筛查使用预防前预防男性发生性关系的男性的肛门癌 (SCOPE)
使用PREP筛查MSM中的肛门癌
这项研究旨在了解与使用预防前预防（PREP）预防艾滋病毒的男性（MSM）男性（MSM）的肛门癌风险的更多信息。 具体而言，我们想检查该组中常见的高级鳞状上皮内病变（HSIL），肛门拭子如何筛选这些病变的效果以及HSIL如何影响其生活质量。 我们还将测试DNA甲基化测试是否可以为我们提供有关病变的额外信息。
研究旨在回答的主要问题是：
- 使用PREP在MSM中HSIL有多常见？
- 肛门拭子在该组中检测HSIL的准确性如何？
- HSIL使用PREP如何影响MSM的生活质量？
- DNA甲基化测试可以帮助我们改善我们对这些个体HSIL的理解吗？
参与者将：
- 回答有关其健康和生活质量的问题。
- 收集肛门涂片进行测试。
- 如果认为有必要，请进行高分辨率隔离（HRA）检查HSIL并进行活检。
研究概览
地位
详细说明
这项研究旨在评估与男性发生性关系（MSM）的高级鳞状上皮内病变（HSIL），并使用暴露前预防（PREP）预防HIV。 MSM患肛门癌的风险增加，而HSIL是这种类型的癌症的已知先驱。 该研究旨在评估HSIL的患病率，肛门拭子的筛查准确性以及HSIL对使用PREP的HSIL对MSM生活质量的影响。 此外，该研究将探索使用DNA甲基化测试作为改善此高风险组HSIL的检测和理解的潜在工具。
该多中心临床试验将涉及MSM使用PREP在几个研究地点使用PREP，以确保多样化和代表性的样本。
这项研究将侧重于患病率，筛查准确性和生活质量的影响，并融合DNA甲基化测试，以探索潜在的分子标记物，以早日检测和进展HSIL。
该研究的主要目标是使用PREP提高MSM中HSIL的早期检测。 通过评估筛查方法和生活质量，本研究的目的是提供有价值的数据，这些数据可能会导致更有效的筛查策略和干预措施，以防止该人群中的肛门癌。 DNA甲基化测试的使用将为HSIL的分子生物学提供更多见解，从而有可能告知未来的筛查方案。
这项研究解决了当前有关使用PREP在MSM预防和早期检测肛门癌的研究中的显着差距，并旨在贡献关键数据，以改善这种高危人群的医疗保健结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Magali Surmont
- 电话号码：024776001
- 邮箱：magali.surmont@uzbrussel.be
学习地点
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Bruges、比利时、8000
- 主动，不招人
- AZ Sint Jan
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Brussels、比利时
- 招聘中
- UZ Brussel
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接触：
- UZ Brussel
- 电话号码：024776001
- 邮箱：virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- CHU Saint-Pierre
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接触：
- Agnes Libois, dr.
- 电话号码：+32(0)2/5354130
- 邮箱：agnes.libois@stpierre-bru.be
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
-
接触：
- Leila Belkhir, prof. dr.
- 电话号码：+ 32 2 764 70 87
- 邮箱：leila.belkhir@saintluc.uclouvain.be
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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接触：
- Marie-Angélique De Scheerder, Prof. dr.
- 电话号码：+32 (0)9 3322350
- 邮箱：MarieAngelique.DeScheerder@UGent.be
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Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jessaziekenhuis
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接触：
- Peter Messiaen
- 电话号码：011335014
- 邮箱：peter.messiaen@jessazh.be
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Leuven、比利时、3000
- 主动，不招人
- UZ Leuven
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Lodelinsart、比利时、6042
- 招聘中
- CHU Charleroi - Chimay
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接触：
- Remy Demeester, dr.
- 电话号码：+32 (0)71 922258
- 邮箱：remy.demeester@humani.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 35岁以上的艾滋病毒未感染的MSM（与男性发生性关系的男性）。
- 参与者必须使用PREP至少3个月。
- 荷兰语，英语或法语说话和写作
排除标准：
- 过去3个月内（骨 - ）肛门区域的任何干预
- 采样前2小时内使用灌肠
- 目前正在进行局部局部HPV处理
- 去年的HRA（去年之前的肛门拭子或HRA不排除）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MSM组
MSM组由与男性发生性关系（MSM）的男性组成，他们使用预防前预防（PREP）进行预防HIV。 该小组的参与者将接受以下干预措施：
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这项研究的干预涉及使用Floqswab®（Copan，Pouch型502CS01）进行肛门涂片收集。 将拭子插入3-5 cm的肛管，到达过渡区，将压在运河壁上，并在大约20秒内撤回螺旋运动。 收集后，立即将拭子放入含有20 mlPreserervcyt®并剧烈冲洗的Thinprep小瓶中。 该程序由医师或训练有素的学习团队成员执行，旨在快速，微创和舒适的参与者。 与早期方法相比，Floqswab®的患者友好设计可减少刺激和假阳性结果。 在ThinPREPPreservCyt®溶液中收集的样品应在室温下存储，并最多转移到AML六周内 它包括与： 社会人口统计学特征与健康相关的问题过去的HPV疫苗接种（指示？ 疫苗接种时的年龄？）contyatama和/或其他性传播疾病的使用史，烟草使用，酒精使用肛门症状：不适，瘙痒，疼痛，疼痛，结节，失血/出院，便秘性行为插入性/接受性插入性/接受性，Chemsex，Chemsex，性伴侣的数量，性伴侣的数量（稳定，偶然，匿名），使用。 该问卷将在HRA负面或结果传播期间（通过电话）以及在治疗期间使用。 该问卷评估了健康状况和治疗对人生活质量的影响。 我们将使用EQ-5D-5L的调整版本。 该修改版本包括用于评估A-HRSI中突出显示的特定领域的其他问题。 其他项目涵盖：
HRA将使用高级工具，例如UZ Brussel的Zeiss Extaro进行。 HRA将在参与中心的技术中进行专业知识，包括UZ Brussel，Uz Gent，Uz Leuven，Uz Antwerpen，Chu St Pierre，Az Sint-Jan Brugge和CitadelleLiège。 但是，所有活检标本都将发送到AML实验室进行分析，并存储在生物库中（BB190002）。 在某些中心，HRA是使用高分辨率范围进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比利时MSM-PREP中肛门高危HPV感染的患病率
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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主要终点旨在确定比利时MSM-PREP中HR HPV的患病率。
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在比利时使用PREP的MSM异常肛门细胞学的患病率
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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次要终点旨在使用比利时的Prep确定MSM中异常肛门细胞学的普遍性
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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异常组织学的患病率，即使用比利时的PREP在MSM中的LSIL和HSIL的患病率
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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第三端点旨在使用比利时的Prep确定MSM异常肛门组织学的患病率
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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细胞学（筛查）样品（HRA）样品的甲基化
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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第四端点旨在根据细胞学或组织逻辑结果研究甲基化谱。
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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肛门HPV基因分型，肛门细胞学和甲基化的准确性，在HHSIL预测中共同或作为单独的测试
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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第五端点旨在确定肛门HPV基因分型，肛门细胞学和甲基化的特异性和灵敏度，并作为单独的测试，用作HHSIL的筛选测试。
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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我们可以区分HHSIL的不同曲线表明抑制或进展吗？
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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用甲基化和生物标志物（例如HPV基因分型，HPV-E4，P16和KI67）进行分析HHSIL
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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ASCL1/ZNF582甲基化测试是否可以使侵入性较低的肛门拭子测试的准确性更好和/或用于指导治疗决策？
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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接收器操作曲线分析肛门拭子用于HHSIL检测，或者在肛门拭子上进行甲基化测试。
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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确定人口统计学，生活方式，HPV疫苗接种，性风险行为，STI和HPV感染，细胞学和组织学之间相关病变的发生率。
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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确定人口统计学，生活方式，HPV疫苗接种，性风险行为，性传播感染与HPV感染的病史和细胞学效果异常之间的相关性。
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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使用PREP对MSM筛查肛门癌筛查的影响
大体时间：从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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使用EQ-5D问卷调查（附件1）在MSM中使用PREP进行筛选和随访时确定生活质量。
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从筛查到患者的学习完成（平均8个月）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCOPE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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