Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levagen+ Badanie skuteczności neuropatii peryferyjnej cukrzycowej

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizowane badanie kontrolowane placebo oceniające skuteczność levagen+ w leczeniu objawów neuropatii obwodowej cukrzycowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności suplementacji levagena+ objawów neuropatii obwodowej cukrzycowej (DPN) u pacjentów z DPN.

Uczestnicy będą odbywać zdalne wizyty i wezmą udział w lokalnym centrum patologii na losowania krwi. Przyjmą produkt badawczy przez 12 tygodni, od linii bazowej do 12 tygodnia będą odbywać zdalne wizyty co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • RDC Clinical
        • Główny śledczy:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18–75 lat.
  • Stosowanie przepisanych leków obniżających poziom glukozy, w tym leki doustne (stabilna dawka przez 3 miesiące lub dłużej) i/lub insulinę dla cukrzycy (typ 1 lub 2).
  • Ocena 12 lub więcej na temat zgłaszanej przez siebie oceny LEEDS objawów i oznak neuropatycznych (S-LANSS).
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Zgadzam się nie zmieniać obecnej diety i/lub ćwiczeń częstotliwości lub intensywności podczas całego okresu rejestracji.
  • Zgadzam się nie uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
  • Może uczęszczać do centrum kolekcji ACL.

Kryteria wykluczenia:

  • Neuropatia obwodowa z przyczyn innych niż cukrzyca (np. niedobory żywieniowe; dziedziczna neuropatia sensoryczna; choroby paraneoplastyczne; Zaawansowana choroba wątroby; choroba nerek; niedoczynność tarczycy; przedłużone zażywanie fenytoiny, warfaryny lub immunosupresyjne; Aktywna infekcja [HIV, Choroba Lyme, wirus Epstein-Barr, wirusowe zapalenie wątroby typu C, gonty, trąd]; Choroba autoimmunologiczna [zespół Sjogrena, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół-barra Guillain]; uraz / obrażenia; toksyny [metale ciężkie, chemikalia]; antybiotyki; lub warunki zapalne [zapalenie naczyń]).
  • Poważna choroba, np. Choroby paraneoplastyczne, zaawansowana choroba wątroby, choroba nerek, niedoczynność tarczycy, zaburzenia nastroju, takie jak depresja, lęk lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroby serca, lub obwodowe choroby naczyniowe naczyniowe
  • Niestabilna choroba, np. Dysfunkcja cukrzycy i tarczycy, hipercholesterolemia
  • Obecne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka komórkowego podstawowego) lub chemioterapia lub radioterapia w celu złośliwości złośliwości w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Obecnie biorąca kumadyna (warfaryna), heparyna, dalteparyna, enoksaparyna lub inne leczenie przeciwzakrzepowe, w tym aspirynę o niskiej dawce
  • Leki ziołowe do złagodzenia bólu, w tym między innymi marihuana lecznicza, kora wierzby (Salix Alba), Boswellia (Boswellia serrata) lub kurkum/kurkumina (Curcuma lonta).
  • Aktywni palacze, używanie nikotyny lub narkotyki (substancje na receptę lub nielegalne).
  • Przewlekła przeszłość i/lub obecne spożywanie alkoholu (> 14 napojów alkoholowych na tydzień)
  • Kobiety próbujące wymyślić, w ciąży lub w okresie laktacji
  • Alergiczny, wrażliwy lub nietolerancyjny na dowolny ze składników w wzorze aktywnym lub placebo.
  • Trudność połykania kapsułek.
  • Uczestnicy, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 1 miesiąca.
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Levagen+

Weź 1 kapsułkę dwa razy dziennie z wodą po jedzeniu. Każda kapsułka będzie zawierać:

A175 mg zawierający 150 mg palmitoiloetanolamidu (PEA). Całkowita dzienna dawka 350 mg levagen+ zawierająca 300 mg grochu.
Suplement diety: Levagen+
Uczestnicy przyjmą 1 kapsułkę dwa razy dziennie z wodą po jedzeniu. Każda kapsułka będzie zawierać: A175 mg zawierające 150 mg palmitoiloetanolamidu (PEA). Całkowita dzienna dawka 350 mg levagen+ zawierająca 300 mg grochu
Inne nazwy:
  • GROSZEK
  • Palmitoiletanolamid
Komparator placebo: Placebo
Weź 1 kapsułkę dwa razy dziennie z wodą po jedzeniu. Każda kapsułka będzie zawierać mikrokrystaliczną celulozę [MCC].
Inny: Placebo
Uczestnicy przyjmą 1 kapsułkę dwa razy dziennie z wodą po jedzeniu. Każda kapsułka będzie zawierać mikrokrystaliczną celulozę [MCC]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w ogólnym nasileniu bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia

Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w ogólnym nasileniu bólu neuropatycznego, jak oceniono krótką krótką postać zapasów bólu dla neuropatii obwodowej cukrzycowej (BPI-DPN).

Jest to samoocena skala, wyższe wyniki wskazują na większy ból i zakłócenia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w inwentaryzacji objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w zapaleniu objawów bólu neuropatycznego (NPSI). Jest to samozadowolony kwestionariusz stosowany do oceny intensywności bólu neuropatycznego w 5 kategoriach, a mianowicie „powierzchownego spontanicznego bólu”, „głębokiego bólu spontanicznego”, „bólu napadowego”, „wywołanego bólu” i „Dysestezja / paraestezja”. Istnieje 10 deskryptorów bólu i 2 pozycje związane z nieprawidłowymi odczuciami. Skala waha się od 0 (w ogóle bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Całkowite wyniki wszystkich elementów są łączone, aby znaleźć całkowitą intensywność bólu
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa poprzez raportowanie zdarzeń niepożądanych i współczynnik szybkości incydentu między placebo a Levagen+
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w markerach bezpieczeństwa (FBC)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania markerów bezpieczeństwa (FBC - pełna liczba krwi) poprzez badanie krwi.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w markerach bezpieczeństwa (E/LFT)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania markerów bezpieczeństwa (E/LFT) za pomocą badania krwi.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa (VITALS - BP)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w markerach bezpieczeństwa objawów życiowych (ciśnienie krwi)
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w zakresie bezpieczeństwa (VITALS - tętno)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w markerach bezpieczeństwa objawów życiowych (tętno)
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w badaniu wyników medycznych - Skala snu (MOS -SLEP)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w badaniu wyników medycznych - Skala snu (MOS -Sleep). Jest to samozadowolenie 12-elementowy kwestionariusz, który obejmuje wskaźnik problemu snu i ocenia 6 wymiarów trudności ze snem, a mianowicie: „zaburzenie snu”, „adekwatność snu”, senność ”,„ Ilość snu/optymalnego snu ”,„ Przebudzającego oddechu lub z bólem głowy ”oraz„ występowanie wściekłego ”. Wskaźnik problemu snu podsumowuje informacje w 9 pozycjach i jest oceniany w skali od 1 (przez cały czas) do 6 (żaden czas).
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w lęku depresji i skali stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w lęku depresji i skali stresu (DASS-21). DASS-21 jest zgłoszonym przez siebie kwestionariuszem pochodzącym z oryginalnego 42-elementowego DASS i jest ilościową miarą stresu. Składa się z 3 podskal: podskala depresji (DASS-D), podskali lękowych (DASS-A) i podskali stresu (DASS-S). Każda podskala zawiera 7 elementów ocenianych w 4-punktowej skali nasilenia/częstotliwości. Wyniki dla każdej podskali są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe niepokój.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w kontroli glikemicznej (HBA1C)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w kontroli glikemicznej (HBA1C)
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w kontroli glikemicznej (glukoza krwi na czczo)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w kontroli glikemicznej (glukoza krwi na czczo)
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania antropometrii (waga)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania antropometrii (waga).
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w antropometrii (wysokość)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania antropometrii (wysokości).
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w antropometrii (BMI)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania antropometrii (BMI).
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badań w stosowaniu leków ratowniczych w przypadku bólu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec okresu badania w stosowaniu leków ratunkowych w przypadku bólu. Uczestnicy będą mogli w razie potrzeby używać leku ratunkowego, z użyciem udokumentowanym za pośrednictwem dzienników uczestników, w tym datę, godzinę, dawkę, powód użycia. Dane zostaną przeanalizowane na podstawie całkowitego wykorzystania, częstotliwości i odsetka uczestników wymagających leków ratowniczych.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Współpracownicy

Gencor Pacific Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEULEV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Levagen+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj