Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг на анальный рак у мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами, используя профилактику перед воздействием (SCOPE)

30 апреля 2026 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Скрининг на анальный рак в МСМ с использованием Prep

Это исследование направлено на то, чтобы узнать больше о риске анального рака у мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами (МСМ), которые используют профилактику предварительного экспозиции (PREP) для предотвращения ВИЧ. В частности, мы хотим проверить, насколько распространены плоскоклеточные поражения в высококачественных внутриэпителиальных поражениях (HSIL) в этой группе, насколько хорошо анальные мазки могут проверять эти поражения и как HSIL влияет на качество их жизни. Мы также проверим, может ли тестирование метилирования ДНК дать нам дополнительную информацию о поражениях.

Основные вопросы, направленные на исследование, - это:

  • Насколько распространены HSIL в МСМ с использованием PREP?
  • Насколько точны анальные мазки для обнаружения HSIL в этой группе?
  • Как HSIL влияет на качество жизни МСМ с помощью PREP?
  • Может ли тестирование метилирования ДНК помочь улучшить наше понимание HSIL у этих людей?

Участники будут:

  • Ответьте на вопросы об их здоровье и качестве жизни.
  • Получить анальный мазка, собранный для тестирования.
  • Проведите аноскопию с высоким разрешением (HRA), чтобы проверить HSIL и получить биопсию, если она считается необходимой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку плоскоклеточных повреждений высокого уровня (HSIL) у мужчин, которые занимаются полом с мужчинами (МСМ), используя предварительную профилактику (Prep) для профилактики ВИЧ. МСМ подвергается повышенному риску развития анального рака, и HSIL является известным предшественником этого типа рака. Исследование направлено на оценку распространенности HSIL, точность скрининга анальных мазков и влияние HSIL на качество жизни MSM с использованием Prep. Кроме того, в исследовании будет изучено использование тестирования метилирования ДНК в качестве потенциального инструмента для улучшения обнаружения и понимания HSIL в этой группе высокого риска.

Это многоцентровое клиническое исследование будет включать МСМ с использованием PREP на нескольких местах исследования для обеспечения разнообразной и репрезентативной выборки.

Исследование будет сосредоточено на распространенности, точности скрининга и качеством жизненных воздействий, а также будет включать тестирование метилирования ДНК для изучения потенциальных молекулярных маркеров для раннего выявления и прогрессирования HSIL.

Основная цель исследования - улучшить раннее обнаружение HSIL в МСМ с использованием Prep. Оценивая методы скрининга и качество жизни, это исследование направлено на предоставление ценных данных, которые могут привести к более эффективным стратегиям скрининга и вмешательствам для предотвращения анального рака в этой популяции. Использование тестирования метилирования ДНК обеспечит дополнительную информацию о молекулярной биологии HSIL, потенциально информируя будущие протоколы скрининга.

В этом исследовании рассматривается значительный пробел в текущих исследованиях в отношении профилактики и раннего обнаружения анального рака в МСМ с использованием PREP и направлена ​​на то, чтобы внести критические данные для улучшения результатов в области здравоохранения для этой популяции высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Активный, не рекрутирующий
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Pierre
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • Контакт:
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessaziekenhuis
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Рекрутинг
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Контакт:
          • Remy Demeester, dr.
          • Номер телефона: +32 (0)71 922258
          • Электронная почта: remy.demeester@humani.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированный МСМ (мужчины, которые занимаются сексом с мужчинами) в возрасте 35 лет и старше.
  • Участники должны были использовать PREP не менее 3 месяцев.
  • Голландский, английский или французский говорящий и письменный

Критерии исключения:

  • Любое вмешательство в (пери-) анальную область в течение последних 3 месяцев
  • Использование клизмы в течение 2 часов до отбора проб
  • В настоящее время проходит акцентную анальную лечение ВПЧ
  • HRA в прошлом году (Anal Swab или HRA до последнего года не является исключением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСМ Группа

Группа МСМ состоит из мужчин, которые занимаются сексом с мужчинами (МСМ), которые используют профилактику предварительного воздействия (PREP) для профилактики ВИЧ.

Участники этой группы пройдут следующие вмешательства:

  • Анкеты для здоровья и качества жизни
  • Анальная коллекция мазков
  • Аноскопия высокого разрешения (HRA)
Диагностический тест: Анальный мазок

Вмешательство в этом исследовании включает в себя сбор анальных мазков с использованием Floqswab® (Copan, Pouch Type 502CS01). Тамполь вставлен 3-5 см в анальный канал, достигая переходной зоны, прижимается к стенке канала и снимается в спиральном движении в течение приблизительно 20 секунд. После сбора тампон немедленно помещают в флакон с тонким проходом, содержащий 20 мл Peservcyt® и энергично промывают.

Процедура выполняется врачом или обученным членом исследовательской группы и предназначена для быстрого, минимально инвазивного и удобного для участников. Конструкция Floqswab®, удобная для пациентов, уменьшает раздражение и ложноположительные результаты по сравнению с более ранними методами.

Образцы, собранные в растворе ThinPrep Perservcyt®, должны храниться при комнатной температуре и перенесены в AML в течение максимум шести недель

Поведенческий: Самостоятельная анкету

Это включает вопросы, связанные с:

Социально-демографические характеристики, связанные со здоровьем, проблемы после вакцинации против ВПЧ (показание? Возраст в вакцинации?)

Поведенческий: Анкета EQ-5D-5L

Эта анкету будет использоваться после отрицательного HRA или во время связи результатов (по телефону) и во время лечения, если указано. Эта анкету оценивает влияние состояний здоровья и лечения на качество жизни человека. Мы будем использовать адаптированную версию EQ-5D-5L. Эта модифицированная версия включает в себя дополнительные вопросы, адаптированные для оценки конкретных доменов, выделенных в A-HRSI.

Дополнительные предметы обложки:

  • Физические симптомы: вопрос о анальных симптомах, таких как боль, выписка и ощущения сжигания.
  • Влияние на физическое функционирование: вопрос о том, как эти симптомы влияют на повседневную деятельность, включая работу, сидение и социальные взаимодействия.
  • Влияние на психологическое функционирование: вопрос о психологическом и сексуальном благополучии, включая удовольствие и стремление к сексу, а также проблемы с близостью.
Диагностический тест: Аноскопия высокого разрешения (HRA)

HRA будет проводиться с использованием передовых инструментов, таких как Zeiss Extaro в UZ Brussel.

HRA будет проводиться в участвующих центрах с опытом в этой технике, в том числе UZ Brussel, UZ Gent, UZ Leuven, UZ Antwerpen, Chu St Pierre, AZ Sint-Jan Brugge и Citadelle Liège. Тем не менее, все образцы биопсии будут отправлены в AML Lab для анализа и хранятся в биобанке (BB190002).

В определенных центрах HRA выполняется с использованием областей высокого разрешения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность анальной инфекции ВПЧ с высоким риском в МСМ-подсвечении в Бельгии
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Первичная конечная точка направлена ​​на определение распространенности HR HPV в MSM-Prep в Бельгии.
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность аномальной анальной цитологии в МСМ с использованием PREP в Бельгии
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Вторичная конечная точка направлена ​​на определение распространенности аномальной анальной цитологии в МСМ с использованием PREP в Бельгии
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Распространенность аномальной гистологии, то есть LSIL и HSIL в МСМ с использованием PREP в Бельгии
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Третья конечная точка направлена ​​на определение распространенности аномальной анальной гистологии в МСМ с использованием PREP в Бельгии
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Метилирование на образцах цитологии (скрининга) и образцов гистологии (HRA)
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Четвертая конечная точка направлена ​​на изучение профилей метилирования в соответствии с цитологическими или гистологическими результатами
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Точность генотипирования анального ВПЧ, анальной цитологии и метилирования, вместе или как отдельные тесты в прогнозировании HHSIL
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Пятая конечная точка направлена ​​на определение специфичности и чувствительности анального генотипирования HPV, анальной цитологии и метилирования, вместе и в качестве отдельных тестов, используемых в качестве скрининговых тестов для HHSIL.
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Можем ли мы различать различные профили в HHSIL, предлагая репрессии или прогрессию?
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Профилирование HHSIL с точки зрения метилирования и биомаркеров, таких как генотипирование HPV, HPV-E4, P16 и KI67
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Может ли тест метилирования ASCL1/ZNF582 сделать точность менее инвазивного анального мазона лучше и/или использоваться для руководства принятием решений на лечение?
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Анализ кривой рабочих кривой приемника для обнаружения HHSIL с тестированием метилирования или без него на анальном тампоне.
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Определите частоту связанных с ВПЧ поражений между демографией, образу жизни, вакцинацией ВПЧ, сексуальным риском, истории ИППП и ВПЧ, цитологией и гистологии.
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Определение (множественные) корреляции между демографией, образа жизни, вакцинацией ВПЧ, сексуальным риском, истории ИППП против инфекции ВПЧ и аномальной цитогистологией.
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Влияние скрининга анального рака в МСМ с использованием PREP на качество жизни
Временное ограничение: От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).
Определение качества жизни с использованием анкеты EQ-5D (Приложение 1) при скрининге и последующем наблюдении в MSM с использованием PREP.
От скрининга до изучения завершения для пациента (в среднем 8 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Соавторы

A.M.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCOPE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться