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Levagen+ Wirksamkeitsstudie zur diabetischen peripheren Neuropathie

21. Juli 2025 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Levagen+ zur Behandlung von Symptomen einer diabetischen peripheren Neuropathie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Levagen+ -Supplementierung für die Symptome einer diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) bei Patienten mit DPN zu bewerten.

Die Teilnehmer haben abgelegene Besuche und besuchen ein lokales Pathologiezentrum für Blutauszeichnungen. Sie werden das Studienprodukt 12 Wochen lang nehmen, von Grund auf bis Woche 12 werden sie alle 3 Wochen Fernbesuche haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • RDC Clinical
        • Hauptermittler:
          • Amanda Rao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Verwendung verschriebener glukosesenkender Medikamente, einschließlich oraler Medikamente (stabile Dosis für 3 Monate oder mehr) und/oder Insulin für Diabetes (Typ 1 oder 2).
  • Scoring12 oder mehr zur selbst gemeldeten LEEDS-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (S-LANSS).
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Vereinbaren Sie während des gesamten Registrierungszeitraums nicht, die aktuelle Ernährung und/oder die Häufigkeit oder Intensität der Ausübung oder Intensität zu ändern.
  • Zustimmen Sie nicht, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • In der Lage, an einem ACL -Sammelzentrum teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Diabetes mellitus (z. Ernährungsdefizite; erbliche sensorische Neuropathie; paraneoplastische Krankheiten; fortgeschrittene Lebererkrankung; Nierenerkrankung; Hypothyreose; verlängertes Phenytoin, Warfarin oder immunsuppressive Drogenkonsum; aktive Infektion [HIV, Lyme-Borreliose, Epstein-Barr-Virus, Hepatitis C, Schindeln, Lepra]; Autoimmunerkrankung [Sjogren-Syndrom, Lupus, rheumatoide Arthritis, Guillain-Barre-Syndrom]; Trauma / Verletzung; Toxine [Schwermetalle, Chemikalien]; Antibiotika; oder entzündliche Erkrankungen [Vaskulitis]).
  • Schwere Krankheiten, z. B. paraneoplastische Erkrankungen, fortgeschrittene Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Hypothyreose, Stimmungsstörungen wie Depressionen, Angstzustände oder bipolare Störungen, neurologische Störungen wie MS oder Herzerkrankungen oder periphere Gefäßerkrankungen
  • Instabile Krankheit, z. B. Diabetes- und Schilddrüsenfunktionsstörung, Hypercholesterinämie
  • Aktuelle Malignität (ohne Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Derzeit nehmen Sie Coumadin (Warfarin), Heparin, Daltparin, Enoxaparin oder eine andere Antikoagulationstherapie einschließlich niedriger Dosis -Aspirin ein
  • Kräutermedikamente zur Schmerzlinderung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf medizinische Cannabis, Weidenrinde (Salix Alba), Boswellia (Boswellia serrata) oder Kurkuma/Curcumin (Curcuma Longa).
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogen (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen) Missbrauch.
  • Chronische Vergangenheit und/oder aktueller Alkoholkonsum (> 14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Frauen, die versuchen, zu konzipieren, schwanger oder stillend
  • Allergisch, empfindlich oder intolerant gegen eine der Inhaltsstoffe in der aktiven oder Placebo -Formel.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Jede Bedingung, die der Ermittler den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levagen+

Nehmen Sie zweimal täglich 1 Kapsel mit Wasser nach dem Essen ein. Jede Kapsel enthält:

A175mg mit 150 mg Palmitoylethanolamid (Erbse). Gesamtdosis von 350 mg Levagen+ mit 300 mg Erbsen.
Nahrungsergänzungsmittel: Levagen+
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 1 Kapsel mit Wasser nach dem Essen ein. Jede Kapsel enthält: A175mg mit 150 mg Palmitoylethanolamid (PEA). Gesamtdosis von 350 mg Levagen+ mit 300 mg Erbsen enthält
Andere Namen:
  • ERBSE
  • Palmitoylethanolamid
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie zweimal täglich 1 Kapsel mit Wasser nach dem Essen ein. Jede Kapsel enthält mikrokristalline Cellulose [MCC].
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 1 Kapsel mit Wasser nach dem Essen ein. Jede Kapsel enthält mikrokristalline Cellulose [MCC]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Gesamtschwere von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12

Veränderung von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Gesamtschwere von neuropathischen Schmerzen, wie durch die kurze Kurzform für Schmerzinventar für diabetische periphere Neuropathie (BPI-DPN) bewertet.

Dies ist eine selbst gemeldete Skala, höhere Werte weisen auf größere Schmerzen und Störungen hin.
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums bei neuropathischen Schmerzsymptom -Inventar
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums bei neuropathischen Schmerzsymptominventar (NPSI). Dies ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der zur Bewertung der neuropathischen Schmerzintensität in 5 Kategorien verwendet wird, nämlich "oberflächliche spontane Schmerzen", "tiefe spontane Schmerzen", "paroxysmaler Schmerz", "Evozierter Schmerz" und "Dysästhesie / Paraästhesie". Es gibt 10 Schmerzdeskriptoren und 2 Elemente im Zusammenhang mit abnormalen Empfindungen. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste Schmerzen, die sich vorstellen können). Die Gesamtwerte aller Gegenstände werden kombiniert, um die Gesamtschmerzintensität zu finden
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende des Studienzeitraums in der Sicherheit über eine unerwünschte Ereignisberichterstattung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Sicherheit über unerwünschte Ereignisberichterstattung und das Verhältnis von Vorfallrate zwischen Placebo und Levagen+
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheitsmarkierungen (FBC)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheitsmarkern (FBC - Vollblutanzahl) über Blutuntersuchungen.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheitsmarkierungen (E/LFT)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheitsmarkierungen (E/LFT) durch Blutuntersuchung.
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheit (Vitals - BP)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheitsmarkierungen Vitalzeichen (Blutdruck)
Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheit (Vitale - Herzfrequenz)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in Sicherheitsmarkierungen Vitalzeichen (Herzfrequenz)
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in der medizinischen Ergebnisse Studie - Schlafskala (MOS -Sleep)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in der medizinischen Ergebnisse Studie - Schlafskala (MOS -Sleep). Dies ist ein selbstverwalteter 12-Punkte-Fragebogen, der einen Schlafproblemindex enthält und 6 Dimensionen von Schlafschwierigkeiten bewertet, nämlich: "Schlafstörung", "Schlafangemessenheit", Somnolence "," Menge des Schlafes/optimaler Schlaf "," Kurzfilm oder mit Kopfschmerzen "und" Vorkommen des Schnappens ". Der Schlafproblemindex fasst Informationen über 9 Elemente hinweg zusammen und wird auf einer Skala von 1 (alle Zeit) bis 6 (keine der Zeiten) bewertet.
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Angst- und Stressskala Depression (DASS-21)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Veränderung von Grundlinien zum Ende des Untersuchungszeitraums in der Angst- und Stressskala der Depression (DASS-21). Der Das-21 ist ein selbst gemeldeter Fragebogen, der aus dem ursprünglichen 42-Punkte-Dass abgeleitet ist und ein quantitatives Maß für die Not ist. Es besteht aus 3 Subskalen: der Depression Subskal (DASS-D), der Subskala (DASS-A) und der Stress-Subskala (DASS-S). Jede Subskala enthält 7 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Schweregrad-/Frequenzskala bewertet werden. Die Ergebnisse für jede Subskala werden berechnet, indem die Ergebnisse für die relevanten Elemente summiert werden. Höhere Werte weisen auf größere Belastungen hin.
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums bei der glykämischen Kontrolle (Hba1c)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums bei der glykämischen Kontrolle (Hba1c)
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums bei der glykämischen Kontrolle (Nüchternblutglukose)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende des Untersuchungszeitraums bei der glykämischen Kontrolle (Nüchternblutglukose)
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Anthropometrie (Gewicht)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Anthropometrie (Gewicht).
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Anthropometrie (Höhe)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Anthropometrie (Höhe).
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Anthropometrie (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums in Anthropometrie (BMI).
Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums bei der Verwendung von Rettungsmedikamenten gegen Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Wechsel von der Grundlinie zum Ende des Untersuchungszeitraums bei der Verwendung von Rettungsmedikamenten gegen Schmerzen. Die Teilnehmer dürfen nach Bedarf ein Rettungsmedikament verwenden, wobei die Verwendung über Teilnehmerdiener dokumentiert ist, einschließlich Datum, Uhrzeit, Dosierung, Grund für die Verwendung. Die Daten werden basierend auf der Gesamtnutzung, der Häufigkeit und dem Anteil der Teilnehmer analysiert, die Rettungsmedikamente benötigen.
Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Mitarbeiter

Gencor Pacific Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEULEV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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