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Studio di efficacia Levagen+ sulla neuropatia periferica diabetica

21 luglio 2025 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Uno studio randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia di Levagen+ per il trattamento dei sintomi della neuropatia periferica diabetica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della supplementazione di Levagen+ per i sintomi della neuropatia periferica diabetica (DPN) nei pazienti con DPN.

I partecipanti avranno visite remote e parteciperanno a un centro di patologia locale per i disegni di sangue. Prenderanno il prodotto di studio per 12 settimane, dal basale alla settimana 12 avranno visite remote ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • RDC Clinical
        • Investigatore principale:
          • Amanda Rao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Utilizzo di farmaci prescritti per abbassare il glucosio, compresi i farmaci orali (dose stabile per 3 mesi o più) e/o insulina per il diabete (tipo 1 o 2).
  • Punteggio12 o più sulla valutazione LEEDS auto-segnalata di sintomi e segni neuropatici (S-LANS).
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Accettare di non cambiare la dieta attuale e/o l'esercizio di frequenza o intensità durante l'intero periodo di iscrizione.
  • Accettare di non partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
  • In grado di frequentare un centro di raccolta ACL.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica dovuta a cause diverse dal diabete mellito (ad es. carenze nutrizionali; Neuropatia sensoriale ereditaria; malattie paraneoplastiche; malattia epatica avanzata; nefropatia; ipotiroidismo; fenitoina prolungata, warfarin o uso di droghe immunosoppressive; infezione attiva [HIV, malattia di Lyme, virus Epstein-Barr, epatite C, scandole, lebbra]; malattia autoimmune [sindrome di Sjogren, lupus, artrite reumatoide, sindrome di Guillain-Barre]; trauma / lesione; tossine [metalli pesanti, sostanze chimiche]; antibiotici; o condizioni infiammatorie [vasculite]).
  • Malattia grave, ad es. Malattie paraneoplastiche, malattie epatiche avanzate, malattie renali, ipotiroidismo, disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come la SM o condizioni cardiache o malattie vascolari periferiche
  • Malattia instabile, ad es. Diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea, ipercolesterolemia
  • Attuale malignità (escluso il carcinoma a cellule basali) o chemioterapia o trattamento radioterapico per malignità nei 2 anni precedenti.
  • Attualmente assumendo coumadina (warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante tra cui aspirina a bassa dose
  • Medici a base di erbe per sollievo dal dolore, inclusi, ma non limitato a, cannabis medicinale, corteccia di salice (Salix alba), Boswellia (Boswellia serrata) o curcuma/curcumina (Curcuma longa).
  • Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di droga (prescrizione o sostanze illegali).
  • Uso di alcol passato e/o attuale cronico (> 14 bevande alcoliche a settimana)
  • Femmine che tentano di concepire, in gravidanza o in allattamento
  • Allergico, sensibile o intollerante a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo.
  • Difficoltà a deglutire le capsule.
  • I partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico durante l'ultimo mese.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il partecipante inadatto all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levagen+

Prendi 1 capsula due volte al giorno con acqua dopo il cibo. Ogni capsula conterrà:

A175mg contenente 150 mg di palmitoyletanolamide (PEA). Dose giornaliera totale di 350 mg di levagen+ contenente 300 mg di pisello.
Integratore alimentare: Levagen+
I partecipanti prendono 1 capsula due volte al giorno con acqua dopo cibo. Ogni capsula conterrà: A175mg contenente 150 mg di palmitoyletanolamide (PEA). Dose giornaliera totale di 350 mg di Levagen+ contenente 300 mg PEA
Altri nomi:
  • PISELLO
  • palmitoyletanolamide
Comparatore placebo: Placebo
Prendi 1 capsula due volte al giorno con acqua dopo il cibo. Ogni capsula conterrà cellulosa microcristallina [MCC].
Altro: Placebo
I partecipanti prendono 1 capsula due volte al giorno con acqua dopo cibo. Ogni capsula conterrà cellulosa microcristallina [MCC]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla fine del periodo di studio nella gravità generale del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Base alla settimana 12

Cambiamento dal basale alla fine del periodo di studio nella gravità generale del dolore neuropatico, come valutato dalla breve forma di corta dell'inventario del dolore per la neuropatia periferica diabetica (BPI-DPN).

Questa è una scala auto-segnalata, i punteggi più alti indicano un maggiore dolore e interferenza.
Base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale alla fine del periodo di studio nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Cambiamento dal basale alla fine del periodo di studio nell'inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI). Questo è un questionario auto-somministrato utilizzato per valutare l'intensità del dolore neuropatico in 5 categorie, vale a dire "dolore spontaneo superficiale", "dolore spontaneo profondo", "dolore parossistico", "dolore evocato" e "disestesia / paramestesia". Esistono 10 descrittori di dolore e 2 elementi relativi a sensazioni anormali. La scala varia da 0 (nessun dolore affatto) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi totali di tutti gli articoli sono combinati per trovare l'intensità del dolore totale
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza tramite report di eventi avversi
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza tramite reporting avverso e rapporto di tasso di incidenti tra placebo e levagen+
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei marcatori di sicurezza (FBC)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei marcatori di sicurezza (FBC - Count emocromo) tramite esame del sangue.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei marcatori di sicurezza (E/LFT)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei marcatori di sicurezza (E/LFT) tramite esame del sangue.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza (vitali - BP)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei marcatori di sicurezza segni vitali (pressione sanguigna)
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in sicurezza (vitale - frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nei marcatori di sicurezza segni vitali (frequenza cardiaca)
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nello studio sugli esiti medici - Sleep Scale (MOS -Sleep)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nello studio sugli esiti medici - Sleep Scale (MOS -Sleep). Questo è un questionario di 12 elementi auto-somministrato che include un indice del problema del sonno e valuta 6 dimensioni della difficoltà del sonno, vale a dire: "disturbo del sonno", "adeguatezza del sonno", sonnolenza "," quantità di sonno/sonno ottimale "," risveglio a corto di respiro o con mal di testa "e" occorrenza di dente ". L'indice del problema del sonno riassume le informazioni su 9 elementi ed è classificato su una scala da 1 (per tutto il tempo) a 6 (nessuna delle volte).
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nell'ansia da depressione e nella scala dello stress (DAS-21)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nell'ansia della depressione e nella scala dello stress (DAS-21). Il DAS-21 è un questionario auto-segnalato derivato dall'originale DASS a 42 elementi ed è una misura quantitativa di angoscia. È composto da 3 sottoscale: la sottoscala della depressione (DASS-D), la sottoscala d'ansia (DAS-A) e la sottoscala dello stress (DASS-S). Ogni sottoscala contiene 7 elementi classificati su una scala di gravità/frequenza a 4 punti. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono calcolati sommando i punteggi per gli articoli pertinenti. I punteggi più alti indicano una maggiore angoscia.
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nel controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio nel controllo glicemico (HbA1c)
Base alla settimana 12
Cambiamento dal basale alla fine del periodo di studio nel controllo glicemico (glicemia a digiuno)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Cambiamento dal basale alla fine del periodo di studio nel controllo glicemico (glicemia a digiuno)
Base alla settimana 12
Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in antropometria (peso)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in antropometria (peso).
Base alla settimana 12
Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in antropometria (altezza)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in antropometria (altezza).
Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in antropometria (BMI)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in antropometria (BMI).
Base alla settimana 12
Cambia dal basale alla fine del periodo di studio in uso di farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Modifica dal basale alla fine del periodo di studio in uso di farmaci per il dolore. I partecipanti saranno autorizzati a utilizzare un farmaco di salvataggio secondo necessità, con l'uso documentato tramite diari dei partecipanti tra cui data, ora, dosaggio, motivo per l'uso. I dati verranno analizzati in base all'utilizzo totale, alla frequenza e alla proporzione di partecipanti che richiedono farmaci per il salvataggio.
Base alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Collaboratori

Gencor Pacific Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEULEV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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