Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för analcancer hos män som har sex med män som använder profylax före exponering (SCOPE)

30 april 2026 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Screening för analcancer i MSM med PREP

Denna studie syftar till att lära sig mer om analcancerrisk hos män som har sex med män (MSM) som använder profylax före exponering (PREP) för att förhindra HIV. Specifikt vill vi kontrollera hur vanligt högkvalitativt skivepiteliala lesioner (HSIL) finns i denna grupp, hur väl analpinnar kan screena för dessa lesioner och hur att ha HSIL påverkar deras livskvalitet. Vi testar också om DNA -metyleringstest kan ge oss extra information om lesionerna.

De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:

  • Hur vanligt är HSIL i MSM med PREP?
  • Hur exakta är analpinnar för att upptäcka HSIL i den här gruppen?
  • Hur påverkar HSIL livskvaliteten för MSM med PREP?
  • Kan DNA -metyleringstest hjälpa till att förbättra vår förståelse för HSIL hos dessa individer?

Deltagarna kommer:

  • Svara på frågor om deras hälsa och livskvalitet.
  • Låt en anal smear samlas in för testning.
  • Genomgå högupplösta anoskopi (HRA) för att kontrollera om HSIL och få en biopsi om det anses nödvändigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera högkvalitativa skivepitelhesioner (HSIL) hos män som har sex med män (MSM) med hjälp av profylax före exponering (PREP) för HIV-förebyggande. MSM har en ökad risk för att utveckla analcancer, och HSIL är en känd föregångare till denna typ av cancer. Studien syftar till att bedöma förekomsten av HSIL, screeningnoggrannheten för analpinnor och påverkan av HSIL på livskvalitet för MSM med PREP. Vidare kommer studien att undersöka användningen av DNA-metyleringstest som ett potentiellt verktyg för att förbättra detekteringen och förståelsen av HSIL i denna högriskgrupp.

Denna kliniska prövning av multicenter kommer att involvera MSM med PREP på flera studieplatser för att säkerställa ett mångsidigt och representativt prov.

Studien kommer att fokusera på prevalens, screeningnoggrannhet och livskvalitet påverkar och kommer att innehålla DNA -metyleringstest för att undersöka potentiella molekylära markörer för tidig upptäckt och utveckling av HSIL.

Det primära målet med studien är att förbättra den tidiga upptäckten av HSIL i MSM med PREP. Genom att utvärdera screeningmetoder och livskvalitet syftar denna studie till att tillhandahålla värdefulla data som kan leda till effektivare screeningstrategier och interventioner för att förhindra analcancer i denna population. Användningen av DNA -metyleringstestning kommer att ge ytterligare insikter i molekylärbiologin för HSIL, vilket potentiellt informerar framtida screeningprotokoll.

Denna studie behandlar ett betydande gap i aktuell forskning om förebyggande och tidig upptäckt av analcancer i MSM med PREP och syftar till att bidra med kritiska data för att förbättra sjukvårdsresultaten för denna högriskpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Rekrytering
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • HIV-oinfekterad MSM (män som har sex med män) i åldern 35 år eller äldre.
  • Deltagarna måste ha använt PREP i minst 3 månader.
  • Holländska, engelska eller fransktalande och skrivande

Uteslutningskriterier:

  • Varje intervention i (peri-) analregionen under de senaste tre månaderna
  • Lavemangsanvändning inom 2 timmar före provtagningen
  • För närvarande genomgår peri-anal aktuell HPV-behandling
  • HRA under det senaste året (Anal Swab eller HRA före det senaste året är ingen uteslutning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSM -grupp

MSM-gruppen består av män som har sex med män (MSM) som använder profylax före exponering (prep) för HIV-förebyggande.

Deltagare i denna grupp kommer att genomgå följande insatser:

  • Frågeformulär för hälsa och livskvalitet
  • Analssmältsamling
  • Högupplösta anoskopi (HRA)
Diagnostiskt test: Smeta

Interventionen i denna studie involverar den anala smetsamlingen med Floqswab® (Copan, påse typ 502CS01). Vinpannan sätts in 3-5 cm i analkanalen och når övergångszonen, pressas mot kanalväggen och dras tillbaka i en spiralrörelse under cirka 20 sekunder. Efter insamlingen placeras vattpinnen omedelbart i en ThinPrep -injektionsflaska som innehåller 20 ml Preservcyt® och sköljs kraftigt.

Förfarandet utförs av en läkare eller utbildad studiegruppsmedlem och är utformad för att vara snabb, minimalt invasiv och bekväm för deltagarna. Floqswab®: s patientvänliga design minskar irritation och falska-positiva resultat i jämförelse med tidigare metoder.

Prover som samlas in i ThinPrep PreservCYT® -lösningen bör lagras vid rumstemperatur och överföras till AML inom högst sex veckor

Beteende: Självadministrerad frågeformulär

Det innehåller frågor relaterade till:

Socio-demografiska egenskaper hälsorelaterade frågor tidigare HPV-vaccination (indikation? Ålder vid vaccination?) Historik om kondylomata och/eller annan STI: s läkemedelsanvändning, tobaksanvändning, alkoholanvändning av analsymtom: obehag, klåda, smärta, knölar, blodförlust/urladdning, förstoppning sexuellt beteende Intserande/mottagande samlag, kemsex, antal sexpartners (stabila, tillfälliga, anonym), kondomanvändning.

Beteende: EQ-5D-5L-frågeformulär

Detta frågeformulär kommer att användas efter en negativ HRA eller under kommunikationen av resultaten (per telefon) och under behandlingen om det anges. Detta frågeformulär bedömer effekterna av hälsotillstånd och behandlingar på personens livskvalitet. Vi kommer att använda en anpassad version av EQ-5D-5L. Denna modifierade version innehåller ytterligare frågor skräddarsydda för att bedöma specifika domäner som markeras i A-HRSI.

De ytterligare artiklarna täcker:

  • Fysiska symtom: Fråga om analsymtom som smärta, utskrivning och brinnande sensationer.
  • Påverkan på fysisk funktion: Fråga om hur dessa symtom påverkar dagliga aktiviteter, inklusive arbete, sittande och sociala interaktioner.
  • Påverkan på psykologisk funktion: Fråga om psykologiskt och sexuellt välbefinnande, inklusive njutning och lust efter sex, samt utmaningar med intimitet.
Diagnostiskt test: ANOSCOPY med hög upplösning (HRA)

HRA kommer att genomföras med avancerade verktyg, till exempel Zeiss Extraro vid Uz Brussel.

HRA kommer att bedrivas på deltagande centra med expertis inom tekniken, inklusive Uz Brussel, Uz Gent, Uz Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, AZ Sint-Jan Brugge och Citadelle Liège. Men alla biopsiprover kommer att skickas till AML Lab för analys och lagras i biobanken (BB190002).

I vissa centra utförs HRA med hjälp av högupplösta områden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av anal högrisk HPV-infektion i MSM-PRE i Belgien
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Den primära slutpunkten syftar till att bestämma förekomsten av HR HPV i MSM-PRE i Belgien.
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av onormal analcytologi i MSM med PREP i Belgien
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Den sekundära slutpunkten syftar till att bestämma förekomsten av onormal anal cytologi i MSM med PREP i Belgien
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Prevalens av onormal histologi, dvs. LSIL och HSIL i MSM med PREP i Belgien
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Den tredje slutpunkten syftar till att bestämma förekomsten av onormal analhistologi i MSM med PREP i Belgien
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Metylering på cytologi (screening) prover och histologi (HRA) -prover
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Den fjärde slutpunkten syftar till att undersöka metyleringsprofiler enligt de cytologiska eller histo-logiska resultaten
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Noggrannhet för anal HPV -genotypning, anal cytologi och metylering, tillsammans eller som separata tester i förutsägelsen av HHSIL
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Den femte slutpunkten syftar till att bestämma specificiteten och känsligheten för anal HPV -genotypning, anal cytologi och metylering, tillsammans och som separata tester, som används som screeningtester för HHSIL.
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Kan vi skilja olika profiler i HHSIL som antyder förtryck eller progression?
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Profilering HHSIL när det gäller metylering och biomarkörer såsom HPV-genotypning, HPV-E4, P16 och KI67
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Kan ASCL1/ZNF582 metyleringstest göra noggrannheten för den mindre invasiva analpinnet som testar bättre och/eller användas för att vägleda beslutsfattande beslut?
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Mottagarens driftskurvaanalys av analpinnor för HHSIL -detektion med eller utan metyleringstest på analpinne.
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Bestäm förekomsten av HPV -relaterade lesioner mellan demografi, livsstil, HPV -vaccination, sexuell riskbeteende, historia för STI och HPV -infektion, cytologi och histologi.
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Bestämning av (flera) korrelationer mellan demografi, livsstil, HPV -vaccination, sexuell riskbeteende, historia av STI kontra HPV -infektion och onormal cytohistologi.
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Påverkan av analcancerundersökning i MSM med prep på livskvalitet
Tidsram: Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).
Bestämning av livskvalitet med EQ-5D-frågeformulär (bilaga 1) vid screening och uppföljning i MSM med PREP.
Från screening till studieens slutförande för patienten (i genomsnitt 8 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbetspartners

A.M.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Första postat (Faktisk)

19 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera