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Screening auf Analkrebs bei Männern, die Sex mit Männern haben, die Probeneprophylaxe verwenden, mit Männern (SCOPE)

30. April 2026 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Screening auf Analkrebs bei MSM unter Verwendung von Prep

Diese Studie zielt darauf ab, mehr über Analkrebsrisiko bei Männern zu erfahren, die Sex mit Männern (MSM) haben, die eine Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) verwenden, um HIV zu verhindern. Insbesondere möchten wir überprüfen, wie häufig hochgradige Plattenepithel-intraepitheliale Läsionen (HSIL) in dieser Gruppe sind, wie gut Analströme für diese Läsionen untersuchen können und wie sich HSIL auf ihre Lebensqualität auswirkt. Wir werden auch testen, ob DNA -Methylierungstests uns zusätzliche Informationen über die Läsionen geben können.

Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Wie häufig sind HSIL in MSM mit Prep?
  • Wie genau sind Analströme zum Erkennen von HSIL in dieser Gruppe?
  • Wie wirkt sich HSIL auf die Lebensqualität von MSM mithilfe von Prep aus?
  • Können DNA -Methylierungstests dazu beitragen, unser Verständnis von HSIL bei diesen Personen zu verbessern?

Die Teilnehmer werden:

  • Beantworten Sie Fragen zu ihrer Gesundheit und Lebensqualität.
  • Lassen Sie einen Analstrich zum Testen gesammelt.
  • Eine hochauflösende Anoskopie (HRA) unterziehen, um nach HSIL zu suchen und eine Biopsie zu erhalten, wenn sie als notwendig erachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, hochgradige Plattenepithelkörpern bei Männern, die mit Männern (MSM) Sex mit Männern (MSM) haben, mithilfe der Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) zur HIV-Prävention zu bewerten. MSM besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Analkrebs, und HSIL ist ein bekannter Vorläufer dieser Art von Krebs. In der Studie wird versucht, die Prävalenz von HSIL, die Screening -Genauigkeit von Analströmen und die Auswirkungen von HSIL auf die Lebensqualität von MSM mit Prep zu bewerten. Darüber hinaus untersucht die Studie die Verwendung von DNA-Methylierungstests als potenzielles Instrument zur Verbesserung der Erkennung und des Verständnisses von HSIL in dieser Gruppe mit hohem Risiko.

Diese multizentrische klinische Studie umfasst MSM, die an mehreren Studienorten Prep verwenden, um eine vielfältige und repräsentative Stichprobe zu gewährleisten.

Die Studie wird sich auf Prävalenz, Screeninggenauigkeit und Lebensqualität konzentrieren und DNA -Methylierungstests einbeziehen, um potenzielle molekulare Marker für den frühen Nachweis und das Fortschreiten von HSIL zu untersuchen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die frühe Erkennung von HSIL in MSM mithilfe von Prep zu verbessern. Durch die Bewertung von Screening -Methoden und Lebensqualität soll diese Studie wertvolle Daten liefern, die zu effektiveren Screening -Strategien und Interventionen zur Verhinderung von Analkrebs in dieser Population führen könnten. Die Verwendung von DNA -Methylierungstests wird zusätzliche Einblicke in die molekulare Biologie von HSIL liefern und potenziell zukünftige Screening -Protokolle informieren.

Diese Studie befasst sich mit einer signifikanten Lücke in den aktuellen Forschungsarbeiten zur Prävention und zum frühen Nachweis von Analkrebs bei MSM unter Verwendung von Prep und zielt darauf ab, kritische Daten zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für diese Hochrisikopopulation beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Ghent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Rekrutierung
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-nicht-infizierte MSM (Männer, die Sex mit Männern haben) ab 35 Jahren oder älter.
  • Die Teilnehmer müssen Prep mindestens 3 Monate lang verwendet haben.
  • Niederländisch, Englisch oder Französisch sprechen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Intervention in den (peri-) Analbereich innerhalb der letzten 3 Monate
  • Einlaufverbrauch innerhalb von 2 Stunden vor der Probenahme
  • Derzeit wird perianaler topischer HPV-Behandlung durchgeführt
  • HRA im letzten Jahr (Anal -Swab oder HRA vor dem letzten Jahr ist kein Ausschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSM -Gruppe

Die MSM-Gruppe besteht aus Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, die eine Vor-Expositionsprophylaxe (Prep) zur HIV-Prävention verwenden.

Die Teilnehmer dieser Gruppe werden die folgenden Interventionen unterziehen:

  • Gesundheits- und Lebensqualität Fragebögen
  • Analstrichsammlung
  • Hochauflösende Anoskopie (HRA)
Diagnosetest: Analstrich

Die Intervention in dieser Studie umfasst die Anal -Abstrich -Sammlung unter Verwendung des Floqswab® (Copan, Beutel Typ 502CS01). Der Tupfer wird 3-5 cm in den Analkanal eingesetzt, wodurch die Übergangszone erreicht ist, die gegen die Kanalwand gepresst und in einer Spiralbewegung über ungefähr 20 Sekunden zurückgezogen wird. Nach der Sammlung wird der Tupfer sofort in ein dünnes Fläschchen mit 20 ml Konserven und kräftiger Spülen gelegt.

Das Verfahren wird von einem Arzt oder einem ausgebildeten Studienteammitglied durchgeführt und ist für die Teilnehmer schnell, minimal invasiv und komfortabel. Das patientenfreundliche Design des Floqswab® reduziert die Reizung und die falsch positiven Ergebnisse im Vergleich zu früheren Methoden.

Proben, die in der Dünnprep Preservyt® -Lösung gesammelt wurden

Verhalten: Selbstverwalteter Fragebogen

Es enthält Fragen im Zusammenhang mit:

Soziodemografische Merkmale gesundheitsbezogene Probleme vergangener HPV-Impfungen (Indikation? Alter bei Impfungen?) Vorgeschichte von Kondylomata und/oder anderen STIs -Drogenkonsum, Tabakkonsum, Alkoholkonsumanal Symptome: Beschwerden, Juckreiz, Schmerzen, Knötchen, Blutverlust/Entladung, Verstopfung sexuelles Verhaltensindein/Empfängnisverkehrsgegliedere, Chemsex, Anzahl der Sexpartner (stabil, gelegentlich, gelegentlich, anonym), Kondomgebrauch.

Verhalten: EQ-5D-5L-Fragebogen

Dieser Fragebogen wird nach einer negativen HRA oder während der Kommunikation der Ergebnisse (pro Telefon) und während der Behandlung, falls angegeben, verwendet. Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Gesundheitszuständen und Behandlungen auf die Lebensqualität der Person. Wir werden eine angepasste Version des EQ-5D-5L verwenden. Diese geänderte Version enthält zusätzliche Fragen, die auf die Bewertung bestimmter Domänen zugeschnitten sind, die im A-HRSI hervorgehoben sind.

Die zusätzlichen Artikel abdecken:

  • Physikalische Symptome: Frage zu Anal -Symptomen wie Schmerzen, Entladung und Verbrennungsempfindungen.
  • Auswirkungen auf die körperliche Funktionsweise: Frage, wie sich diese Symptome auf die täglichen Aktivitäten auswirken, einschließlich Arbeit, Sitzen und sozialen Interaktionen.
  • Auswirkungen auf die psychische Funktionsweise: Frage zum psychologischen und sexuellen Wohlbefinden, einschließlich Genuss und Verlangen nach Sex sowie Herausforderungen mit Intimität.
Diagnosetest: Hochauflösende Anoskopie (HRA)

HRA wird mit fortschrittlichen Tools wie dem Zeiss EXtaro bei UZ Brüssel durchgeführt.

Die HRA wird in teilnehmenden Zentren mit Fachkenntnissen in der Technik durchgeführt, darunter UZ Brüssel, UZ Gent, UZ Leuven, UZ Antwerpen, Chu St Pierre, AZ Sint-Jan Brugge und Citadelle Liège. Alle Biopsieproben werden jedoch zur Analyse an AML Lab gesendet und in der Biobank (BB190002) gespeichert.

In bestimmten Zentren wird HRA unter Verwendung hochauflösender Bereiche durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer HPV-Infektion mit hohem Risiko bei MSM-Prep in Belgien in Belgien
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Der primäre Endpunkt zielt darauf ab, die Prävalenz von HR HPV in MSM-Prep in Belgien zu bestimmen.
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der abnormalen Analzytologie in MSM unter Verwendung von Prep in Belgien
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Der sekundäre Endpunkt zielt darauf ab, die Prävalenz der abnormalen Analzytologie in MSM unter Verwendung von Prep in Belgien zu bestimmen
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Prävalenz der abnormalen Histologie, d. H. LSIL und HSIL in MSM unter Verwendung von Prep in Belgien
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Der dritte Endpunkt zielt darauf ab, die Prävalenz der abnormalen Analhistologie in MSM unter Verwendung von Prep in Belgien zu bestimmen
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Methylierung auf Zytologie- (Screening) -Proben und Histologie (HRA) -Proben
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Der vierte Endpunkt zielt darauf ab, die Methylierungsprofile gemäß den zytologischen oder histo-logischen Ergebnissen zu untersuchen
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Genauigkeit der Anal -HPV -Genotypisierung, Analzytologie und Methylierung zusammen oder als getrennte Tests bei der Vorhersage von HHSIL
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Der fünfte Endpunkt zielt darauf ab, die Spezifität und Empfindlichkeit von Anal -HPV -Genotypisierung, Analzytologie und Methylierung zusammen und als separate Tests zu bestimmen, die als Screening -Tests für HHSIL verwendet werden.
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Können wir verschiedene Profile in HHSIL unterscheiden, die auf Repression oder Fortschritt hinweisen?
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Profilierung von HHSIL in Bezug auf Methylierung und Biomarker wie HPV-Genotypisierung, HPV-E4, P16 und KI67
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Kann ASCL1/ZNF582 -Methylierungstest die weniger invasiven Analstreustests besser machen und/oder zur Entscheidungsfindung verwendet werden?
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Empfängerbetriebkurvenanalyse von Analströmen für den HHSIL -Nachweis mit oder ohne Methylierungstest auf Analstreuung.
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Bestimmen Sie die Inzidenz von HPV -verwandten Läsionen zwischen Demografie, Lebensstil, HPV -Impfung, sexuellem Risikoverhalten, Infektion der STI- und HPV -Infektionen, Zytologie und Histologie.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Bestimmung von (multiplen) Korrelationen zwischen Demografie, Lebensstil, HPV -Impfung, sexuellem Risikoverhalten, STIs -Geschichte und HPV -Infektion und abnormaler Cytohistologie.
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Auswirkungen des Analkrebs -Screenings bei MSM unter Verwendung der Vorbereitung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).
Bestimmung der Lebensqualität unter Verwendung von EQ-5D-Fragebogen (Anhang 1) beim Screening und Follow-up in MSM unter Verwendung von Prep.
Vom Screening bis zur Studienabschluss für den Patienten (im Durchschnitt 8 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

A.M.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOPE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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