糖尿病性末梢神経障害に関するレヴァーゲン+有効性研究
2025年7月21日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
糖尿病性末梢神経障害の症状を治療するためのレバゲン+の有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験
この臨床試験の目標は、DPN患者における糖尿病末梢神経障害（DPN）の症状に対するレヴァーゲン+補給の有効性を評価することです。
参加者は遠く離れた訪問を行い、採血のための地元の病理学センターに出席します。 彼らは、ベースラインから12週目まで、3週間ごとに遠く離れた訪問を行う12週間、研究製品を12週間服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Rao
- 電話番号：+61(0)731024486
- メール：research@rdcglobal.com.au
研究場所
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- RDC Clinical
-
主任研究者：
- Amanda Rao
-
コンタクト：
- Amanda Rao
- 電話番号：+61 (07) 3102 4486
- メール：research@rdcglobal.com.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜75歳の大人。
- 経口薬（3か月以上安定した用量）および/または糖尿病のインスリン（1型または2型）を含む、処方されたグルコース低下薬を使用します。
- 神経障害性症状と徴候（S-LANSS）の自己報告LEEDS評価でスコアリング12以上。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
- 登録期間全体で現在の食事や運動の頻度または強度を変更しないことに同意します。
- 研究期間中に別の臨床試験に参加しないことに同意します。
- ACLコレクションセンターに参加できます。
除外基準：
- 糖尿病以外の原因による末梢神経障害（例： 栄養不足;遺伝性感覚神経障害;腫瘍性疾患;進行肝疾患;腎臓病;甲状腺機能低下症;長時間のフェニトイン、ワルファリンまたは免疫抑制薬の使用。活性感染[HIV、ライム病、エプスタインバーウイルス、C型肝炎、帯状疱疹、ハンセン病];自己免疫疾患[シェーグレン症候群、ループス、関節リウマチ、ギランバール症候群];トラウマ /怪我;毒素[重金属、化学物質];抗生物質;または炎症状態[血管炎]）。
- 深刻な病気、例えば、腫瘍性疾患、進行性肝疾患、腎臓病、甲状腺機能低下症、うつ病、不安または双極性障害などの気分障害、MSなどの神経障害、または末梢血管疾患
- 不安定な病気など、糖尿病および甲状腺機能障害、高コレステロール血症
- 過去2年以内に、現在の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）または化学療法または悪性腫瘍の放射線療法治療。
- 現在、クマジン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、または低用量アスピリンを含むその他の抗凝固療法を服用しています
- 薬用大麻、ヤナギ樹皮（サリックスアルバ）、ボスウェリア（ボスウェリアセラタ）またはウコン/クルクミン（クルクマロンガ）を含むがこれらに限定されない疼痛緩和のための漢方薬。
- アクティブな喫煙者、ニコチンの使用または薬物（処方物または違法物質）乱用。
- 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用（週に14個のアルコール飲料）
- 妊娠しようとする女性、妊娠または授乳
- アクティブフォーミュラまたはプラセボ式のすべての成分に対してアレルギー、敏感または耐性。
- カプセルを飲み込むのが難しい。
- 現在、他の臨床試験に参加しているか、過去1か月間に他の臨床試験に参加した参加者。
- 調査員の意見では、参加者が包含に適していない条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レヴァーゲン+
食べ物の後に水で1日2回カプセルを服用します。 各カプセルには以下が含まれます。 150 mgのパルミトイルエタノールアミド（PEA）を含むA175mg。 300 mgエンドウを含む350mgレバゲン+の総1日用量。 |
参加者は、食物の後に水で1日2回カプセルを摂取します。
各カプセルには、150 mgのパルミトイルエタノールアミド（PEA）を含むA175mgが含まれます。
300mgのエンドウを含む350mgレヴァーゲン+の毎日の総投与量
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
食べ物の後に水で1日2回カプセルを服用します。
各カプセルには、微結晶セルロース[MCC]が含まれます。
|
参加者は、食物の後に水で1日2回カプセルを摂取します。
各カプセルには微結晶セルロースが含まれます[MCC]
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経障害性疼痛の全体的な重症度における研究期間のベースラインから終了への変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
糖尿病末梢神経障害（BPI-DPN）の短い疼痛在庫の短い形式で評価されるように、神経障害性疼痛の全体的な重症度の研究期間のベースラインから終わりに変化します。 これは自己報告されたスケールであり、スコアが高いほど痛みと干渉が大きいことを示します。 |
12週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経障害性疼痛症状の目録における研究期間のベースラインから終了への変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
神経障害性疼痛症状インベントリ（NPSI）の研究期間のベースラインから終了への変更。
これは、5つのカテゴリで神経障害性の痛みの強さ、すなわち「表面的な自然痛み」、「深い自発的な痛み」、「発作性痛み」、「誘発痛」、「亡命 /傍胸部」である自己管理型アンケートです。
異常な感覚に関連する10個の痛み記述子と2つのアイテムがあります。
スケールの範囲は、0（まったく痛みなし）の範囲です（想像できる最悪の痛み）。
すべてのアイテムの合計スコアを組み合わせて、総痛み強度を見つけます
|
12週目までのベースライン
|
|
有害事象の報告による安全性の研究期間のベースラインから終了への変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
プラセボとレヴァーゲン+の間の有害事象報告とインシデント率比を介して、安全性の研究期間のベースラインから終了への変更+
|
12週目までのベースライン
|
|
安全マーカー（FBC）における研究期間のベースラインから終了への変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
血液検査による安全マーカー（FBC - 全血カウント）の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
|
12週目までのベースライン
|
|
安全マーカー（E/LFT）のベースラインから研究期間の終わりに変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
血液検査を介して、安全マーカー（E/LFT）の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
|
12週目までのベースライン
|
|
安全性の研究期間のベースラインから終了までの変更（バイタル-BP）
時間枠：12週目までのベースライン
|
安全マーカーにおけるベースラインから研究期間の終わりに変化するバイタルサイン（血圧）
|
12週目までのベースライン
|
|
安全性の研究期間のベースラインから終了への変更（バイタル - 心拍数）
時間枠：12週目までのベースライン
|
安全マーカーの研究期間のベースラインから終了までの変化バイタルサイン（心拍数）
|
12週目までのベースライン
|
|
医療結果研究における研究期間のベースラインから終了への変更 - 睡眠スケール（MOSスリープ）
時間枠：12週目までのベースライン
|
医療成果研究における研究期間のベースラインから終了までの変化 - 睡眠スケール（MOSスリープ）。
これは、睡眠障害のインデックスを含む自己管理の12項目のアンケートであり、睡眠障害の6つの次元、つまり「睡眠障害」、「睡眠の妥当性」、「睡眠の妥当性」、「睡眠/最適な睡眠の量」、「息を吸う、または頭痛のような目覚め」、「スナリングの発生」を評価します。
睡眠問題のインデックスは、9つのアイテムにわたって情報を要約し、1（常に）のスケールで6（時間はありません）で評価されます。
|
12週目までのベースライン
|
|
うつ病の不安とストレススケールにおける研究期間のベースラインから終了までの変化（DASS-21）
時間枠：12週目までのベースライン
|
うつ病の不安とストレススケール（DASS-21）における研究期間のベースラインから終了まで変化します。
DASS-21は、元の42項目DASSから派生した自己申告によるアンケートであり、苦痛の定量的尺度です。
これは、うつ病サブスケール（DASS-D）、不安サブスケール（DASS-A）、ストレスサブスケール（DASS-S）の3つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールには、4ポイントの重大度/周波数スケールで評価される7つのアイテムが含まれています。
各サブスケールのスコアは、関連するアイテムのスコアを合計することによって計算されます。
スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
|
12週目までのベースライン
|
|
血糖コントロール（HBA1C）の研究期間のベースラインから終了への変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
血糖コントロール（HBA1C）の研究期間のベースラインから終了への変更
|
12週目までのベースライン
|
|
血糖コントロールの研究期間のベースラインから終了（空腹時血糖）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
|
血糖コントロールの研究期間のベースラインから終了（空腹時血糖）の変化
|
12週目までのベースライン
|
|
人体測定（重量）の研究期間のベースラインから終了への変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
人体測定（重量）の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
|
12週目までのベースライン
|
|
人体測定（高さ）の研究期間のベースラインから終了への変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
人体測定（高さ）の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
|
12週目までのベースライン
|
|
人体測定（BMI）の研究期間のベースラインから終了への変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
人体測定（BMI）の研究期間のベースラインから終了まで変化します。
|
12週目までのベースライン
|
|
痛みのための救助薬の使用における研究期間のベースラインから終了への変更
時間枠：12週目までのベースライン
|
痛みのための救助薬の使用における研究期間のベースラインから終了への変更。
参加者は、必要に応じて救助薬を使用することを許可され、使用の日付、時刻、投与量、使用理由を含む参加者の日記を介して文書化されます。
データは、救助薬を必要とする参加者の総使用量、頻度、および割合に基づいて分析されます。
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ramasamy Venkatesh、Gencor Pacific
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月17日
最初の投稿 (実際)
2025年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEULEV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レヴァーゲン+の臨床試験
-
University of WestminsterAnglia Ruskin University募集
-
University of WestminsterGencor Pacific Group完了