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Screening per il cancro anale negli uomini che fanno sesso con uomini che usano la profilassi pre-esposizione (SCOPE)

30 aprile 2026 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Screening per il cancro anale in MSM usando Prep

Questo studio mira a saperne di più sul rischio di cancro anale negli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) che utilizzano la profilassi pre-esposizione (PREP) per prevenire l'HIV. In particolare, vogliamo controllare quanto siano comuni lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) in questo gruppo, quanto bene i tamponi anali possano proiettare per queste lesioni e come avere HSIL influisce sulla loro qualità della vita. Testeremo anche se i test di metilazione del DNA possono darci ulteriori informazioni sulle lesioni.

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  • Quanto sono comuni HSIL in MSM usando Prep?
  • Quanto sono accurati tamponi anali per rilevare HSIL in questo gruppo?
  • In che modo avere HSIL influisce sulla qualità della vita di MSM usando la preparazione?
  • I test di metilazione del DNA possono aiutare a migliorare la nostra comprensione di HSIL in questi individui?

I partecipanti lo faranno:

  • Rispondi a domande sulla loro salute e qualità della vita.
  • Avere uno striscio anale raccolto per i test.
  • Sotto l'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) per verificare l'HSIL e ottenere una biopsia se ritenuto necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) negli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) usando la profilassi pre-esposizione (PREP) per la prevenzione dell'HIV. Gli MSM hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro anale e HSIL è un precursore noto per questo tipo di cancro. Lo studio cerca di valutare la prevalenza di HSIL, l'accuratezza dello screening dei tamponi anali e l'impatto di HSIL sulla qualità della vita per MSM usando la preparazione. Inoltre, lo studio esplorerà l'uso dei test di metilazione del DNA come potenziale strumento per migliorare il rilevamento e la comprensione di HSIL in questo gruppo ad alto rischio.

Questo studio clinico multicentrico coinvolgerà MSM utilizzando la PREP in diversi siti di studio per garantire un campione diversificato e rappresentativo.

Lo studio si concentrerà sulla prevalenza, sulla precisione dello screening e sull'impatto della qualità della vita e incorporerà i test di metilazione del DNA per esplorare potenziali marcatori molecolari per la rilevazione precoce e la progressione di HSIL.

L'obiettivo principale dello studio è migliorare la diagnosi precoce di HSIL in MSM usando la preparazione. Valutando i metodi di screening e la qualità della vita, questo studio mira a fornire dati preziosi che potrebbero portare a strategie di screening e interventi più efficaci per prevenire il cancro anale in questa popolazione. L'uso dei test di metilazione del DNA fornirà ulteriori approfondimenti sulla biologia molecolare di HSIL, informando potenzialmente i futuri protocolli di screening.

Questo studio affronta un divario significativo nelle attuali ricerche relative alla prevenzione e alla rilevazione precoce del cancro anale nell'MSM utilizzando la preparazione e mira a contribuire con dati critici per migliorare i risultati sanitari per questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Hasselt, Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Reclutamento
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • MSM non infettato da HIV (uomini che fanno sesso con uomini) di età pari o superiore a 35 anni.
  • I partecipanti devono aver utilizzato Prep per almeno 3 mesi.
  • Dutch, inglese o francese Parla e scrittura

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento nella regione (per-) anale negli ultimi 3 mesi
  • Utilizzo del clistere entro 2 ore prima del campionamento
  • Attualmente sottoposti a trattamento HPV topico peri-anale
  • HRA nell'ultimo anno (analisi anale o HRA prima dell'ultimo anno non è esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MSM

Il gruppo MSM è composto da uomini che fanno sesso con uomini (MSM) che utilizzano la profilassi pre-esposizione (PREP) per la prevenzione dell'HIV.

I partecipanti a questo gruppo subiranno i seguenti interventi:

  • Questionari sulla salute e sulla qualità della vita
  • Raccolta striscia anale
  • Anoscopia ad alta risoluzione (HRA)
Test diagnostico: Striscio anale

L'intervento in questo studio prevede la raccolta di striscio anale usando il floqswab® (Copan, tipo di custodia 502CS01). Il tampone viene inserito 3-5 cm nel canale anale, raggiungendo la zona di transizione, la pressata contro la parete del canale e ritirato in un movimento a spirale per circa 20 secondi. Dopo la raccolta, il tampone viene immediatamente posto in una fiala thinprep contenente 20 ml di conservarcyt® e sciacquato vigorosamente.

La procedura viene eseguita da un medico o membro del team di studio addestrato ed è progettata per essere rapida, minimamente invasiva e confortevole per i partecipanti. Il design per i pazienti di Floqswab® riduce l'irritazione e i risultati falsi positivi rispetto ai metodi precedenti.

I campioni raccolti nella soluzione ThinPrep Preservcyt® devono essere conservati a temperatura ambiente e trasferiti su AML entro un massimo di sei settimane

Comportamentale: Questionario autonomo

Include domande relative a:

Caratteristiche socio-demografiche Problemi legati alla salute oltre la vaccinazione HPV (indicazione? età alla vaccinazione?) Storia di condilomata e/o altro consumo di droghe della IST, uso del tabacco, uso di alcol Sintomi anali: disagio, prurito, dolore, noduli, perdita di sangue/scarico, costipazione del comportamento sessuale insertivo/recettivo intercourse, chemsex, numero di partner sessuali (stabile, occasionale, anonimo), uso del condom.

Comportamentale: Questionario EQ-5D-5L

Questo questionario verrà utilizzato dopo un HRA negativo o durante la comunicazione dei risultati (per telefono) e durante il trattamento, se indicato. Questo questionario valuta l'impatto delle condizioni di salute e dei trattamenti sulla qualità della vita della persona. Useremo una versione adattata dell'EQ-5D-5L. Questa versione modificata include ulteriori domande su misura per valutare i domini specifici evidenziati in A-HRSI.

La copertura degli articoli aggiuntivi:

  • Sintomi fisici: domanda sui sintomi anali come dolore, scarico e sensazioni di combustione.
  • Impatto sul funzionamento fisico: domanda su come questi sintomi influenzano le attività quotidiane, tra cui lavoro, seduta e interazioni sociali.
  • Impatto sul funzionamento psicologico: domanda sul benessere psicologico e sessuale, incluso il divertimento e il desiderio di sesso, nonché le sfide con l'intimità.
Test diagnostico: Anoscopia ad alta risoluzione (HRA)

L'HRA sarà condotto utilizzando strumenti avanzati, come Zeiss Extaro a Uz Bruxelles.

L'HRA sarà condotto presso centri partecipanti con esperienza nella tecnica, tra cui Uz Bruxelles, Uz Gent, Uz Leuven, Uz Anwerpen, Chu St Pierre, Az Sint-Jan Brugge e Citadelle Liège. Tuttavia, tutti i campioni di biopsia verranno inviati a AML Lab per l'analisi e memorizzati nella biobanca (BB190002).

In alcuni centri, l'HRA viene eseguito utilizzando ambiti ad alta risoluzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di infezione da HPV ad alto rischio anale in MSM-Prep in Belgio
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
L'endpoint primario mira a determinare la prevalenza di HR HPV in MSM-Prep in Belgio.
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della citologia anale anormale in MSM usando la preparazione in Belgio
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
L'endpoint secondario mira a determinare la prevalenza della citologia anale anormale in MSM usando la preparazione in Belgio
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Prevalenza di istologia anormale, cioè LSIL e HSIL in MSM usando la preparazione in Belgio
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Il terzo endpoint mira a determinare la prevalenza dell'istologia anale anormale nell'MSM usando la preparazione in Belgio
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Campioni di metilazione sulla citologia (screening) e campioni di istologia (HRA)
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Il quarto endpoint mira a studiare i profili di metilazione secondo i risultati citologici o isto-logici
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Accuratezza della genotipizzazione anale HPV, citologia anale e metilazione, insieme o come test separati nella previsione di HHSIL
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Il quinto endpoint mira a determinare la specificità e la sensibilità della genotipizzazione dell'HPV anale, della citologia anale e della metilazione, insieme e come test separati, utilizzati come test di screening per HHSIL.
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Possiamo distinguere diversi profili in HHSIL che suggeriscono repressione o progressione?
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Profilazione HHSIL in termini di metilazione e biomarcatori come la genotipizzazione HPV, HPV-E4, P16 e KI67
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Il test di metilazione ASCL1/ZNF582 può rendere meglio accuratezza del test di tampone anale meno invasivo e/o essere utilizzato per guidare il processo decisionale del trattamento?
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Analisi della curva operativa del ricevitore di tamponi anali per il rilevamento di HHSIL con o senza test di metilazione sul tampone anale.
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Determinare l'incidenza delle lesioni correlate all'HPV tra dati demografici, stile di vita, vaccinazione con HPV, comportamento a rischio sessuale, storia dell'infezione STI e HPV, citologia e istologia.
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Determinazione di correlazioni (multiple) tra dati demografici, stile di vita, vaccinazione con HPV, comportamento a rischio sessuale, storia delle IST rispetto all'infezione da HPV e citoisistologia anormale.
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Impatto dello screening del cancro anale in MSM utilizzando la preparazione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).
Determinazione della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D (allegato 1) al momento dello screening e del follow-up in MSM usando la preparazione.
Dallo screening al completamento dello studio per il paziente (in media 8 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaboratori

A.M.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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