción de la glándula con diabetes y tiroides, hipercolesterolemia
  • Malignidad actual (excluyendo el carcinoma de células basales) o el tratamiento de quimioterapia o radioterapia para malignidad en los últimos 2 años.
  • Actualmente toma Coumadin (Warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulación que incluye aspirina de dosis bajas
  • Medicamentos herbales para alivio del dolor que incluyen, entre otros, cannabis medicinal, corteza de sauce (Salix alba), boswellia (Boswellia serrata) o cúrcuma/curcumina (curcuma longa).
  • Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (receta o sustancias ilegales).
  • Uso crónico de alcohol pasado y/o actual (> 14 bebidas alcohólicas por semana)
  • Mujeres que intentan concebir, embarazadas o lactantes
  • Alérgico, sensible o intolerante a cualquiera de los ingredientes en la fórmula activa o placebo.
  • Dificultad para tragar cápsulas.
  • Los participantes que actualmente participan en cualquier otro ensayo clínico o que han participado en cualquier otro ensayo clínico durante los últimos 1 mes.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante sea inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levagen+

Tome 1 cápsula dos veces al día con agua después de la comida. Cada cápsula contendrá:

A175mg que contiene 150 mg de palmitoiletanolamida (guisante). Dosis diaria total de 350 mg de levagen+ que contiene 300 mg de guisante.
Suplemento dietético: Levagen+
Los participantes tomarán 1 cápsula dos veces al día con agua después de los alimentos. Cada cápsula contendrá: A175mg que contiene 150 mg de palmitoiletanolamida (guisante). Dosis diaria total de 350 mg de levagen+ que contiene 300 mg de guisante
Otros nombres:
  • GUISANTE
  • palmitoiletanolamida
Comparador de placebos: Placebo
Tome 1 cápsula dos veces al día con agua después de la comida. Cada cápsula contendrá celulosa microcristalina [MCC].
Otro: Placebo
Los participantes tomarán 1 cápsula dos veces al día con agua después de los alimentos. Cada cápsula contendrá celulosa microcristalina [MCC]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la gravedad general del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en la gravedad general del dolor neuropático, según lo evaluado por la forma corta del inventario de dolor breve para la neuropatía periférica diabética (BPI-DPN).

Esta es una escala autoinformada, las puntuaciones más altas indican un mayor dolor e interferencia.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el inventario de síntomas de dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en el Inventario de síntomas del dolor neuropático (NPSI). Este es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la intensidad del dolor neuropático en 5 categorías, a saber, "dolor espontáneo superficial", "dolor espontáneo profundo", "dolor paroxístico", "dolor evocado" y "disestesia / paraestesia". Hay 10 descriptores de dolor y 2 elementos relacionados con sensaciones anormales. La escala varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Los puntajes totales de todos los elementos se combinan para encontrar la intensidad total del dolor
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad a través de la presentación de informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en seguridad a través de la presentación de informes de eventos adversos y la relación de tasa de incidentes entre Placebo y Levagen+
Línea de base a la semana 12
Cambiar desde la línea de base hasta el final del período de estudio en marcadores de seguridad (FBC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en marcadores de seguridad (FBC - recuento de sangre completa) a través del análisis de sangre.
Línea de base a la semana 12
Cambiar desde la línea de base hasta el final del período de estudio en marcadores de seguridad (E/LFT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en marcadores de seguridad (E/LFT) a través del análisis de sangre.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad (vital - BP)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en marcadores de seguridad Signos vitales (presión arterial)
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad (Vitalidad - frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en marcadores de seguridad Signos vitales (frecuencia cardíaca)
Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en los resultados médicos Estudio - Escala de sueño (MOS -Sleep)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde la línea de base hasta el final del período de estudio en los resultados médicos Estudio - Escala de sueño (MOS -Sleep). Este es un cuestionario autoadministrado de 12 ítems que incluye un índice de problemas de sueño y evalúa 6 dimensiones de dificultad del sueño, a saber: "perturbación del sueño", "adecuación del sueño", somnolencia "," cantidad de sueño/sueño óptimo "," desprecio de respiración o con dolor de cabeza "y" ocurrencia de ronquidos ". El índice de problemas de sueño resume la información en 9 elementos y se clasifica en una escala de 1 (todo el tiempo) a 6 (ninguna de las veces).
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambie desde el inicio hasta el final del período de estudio en la ansiedad de la depresión y la escala de estrés (DASS-21). El DASS-21 es un cuestionario autoinformado derivado del DASS original de 42 ítems y es una medida cuantitativa de angustia. Consiste en 3 subescalas: la subescala de depresión (DASS-D), la subescala de ansiedad (DASS-A) y la subescala de estrés (DASS-S). Cada subescala contiene 7 elementos que están clasificados en una escala de gravedad/frecuencia de 4 puntos. Los puntajes para cada subescala se calculan sumando los puntajes para los elementos relevantes. Los puntajes más altos indican una mayor angustia.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el control glucémico (HBA1C)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el control glucémico (HBA1C)
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el control glucémico (glucosa en sangre en ayunas)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el control glucémico (glucosa en sangre en ayunas)
Línea de base a la semana 12
Cambiar desde el inicio hasta el final del período de estudio en antropometría (peso)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en antropometría (peso).
Línea de base a la semana 12
Cambiar desde la línea de base hasta el final del período de estudio en antropometría (altura)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambie de la línea de base al final del período de estudio en antropometría (altura).
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en antropometría (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en antropometría (IMC).
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el uso de la medicación de rescate para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambia desde el inicio hasta el final del período de estudio en el uso de medicamentos para el rescate para el dolor. Los participantes podrán usar un medicamento de rescate según sea necesario, con el uso documentado a través de diarios participantes, incluida la fecha, la hora, la dosis, el motivo de su uso. Los datos se analizarán en función del uso total, la frecuencia y la proporción de participantes que requieren medicación de rescate.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RDC Clinical Pty Ltd

Colaboradores

Gencor Pacific Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEULEV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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