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Triagem para câncer anal em homens que fazem sexo com homens usando profilaxia de pré-exposição (SCOPE)

30 de abril de 2026 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Triagem para câncer anal em HSH usando o Prep

Este estudo tem como objetivo aprender mais sobre o risco de câncer anal em homens que fazem sexo com homens (HSH) que estão usando profilaxia de pré-exposição (PREP) para prevenir o HIV. Especificamente, queremos verificar como as lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) estão nesse grupo, quão bem os swabs anal podem rastrear essas lesões e como ter o HSIL afeta sua qualidade de vida. Também testaremos se os testes de metilação do DNA podem nos fornecer informações extras sobre as lesões.

As principais perguntas que o estudo pretende responder são:

  • Quão comuns são o HSIL em MSM usando o PREP?
  • Quão precisos são swabs anal para detectar o HSIL neste grupo?
  • Como ter o HSIL afeta a qualidade de vida do MSM usando o PREP?
  • O teste de metilação do DNA pode ajudar a melhorar nossa compreensão do HSIL nesses indivíduos?

Os participantes irão:

  • Responda a perguntas sobre sua saúde e qualidade de vida.
  • Ter um esfregaço anal coletado para teste.
  • Submitua anoscopia de alta resolução (HRA) para verificar o HSIL e obter uma biópsia, se for considerado necessário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) em homens que fazem sexo com homens (MSM) usando profilaxia de pré-exposição (Prep) para prevenção do HIV. O MSM está em risco aumentado de desenvolver câncer anal, e o HSIL é um precursor conhecido desse tipo de câncer. O estudo busca avaliar a prevalência do HSIL, a precisão da triagem dos swabs anal e o impacto do HSIL na qualidade de vida do MSM usando a preparação. Além disso, o estudo explorará o uso do teste de metilação do DNA como uma ferramenta potencial para melhorar a detecção e a compreensão do HSIL nesse grupo de alto risco.

Este ensaio clínico multicêntrico envolverá o MSM usando o PREP em vários locais de estudo para garantir uma amostra diversificada e representativa.

O estudo se concentrará na prevalência, precisão da triagem e impactos da qualidade de vida e incorporará testes de metilação do DNA para explorar possíveis marcadores moleculares para detecção e progressão precoce do HSIL.

O objetivo principal do estudo é melhorar a detecção precoce do HSIL em MSM usando o PREP. Ao avaliar os métodos de triagem e a qualidade de vida, este estudo tem como objetivo fornecer dados valiosos que possam levar a estratégias e intervenções de triagem mais eficazes para prevenir o câncer anal nessa população. O uso dos testes de metilação do DNA fornecerá informações adicionais sobre a biologia molecular do HSIL, potencialmente informando os futuros protocolos de triagem.

Este estudo aborda uma lacuna significativa nas pesquisas atuais sobre a prevenção e a detecção precoce de câncer anal em HSH usando a preparação e visa contribuir com dados críticos para melhorar os resultados da saúde para essa população de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

296

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Ativo, não recrutando
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Hasselt, Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Recrutamento
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • HSH não infectado pelo HIV (homens que fazem sexo com homens) com 35 anos ou mais.
  • Os participantes devem estar usando a preparação por pelo menos 3 meses.
  • Holandês, inglês ou francês e escrita

Critérios de exclusão:

  • Qualquer intervenção na região anal (peri) nos últimos 3 meses
  • Uso do enema dentro de 2 h antes da amostragem
  • Atualmente passando por tratamento tópico peri-anal
  • HRA no último ano (swab anal ou hra antes do último ano não é exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MSM

O grupo MSM é composto por homens que fazem sexo com homens (HSH) que estão usando profilaxia pré-exposição (PREP) para prevenção do HIV.

Os participantes deste grupo passarão pelas seguintes intervenções:

  • Questionários de saúde e qualidade de vida
  • Coleção de mancha anal
  • Anoscopia de alta resolução (HRA)
Teste de diagnostico: Mancha anal

A intervenção neste estudo envolve a coleção de esfregaço anal usando o FLOQSWAB® (Copan, bolsa tipo 502CS01). O swab é inserido de 3 a 5 cm no canal anal, atingindo a zona de transição, pressionada contra a parede do canal e retirada em um movimento em espiral por aproximadamente 20 segundos. Após a coleta, o swab é imediatamente colocado em um frasco thinprep contendo 20 ml de PreservCyt® e enxaguado vigorosamente.

O procedimento é realizado por um médico ou membro da equipe de estudo treinado e foi projetado para ser rápido, minimamente invasivo e confortável para os participantes. O design favorável ao paciente do Floqswab® reduz a irritação e os resultados falsos positivos em comparação com os métodos anteriores.

As amostras coletadas na solução ThinPrep PreserServCyt® devem ser armazenadas à temperatura ambiente e transferidas para a AML dentro de um máximo de seis semanas

Comportamental: Questionário auto-administrado

Inclui perguntas relacionadas a:

Características sociodemográficas questões relacionadas à saúde após a vacinação contra o HPV (indicação? idade na vacinação?) História de condilomata e/ou outro uso de drogas DST, uso de tabaco, uso de álcool sintomas anal: desconforto, coceira, dor, nódulos, perda de sangue/descarga, constipação de comportamento sexual inserção/relação receptiva receptiva, química, número de parceiros sexuais (estável, ocasional, anônimo), uso de condomia.

Comportamental: Questionário EQ-5D-5L

Este questionário será usado após um HRA negativo ou durante a comunicação dos resultados (por telefone) e durante o tratamento, se indicado. Este questionário avalia o impacto das condições e tratamentos de saúde na qualidade de vida da pessoa. Usaremos uma versão adaptada do EQ-5D-5L. Esta versão modificada inclui perguntas adicionais adaptadas para avaliar domínios específicos destacados no A-HRSI.

Os itens adicionais cobrem:

  • Sintomas físicos: Pergunta sobre sintomas anal, como dor, alta e sensações de queimação.
  • Impacto no funcionamento físico: pergunta sobre como esses sintomas afetam as atividades diárias, incluindo trabalho, sentado e interações sociais.
  • Impacto no funcionamento psicológico: pergunta sobre o bem-estar psicológico e sexual, incluindo prazer e desejo de sexo, bem como desafios com intimidade.
Teste de diagnostico: Anacopia de alta resolução (HRA)

A HRA será realizada usando ferramentas avançadas, como o Zeiss Eluns em Uz Bruxel.

A HRA será realizada em centros participantes com experiência na técnica, incluindo Uz Bruxel, Uz Gent, Uz Leuven, UZ Antwerpen, Chu St Pierre, Az Sint-Jan Brugge e Citadelle Liège. No entanto, todas as amostras de biópsia serão enviadas ao Laboratório da AML para análise e armazenadas no biobank (BB190002).

Em certos centros, a HRA é realizada usando escopos de alta resolução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção por HPV de alto risco anal em MSM-Prep na Bélgica
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
O endpoint primário visa determinar a prevalência do HP HPV no MSM-Prep na Bélgica.
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de citologia anal anormal em MSM usando a Prep na Bélgica
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
O endpoint secundário tem como objetivo determinar a prevalência de citologia anal anormal em HSH usando a preparação na Bélgica
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Prevalência de histologia anormal, isto é, LSIL e HSIL em MSM usando o Prep in Belgium
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
O terceiro endpoint visa determinar a prevalência de histologia anal anormal em MSM usando a preparação na Bélgica
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Metilação em amostras de citologia (triagem) e amostras de histologia (HRA)
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
O quarto endpoint visa investigar os perfis de metilação de acordo com os resultados citológicos ou histo-lógicos
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Precisão da genotipagem anal de HPV, citologia anal e metilação, juntas ou como testes separados na previsão de hhsil
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
O quinto endpoint visa determinar a especificidade e a sensibilidade da genotipagem anal de HPV anal, citologia anal e metilação, juntas e como testes separados, usados ​​como testes de triagem para HHSIL.
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Podemos distinguir diferentes perfis no HHSIL sugerindo repressão ou progressão?
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Profisando HHSIL em termos de metilação e biomarcadores como a genotipagem HPV, HPV-E4, P16 e Ki67
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
O teste de metilação ASCL1/ZNF582 pode fazer com que a precisão dos testes de swab anal menos invasivos seja melhor e/ou usados ​​para orientar a tomada de decisões de tratamento?
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Análise de curva operacional receptor de swabs anal para detecção de HHSIL com ou sem teste de metilação no swab anal.
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Determine a incidência de lesões relacionadas ao HPV entre dados demográficos, estilo de vida, vacinação contra o HPV, comportamento de risco sexual, história da infecção por DST e HPV, citologia e histologia.
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Determinação de (múltiplas) correlações entre dados demográficos, estilo de vida, vacinação contra o HPV, comportamento de risco sexual, histórico de IST versus infecção pelo HPV e citohistologia anormal.
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Impacto da triagem anal de câncer em HSH usando a preparação da qualidade de vida
Prazo: Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).
Determinação da qualidade de vida usando o Questionário EQ-5D (Anexo 1) na triagem e acompanhamento em MSM usando o Prep.
Da triagem à conclusão do estudo para o paciente (em média 8 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

A.M.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCOPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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