Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for anal kræft hos mænd, der har sex med mænd, der bruger profylakse før eksponering (SCOPE)

30. april 2026 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Screening for analkræft i MSM ved hjælp af PREP

Denne undersøgelse sigter mod at lære mere om anal kræftrisiko hos mænd, der har sex med mænd (MSM), der bruger profylakse med præ-eksponering (PREP) for at forhindre HIV. Specifikt ønsker vi at kontrollere, hvor almindelige højkvalitets pladebillede intraepitheliale læsioner (HSIL) er i denne gruppe, hvor godt analpinde kan screene for disse læsioner, og hvordan det at have HSIL påvirker deres livskvalitet. Vi tester også, om DNA -methyleringstest kan give os ekstra information om læsionerne.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

  • Hvor almindelig er HSIL i MSM ved hjælp af PREP?
  • Hvor nøjagtige er analpinde til at detektere HSIL i denne gruppe?
  • Hvordan påvirker det at have HSIL livskvaliteten for MSM ved hjælp af Prep?
  • Kan DNA -methyleringstest hjælpe med at forbedre vores forståelse af HSIL hos disse individer?

Deltagerne vil:

  • Besvar spørgsmål om deres helbred og livskvalitet.
  • Har en anal udtværing indsamlet til test.
  • Gennemgå en høj opløsningsanoskopi (HRA) for at kontrollere for HSIL og få en biopsi, hvis det anses for nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere højkvalitets plades intraepitheliale læsioner (HSIL) hos mænd, der har sex med mænd (MSM) ved hjælp af profylakse med præ-eksponering (PREP) til HIV-forebyggelse. MSM har en øget risiko for at udvikle anal kræft, og HSIL er en kendt forløber for denne type kræft. Undersøgelsen søger at vurdere forekomsten af ​​HSIL, screeningsnøjagtigheden af ​​analpinde og HSIL's indflydelse på livskvalitet for MSM ved hjælp af PreP. Desuden vil undersøgelsen undersøge brugen af ​​DNA-methyleringstest som et potentielt værktøj til forbedring af detektering og forståelse af HSIL i denne højrisikogruppe.

Dette multicenter -kliniske forsøg involverer MSM ved hjælp af PREP på flere undersøgelsessteder for at sikre en forskelligartet og repræsentativ prøve.

Undersøgelsen vil fokusere på forekomst, screeningsnøjagtighed og livskvalitetspåvirkninger og vil inkorporere DNA -methyleringstest for at undersøge potentielle molekylære markører til tidlig påvisning og progression af HSIL.

Undersøgelsens primære mål er at forbedre den tidlige påvisning af HSIL i MSM ved hjælp af PREP. Ved at evaluere screeningsmetoder og livskvalitet har denne undersøgelse til formål at tilvejebringe værdifulde data, der kan føre til mere effektive screeningsstrategier og interventioner til forebyggelse af analkræft i denne population. Anvendelsen af ​​DNA -methyleringstest vil give yderligere indsigt i molekylærbiologien af ​​HSIL, hvilket potentielt informerer fremtidige screeningsprotokoller.

Denne undersøgelse vedrører et betydeligt hul i den aktuelle forskning vedrørende forebyggelse og tidlig påvisning af analkræft i MSM ved hjælp af PREP og sigter mod at bidrage med kritiske data for at forbedre sundhedsresultaterne for denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Rekruttering
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HIV-uinficeret MSM (mænd, der har sex med mænd) i alderen 35 år eller ældre.
  • Deltagerne skal have brugt PREP i mindst 3 måneder.
  • Hollandsk, engelsk eller fransktalende og skrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indgriben i (peri-) anal-regionen inden for de sidste 3 måneder
  • UNEMA -brug inden for 2 timer før prøveudtagning
  • I øjeblikket gennemgår peri-anal topisk HPV-behandling
  • HRA i det sidste år (Anal Swab eller HRA før det sidste år er ingen udelukkelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSM Group

MSM-gruppen består af mænd, der har sex med mænd (MSM), der bruger profylakse før eksponering (PREP) til HIV-forebyggelse.

Deltagere i denne gruppe vil gennemgå følgende interventioner:

  • Spørgeskemaer for sundhed og livskvalitet
  • Anal udtværingssamling
  • Anoskopi i høj opløsning (HRA)
Diagnostisk test: Anal udstrygning

Interventionen i denne undersøgelse involverer den analiske udsmykkekollektion ved hjælp af FloqSWAB® (Copan, Pouch Type 502CS01). Slippet indsættes 3-5 cm i analkanalen og når overgangszonen, presset mod kanalvæggen og trækkes tilbage i en spiralbevægelse over cirka 20 sekunder. Efter opsamling placeres pinden straks i et ThinPrep -hætteglas, der indeholder 20 ml Conservercyt® og skylles kraftigt.

Proceduren udføres af et læge eller et uddannet studieteammedlem og er designet til at være hurtig, minimalt invasivt og behageligt for deltagerne. FloqSWAB®'s patientvenlige design reducerer irritation og falske-positive resultater i sammenligning med tidligere metoder.

Prøver indsamlet i ThinPrep Conservercyt® -opløsningen skal opbevares ved stuetemperatur og overføres til AML inden for maksimalt seks uger

Adfærdsmæssigt: Selvadministreret spørgeskema

Det inkluderer spørgsmål relateret til:

Socio-demografiske egenskaber Sundhedsrelaterede problemer forbi HPV-vaccination (indikation? Alder ved vaccination?) Historie om condylomata og/eller anden STIS -stofbrug, tobaksbrug, alkoholbrug Anal symptomer: ubehag, kløe, smerter, knuder, blodtab/udladning, forstoppelse seksuel adfærd indsat/modtagelig samleje, kemsex, antal kønspartnere (stabile, lejlighedsvis, anonym), kondombrug.

Adfærdsmæssigt: EQ-5D-5L-spørgeskema

Dette spørgeskema vil blive brugt efter en negativ HRA eller under kommunikationen af ​​resultaterne (pr. Telefon) og under behandlingen, hvis det er angivet. Dette spørgeskema vurderer virkningen af ​​sundhedsmæssige forhold og behandlinger på personens livskvalitet. Vi bruger en tilpasset version af EQ-5D-5L. Denne ændrede version indeholder yderligere spørgsmål, der er skræddersyet til at vurdere specifikke domæner, der er fremhævet i A-HRSI.

De ekstra genstande dækker:

  • Fysiske symptomer: Spørgsmål om analsymptomer såsom smerte, udledning og brændende fornemmelser.
  • Virkning på fysisk funktion: Spørgsmål om, hvordan disse symptomer påvirker daglige aktiviteter, herunder arbejde, siddende og sociale interaktioner.
  • Virkning på psykologisk funktion: Spørgsmål om psykologisk og seksuel velvære, herunder glæde og ønske om sex, samt udfordringer med intimitet.
Diagnostisk test: Anoskopi med høj opløsning (HRA)

HRA udføres ved hjælp af avancerede værktøjer, såsom Zeiss Extaro i UZ Brussel.

HRA vil blive gennemført på deltagende centre med ekspertise inden for teknikken, herunder UZ Brussel, Uz Gent, Uz Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, Az Sint-Jan Brugge og Citadelle Liège. Imidlertid vil alle biopsiprøver blive sendt til AML -laboratorium til analyse og opbevaret i Biobank (BB190002).

I visse centre udføres HRA ved hjælp af scopes i høj opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af anal højrisiko-HPV-infektion i MSM-Prep i Belgien
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Det primære endepunkt sigter mod at bestemme forekomsten af ​​HR HPV i MSM-Prep i Belgien.
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af unormal analcytologi i MSM ved hjælp af Prep i Belgien
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Det sekundære slutpunkt sigter mod at bestemme forekomsten af ​​unormal analcytologi i MSM ved hjælp af Prep i Belgien
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Prævalens af unormal histologi, dvs. LSIL og HSIL i MSM ved hjælp af Prep i Belgien
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Det tredje slutpunkt sigter mod at bestemme forekomsten af ​​unormal analhistologi i MSM ved hjælp af Prep i Belgien
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Methylering på cytologi (screening) prøver og histologi (HRA) prøver
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Det fjerde slutpunkt sigter mod at undersøge methyleringsprofiler i henhold til de cytologiske eller histo-logiske resultater
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Nøjagtighed af anal HPV -genotype, analcytologi og methylering, sammen eller som separate tests i forudsigelsen af ​​HHSIL
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Det femte slutpunkt sigter mod at bestemme specificiteten og følsomheden af ​​anal HPV -genotype, analcytologi og methylering sammen og som separate tests, der anvendes som screeningstest for HHSIL.
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Kan vi skelne forskellige profiler i HHSIL, der antyder undertrykkelse eller progression?
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Profilering af HHSIL med hensyn til methylering og biomarkører såsom HPV-genotype, HPV-E4, P16 og Ki67
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Kan ASCL1/ZNF582 -methyleringstest gøre nøjagtigheden af ​​den mindre invasive anal -pind -test bedre og/eller bruges til at guide beslutningstagningen af ​​behandlingen?
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Modtagerens driftskurveanalyse af analpinde til HHSIL -detektion med eller uden methyleringstest på analpind.
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Bestem forekomsten af ​​HPV -relaterede læsioner mellem demografi, livsstil, HPV -vaccination, seksuel risikoadfærd, Historie om STI og HPV -infektion, cytologi og histologi.
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Bestemmelse af (flere) sammenhænge mellem demografi, livsstil, HPV -vaccination, seksuel risikoadfærd, Historie om STIS versus HPV -infektion og unormal cytohistologi.
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Virkningen af ​​analkræftscreening i MSM ved hjælp af PREP på livskvalitet
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).
Bestemmelse af livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskema (bilag 1) ved screening og opfølgning i MSM ved hjælp af PREP.
Fra screening til studieafslutning for patienten (i gennemsnit 8 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbejdspartnere

A.M.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med Anal udstrygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner