Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование левагена+ эффективности диабетической периферической невропатии

21 июля 2025 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd

Рандомизированное плацебо -контролируемое исследование, оценивающее эффективность левагена+ для лечения симптомов диабетической периферической невропатии

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность добавок левагена+ для симптомов диабетической периферической невропатии (DPN) у пациентов с DPN.

Участники будут иметь удаленные визиты и посещать местный центр патологии для розыгрышей крови. Они возьмут исследовательский продукт в течение 12 недель, от базовой линии до 12 недели у них будут удаленные посещения каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Rao
  • Номер телефона: +61(0)731024486
  • Электронная почта: research@rdcglobal.com.au

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • RDC Clinical
        • Главный следователь:
          • Amanda Rao
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-75 лет.
  • Используя назначенные препараты для снижения глюкозы, в том числе пероральные препараты (стабильная доза в течение 3 месяцев или более) и/или инсулин для диабета (тип 1 или 2).
  • Оценка 12 или более о самооценке LEEDS Оценка невропатических симптомов и признаков (S-LANS).
  • Способен предоставить информированное согласие.
  • Согласитесь не изменять текущую диету и/или частоту упражнений или интенсивность в течение всего периода регистрации.
  • Согласитесь не участвовать в другом клиническом испытании в течение периода исследования.
  • Способен посещать центр коллекции ACL.

Критерии исключения:

  • Периферическая невропатия из -за причин, отличных от сахарного диабета (например, недостатки питания; наследственная сенсорная невропатия; Паранеопластические заболевания; продвинутая болезнь печени; болезнь почек; гипотиреоз; длительное употребление фенитоина, варфарина или иммуносупрессивного употребления препаратов; Активная инфекция [ВИЧ, болезнь Лайма, вирус Эпштейна-Барра, гепатит С, черепица, проказа]; Аутоиммунное заболевание [Синдром Шегрена, волчанка, ревматоидный артрит, синдром Гийяна-Барре]; травма / травма; Токсины [тяжелые металлы, химические вещества]; антибиотики; или воспалительные состояния [васкулит]).
  • Серьезное заболевание, например, паранеопластические заболевания, прогрессирующие заболевания печени, заболевание почек, гипотиреоз, расстройства настроения, такие как депрессия, тревога или биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как РС или заболевания сердца или периферические сосудистые заболевания
  • Нестабильная болезнь, например, диабет и дисфункция щитовидной железы, гиперхолестеринемия
  • Текущая злокачественная опухоль (за исключением базальной карциномы) или химиотерапия или лучевой терапии для злокачественных новообразований в течение предыдущих 2 лет.
  • В настоящее время принимая кумадин (варфарин), гепарин, даллепарин, эноксапарин или другие антикоагуляционные терапии, включая аспирин с низкой дозой
  • Травяные лекарства от облегчения боли, включая, помимо прочего, лекарственную каннабис, кору ивы (Salix Alba), Boswellia (Boswellia serrata) или куркума/куркумин (Curcuma longa).
  • Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецепт или незаконные вещества).
  • Хроническое прошлое и/или текущее употребление алкоголя (> 14 алкогольных напитков в неделю)
  • Женщины, пытающиеся зачать, беременны или кормят
  • Аллергический, чувствительный или непереносимый к любому из ингредиентов в активной или плацебо формуле.
  • Сложность глотания капсул.
  • Участники, которые в настоящее время участвуют в каких -либо других клинических испытаниях или участвовали в любом другом клиническом испытании в течение последнего 1 месяца.
  • Любое условие, которое, по мнению следователя, делает участника непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леваген+

Возьмите 1 капсулу два раза в день с водой после еды. Каждая капсула будет содержать:

A175 мг, содержащий 150 мг пальмитоилектаноламида (PEA). Общая суточная доза 350 мг левагена+, содержащая 300 мг гороха.
Диетическая добавка: Леваген+
Участники будут принимать 1 капсулу два раза в день с водой после еды. Каждая капсула будет содержать: A175 мг, содержащая 150 мг пальмитоилектаноламида (PEA). Общая суточная доза 350 мг левагена+, содержащая 300 мг гороха
Другие имена:
  • ПЭА
  • пальмитоилетаноламид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Возьмите 1 капсулу два раза в день с водой после еды. Каждая капсула будет содержать микрокристаллическую целлюлозу [MCC].
Другой: Плацебо
Участники будут принимать 1 капсулу два раза в день с водой после еды. Каждая капсула будет содержать микрокристаллическую целлюлозу [MCC]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в общей тяжести невропатической боли
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели

Переход от исходного уровня к концу периода исследования в общей тяжести невропатической боли, как оценивается в краткосрочной форме для инвентаризации боли для диабетической периферической невропатии (BPI-DPN).

Это самооценка, более высокие оценки указывают на большую боль и помехи.
Базовая линия до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в инвентаризации симптомов невропатической боли
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в инвентаризации симптомов невропатической боли (NPSI). Это анкету для самостоятельного введения, используемая для оценки невропатической интенсивности боли в 5 категориях, а именно «поверхностная спонтанная боль», «глубокая спонтанная боль», «пароксизмальная боль», «вызванная боль» и «дизестезия / параэстезия» ». Существует 10 дескрипторов боли и 2 элемента, связанные с ненормальными ощущениями. Масштаб варьируется от 0 (вообще без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить). Общие оценки всех предметов объединены, чтобы найти общую интенсивность боли
Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня на конец периода исследования в области безопасности через отчетность по нежелательным событиям
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в области безопасности посредством отчетности по нежелательным событиям и соотношению скорости инцидентов между плацебо и левагеном+
Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в маркерах безопасности (FBC)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в маркерах безопасности (FBC - полное количество крови) с помощью анализа крови.
Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в маркерах безопасности (E/LFT)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Перейдите с исходного уровня к концу периода исследования в маркерах безопасности (E/LFT) через анализ крови.
Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в безопасности (жизненно важные органы - BP)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в маркерах безопасности жизненно важные признаки (артериальное давление)
Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в безопасности (жизненно важные органы - частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в маркерах безопасности жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений)
Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в исследовании медицинских результатов - Шкала сна (Sleep)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в исследовании медицинских результатов - Шкала сна (Sleep). Это самостоятельный вопросник с 12 пунктами, который включает в себя индекс проблемы сна и оценивает 6 измерений сложности сна, а именно: «нарушение сна», «адекватность сна», сонленс »,« количество сна/оптимальное сна »,« пробуждение сразу или с головной болью »и« возникновение сон ». Индекс проблемы со сном суммирует информацию по 9 пунктам и оценивается по шкале 1 (все время) до 6 (ни разу).
Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в тревоге и шкале стресса депрессии (DASS-21)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в тревоге и шкале стресса депрессии (DASS-21). DASS-21 представляет собой анкету с самооценкой, полученную из первоначальной 42-элементной DASS, и является количественной мерой дистресса. Он состоит из 3 подшкал: подшкала депрессии (Dass-D), подшкала тревоги (Dass-A) и подшкала стресса (Dass-S). Каждая подшкала содержит 7 элементов, которые оценены по 4-балльной степени тяжести/частоты. Оценки для каждой подшкалы рассчитываются путем суммирования результатов для соответствующих элементов. Более высокие оценки указывают на больший дистресс.
Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в гликемическом контроле (HBA1C)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в гликемическом контроле (HBA1C)
Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в гликемическом контроле (глюкоза крови натощак)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в гликемическом контроле (глюкоза крови натощак)
Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в антропометрии (вес)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в антропометрии (вес).
Базовая линия до 12 недели
Переход с исходного уровня к концу периода исследования в антропометрии (высота)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в антропометрии (высота).
Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в антропометрии (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в антропометрии (ИМТ).
Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в использовании спасательных препаратов от боли
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Переход от исходного уровня к концу периода исследования в использовании спасательных препаратов от боли. Участникам будет разрешено использовать спасательные лекарства по мере необходимости, с использованием документированных через дневники участников, включая дату, время, дозировку, причину для использования. Данные будут анализироваться на основе общего использования, частоты и доли участников, требующих спасательных препаратов.
Базовая линия до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDC Clinical Pty Ltd

Соавторы

Gencor Pacific Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ramasamy Venkatesh, Gencor Pacific

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEULEV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться