Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe pod kątem raka odbytu u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami za pomocą profilaktyki przed narażeniem (SCOPE)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badania przesiewowe pod kątem raka odbytu w MSM za pomocą PREP

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o ryzyku raka odbytu u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy stosują profilaktykę przed narażeniem (PREP) w celu zapobiegania HIV. W szczególności chcemy sprawdzić, w jaki sposób wspólne płaskonabłonkowe zmiany śródnabłonkowe (HSIL) są w tej grupie, jak dobrze alwaty analne mogą sprawdzić te zmiany i jak posiadanie HSIL wpływa na ich jakość życia. Przetestujemy również, czy testy metylacji DNA mogą dać nam dodatkowe informacje o zmianach.

Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

  • Jak powszechne są HSIL w MSM za pomocą PREP?
  • Jak dokładne są wymazy analne do wykrywania HSIL w tej grupie?
  • W jaki sposób HSIL wpływa na jakość życia MSM za pomocą PREP?
  • Czy testy metylacji DNA może pomóc poprawić nasze zrozumienie HSIL u tych osób?

Uczestnicy:

  • Odpowiedz na pytania dotyczące ich zdrowia i jakości życia.
  • Zebrane rozmaz odbytu do testowania.
  • Przejdź anoskopię o wysokiej rozdzielczości (HRA), aby sprawdzić HSIL i uzyskać biopsję, jeśli zostanie uznany za konieczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wysokiej jakości płaskonabłonkowych zmian śródnabłonkowych (HSIL) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) przy użyciu profilaktyki przed narażeniem (PREP) do zapobiegania HIV. MSM jest narażone na zwiększone ryzyko rozwoju raka odbytu, a HSIL jest znanym prekursorem tego rodzaju raka. Badanie ma na celu ocenę częstości występowania HSIL, dokładności przesiewowej wymazów odbytu oraz wpływu HSIL na jakość życia MSM za pomocą PREP. Ponadto badanie zbada zastosowanie testowania metylacji DNA jako potencjalnego narzędzia do poprawy wykrywania i zrozumienia HSIL w tej grupie wysokiego ryzyka.

To wieloośrodkowe badanie kliniczne będzie obejmować MSM przy użyciu PREP w kilku miejscach badań, aby zapewnić różnorodną i reprezentatywną próbkę.

Badanie koncentruje się na rozpowszechnieniu, dokładności przesiewowej i wpływu na jakość życia i będzie obejmować testy metylacji DNA w celu zbadania potencjalnych markerów molekularnych do wczesnego wykrywania i postępu HSIL.

Głównym celem badania jest poprawa wczesnego wykrywania HSIL w MSM za pomocą PREP. Oceniając metody badań przesiewowych i jakość życia, badanie to ma na celu dostarczenie cennych danych, które mogą prowadzić do bardziej skutecznych strategii i interwencji w celu zapobiegania raka odbytu w tej populacji. Zastosowanie testów metylacji DNA zapewni dodatkowy wgląd w biologię molekularną HSIL, potencjalnie informując przyszłe protokoły badań przesiewowych.

Badanie to dotyczy znacznej luki w bieżących badaniach dotyczących zapobiegania i wczesnego wykrywania raka odbytu w MSM przy użyciu PREP i ma na celu przyczynienie krytycznych danych w celu poprawy wyników opieki zdrowotnej dla tej populacji wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Rekrutacyjny
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • MSM z uniewinnieniem HIV (mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami) w wieku 35 lat lub starszych.
  • Uczestnicy musieli używać PREP przez co najmniej 3 miesiące.
  • Holenderskie, angielskie lub francuskie mówienie i pisanie

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie interwencja w (okołowi) w regionie odbytu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zastosowanie lewatywy w ciągu 2 godzin przed pobraniem próbek
  • Obecnie przechodzącej tematyczne leczenie HPV
  • HRA w ostatnim roku (wymaz analny lub HRA przed ostatnim rokiem nie jest wykluczeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MSM

Grupa MSM składa się z mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy stosują profilaktykę przed ekspozycją (PREP) do zapobiegania HIV.

Uczestnicy tej grupy przejdą następujące interwencje:

  • Zdrowie i jakość kwestionariuszy życiowych
  • Zbieranie rozmazy odbytu
  • Anoskopia o wysokiej rozdzielczości (HRA)
Test diagnostyczny: Rozmaz odbytu

Interwencja w tym badaniu obejmuje zbiór rozmazu odbytu przy użyciu FloqsWab® (Copan, torebka typu 502CS01). Wymarek jest wstawiany 3-5 cm do kanału odbytu, docierając do strefy przejściowej, dociśniętą do ściany kanału i wycofywany w ruchu spiralnym przez około 20 sekund. Po zebraniu wymaz jest natychmiast umieszczony w fiolce Thinprep zawierającej 20 ml PreservCyt® i energicznie spłukiwane.

Procedura jest wykonywana przez lekarza lub wyszkolonego członka zespołu badawczego i jest zaprojektowana tak, aby była szybka, minimalnie inwazyjna i wygodna dla uczestników. Przyjazny dla pacjenta projekt FloqsWab® zmniejsza irytację i wyniki fałszywie dodatnich w porównaniu z wcześniejszymi metodami.

Próbki zebrane w roztworze ThinPrep ConservCyt® powinny być przechowywane w temperaturze pokojowej i przenieść do AML w ciągu maksymalnie sześciu tygodni

Behawioralne: Samozwańczy kwestionariusz

Zawiera pytania związane z:

Charakterystyka społeczno-demograficzna problemy związane ze zdrowiem przeszłość HPV (wskazanie? Wiek w szczepie?) Historia kłykciołomata i/lub innych stosowania narkotyków na choroby przenoszone drogą płciową, spożywanie tytoniu, spożywanie alkoholu objawy analne: dyskomfort, swędzenie, ból, guzki, utrata krwi/wypisanie krwi, zachowanie seksualne w stosunku do wstęgi/receptywne, chemsex, liczba partnerów płciowych (stabilne, okazjonalne, anonimowe), spożywanie.

Behawioralne: Kwestionariusz EQ-5D-5L

Kwestionariusz ten zostanie użyty po ujemnym HRA lub podczas komunikacji wyników (na telefon) i podczas leczenia, jeśli zostanie wskazany. Ten kwestionariusz ocenia wpływ chorób i leczenia na jakość życia osoby. Użyjemy dostosowanej wersji EQ-5D-5L. Ta zmodyfikowana wersja zawiera dodatkowe pytania dostosowane do oceny określonych domen podkreślonych w A-HRSI.

Dodatkowe elementy obejmują:

  • Objawy fizyczne: pytanie o objawy odbytu, takie jak ból, wydzielina i odczucia spalania.
  • Wpływ na funkcjonowanie fizyczne: pytanie o to, jak objawy te wpływają na codzienne czynności, w tym pracę, siedzenie i interakcje społeczne.
  • Wpływ na funkcjonowanie psychologiczne: pytanie o samopoczucie psychiczne i seksualne, w tym przyjemność i pragnienie seksu, a także wyzwania związane z intymnością.
Test diagnostyczny: Anoskopia wysokiej rozdzielczości (HRA)

HRA będzie przeprowadzane przy użyciu zaawansowanych narzędzi, takich jak Zeiss Extaro w UZ Brussel.

HRA będzie prowadzony w centrach uczestniczących z wiedzą specjalistyczną w zakresie techniki, w tym UZ Brussel, UZ Gent, UZ Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, AZ Sint-Jan Brugge i Citadelle Liège. Jednak wszystkie próbki biopsji zostaną wysłane do AML Lab w celu analizy i przechowywane w Biobank (BB190002).

W niektórych ośrodkach HRA jest wykonywane przy użyciu rozwiązywania rozdzielczości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji HPV o wysokim ryzyku odbytu w MSM-Prep w Belgii
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Podstawowy punkt końcowy ma na celu określenie częstości występowania HR HPV w MSM-Prep w Belgii.
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowej cytologii odbytu w MSM za pomocą PREP w Belgii
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Wtórny punkt końcowy ma na celu określenie występowania nieprawidłowej cytologii analitowej w MSM za pomocą PREP w Belgii
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Częstość występowania nieprawidłowej histologii, tj. LSIL i HSIL w MSM za pomocą PREP w Belgii
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Trzeci punkt końcowy ma na celu określenie występowania nieprawidłowej histologii analnej w MSM za pomocą PREP w Belgii
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Próbki i histologia (HRA) metylacja na cytologii (badania przesiewowe)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Czwarty punkt końcowy ma na celu zbadanie profili metylacji zgodnie z wynikami cytologicznymi lub histo-logical
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Dokładność genotypowania HPV odbytu, cytologii odbytu i metylacji, razem lub jako osobne testy w prognozowaniu HHSIL
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Piąty punkt końcowy ma na celu określenie swoistości i wrażliwości genotypowania HPV, cytologię odbytu i metylacji, razem i jako osobne testy, stosowane jako testy przesiewowe dla HHSIL.
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Czy możemy rozróżnić różne profile w HHSIL sugerujące represje lub postęp?
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Profilowanie HHSIL pod względem metylacji i biomarkerów, takich jak genotypowanie HPV, HPV-E4, P16 i KI67
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Czy test metylacji ASCL1/ZNF582 może być lepszy i zastosowany w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia?
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Analiza krzywej operacyjnej odbiornika wymazów odbytu do wykrywania HHSIL z lub bez testowania metylacji na wymazie odbytu.
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Określ występowanie zmian związanych z HPV między demografią, stylem życia, szczepienia HPV, zachowaniem ryzyka seksualnego, historii infekcji STI i HPV, cytologii i histologii.
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Określenie (wielu) korelacji między demografią, stylem życia, szczepienia HPV, zachowaniem ryzyka seksualnego, historią choroby przenoszonej drogą płciową w porównaniu z zakażeniem HPV i nieprawidłową cytohistologią.
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Wpływ badań przesiewowych raka odbytu w MSM za pomocą prep na jakość życia
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).
Określenie jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D (załącznik 1) podczas badań przesiewowych i obserwacji w MSM za pomocą PREP.
Od badań przesiewowych po zakończenie badania u pacjenta (średnio 8 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Współpracownicy

A.M.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na Rozmaz odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj