Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op anale kanker bij mannen die seks hebben met mannen die profylaxe pre-blootstelling gebruiken (SCOPE)

30 april 2026 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Screening op anale kanker bij MSM met behulp van Prep

Deze studie heeft als doel meer te weten te komen over het risico op anaal kanker bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) die pre-blootstelling profylaxe (Prep) gebruiken om HIV te voorkomen. In het bijzonder willen we controleren hoe vaak hoogwaardige plaveisel intra-epitheliale laesies (HSIL) in deze groep zijn, hoe goed anale swabs kunnen screenen op deze laesies en hoe het hebben van HSIL hun kwaliteit van leven beïnvloedt. We zullen ook testen of DNA -methylatietests ons extra informatie kunnen geven over de laesies.

De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:

  • Hoe vaak komen HSIL in MSM voor met behulp van PREP?
  • Hoe nauwkeurig zijn anale swabs voor het detecteren van HSIL in deze groep?
  • Hoe beïnvloedt het hebben van HSIL de kwaliteit van leven van MSM met behulp van PREP?
  • Kunnen DNA -methylatietests helpen bij het verbeteren van ons begrip van HSIL bij deze personen?

Deelnemers zullen:

  • Beantwoord vragen over hun gezondheid en kwaliteit van leven.
  • Laat een anale uitstrijkjes verzameld voor testen.
  • Ondergaan anoscopie met hoge resolutie (HRA) om te controleren op HSIL en een biopsie te krijgen als het nodig wordt geacht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel hoogwaardige plaveisel intra-epitheliale laesies (HSIL) te evalueren bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) met behulp van pre-blootstelling profylaxe (PREP) voor HIV-preventie. MSM loopt een verhoogd risico op het ontwikkelen van anale kanker en HSIL is een bekende voorloper van dit type kanker. De studie beoogt de prevalentie van HSIL te beoordelen, de screeningnauwkeurigheid van anale watten en de impact van HSIL op de kwaliteit van leven voor MSM met behulp van Prep. Bovendien zal de studie het gebruik van DNA-methylatietests onderzoeken als een potentieel hulpmiddel voor het verbeteren van de detectie en het begrip van HSIL in deze risicogroep.

Deze multicenter klinische studie zal MSM omvatten met behulp van Prep op verschillende studiesites om een ​​diverse en representatieve steekproef te garanderen.

De studie zal zich richten op prevalentie, screening nauwkeurigheid en effecten van levenskwaliteit en zal DNA -methylatietests opnemen om potentiële moleculaire markers te verkennen voor vroege detectie en progressie van HSIL.

Het primaire doel van de studie is het verbeteren van de vroege detectie van HSIL in MSM met behulp van Prep. Door het evalueren van screeningmethoden en kwaliteit van leven, heeft deze studie als doel waardevolle gegevens te bieden die kunnen leiden tot effectievere screeningstrategieën en interventies voor het voorkomen van anale kanker in deze populatie. Het gebruik van DNA -methylatietests zal extra inzichten bieden in de moleculaire biologie van HSIL, waardoor toekomstige screeningprotocollen mogelijk worden geïnformeerd.

Deze studie behandelt een significante kloof in het huidige onderzoek met betrekking tot de preventie en vroege detectie van anale kanker in MSM met behulp van PREP en beoogt kritieke gegevens bij te dragen om de resultaten van de gezondheidszorg voor deze risicovolle populatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

296

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Actief, niet wervend
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, België
      • Brussels, België, 1000
      • Brussels, België, 1200
      • Ghent, België, 9000
      • Hasselt, België
      • Leuven, België, 3000
        • Actief, niet wervend
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, België, 6042
        • Werving
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-niet-geïnfecteerde MSM (mannen die seks hebben met mannen) van 35 jaar of ouder.
  • Deelnemers moeten Prep al minstens 3 maanden hebben gebruikt.
  • Nederlands, Engels of Frans sprekend en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke interventie in het (peri-) anale gebied in de afgelopen 3 maanden
  • Klysma -gebruik binnen 2 uur vóór bemonstering
  • Momenteel ondergaan peri-anale actuele HPV-behandeling
  • HRA in het afgelopen jaar (Anal Swab of HRA voorafgaand aan het afgelopen jaar is geen uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSM -groep

De MSM-groep bestaat uit mannen die seks hebben met mannen (MSM) die pre-blootstelling profylaxe (PREP) gebruiken voor HIV-preventie.

Deelnemers aan deze groep zullen de volgende interventies ondergaan:

  • Vragenlijsten voor gezondheid en kwaliteit van leven
  • Anale uitstrijkjes verzamelen
  • Anoscopie met hoge resolutie (HRA)
Diagnostische toets: Anaal uitstrijkje

De interventie in deze studie omvat de anale uitstrijkjescollectie met behulp van de FloQSWAB® (Copan, Pouch Type 502CS01). Het wattenstaafje wordt 3-5 cm in het anale kanaal ingebracht, bereikt de overgangszone, de gedrukte tegen de kanaalwand en teruggetrokken in een spiraalvormige beweging over ongeveer 20 seconden. Na de verzameling wordt het wattenstaafje onmiddellijk in een dunprep flacon geplaatst met 20 ml Preservcyt® en krachtig gespoeld.

De procedure wordt uitgevoerd door een arts of getraind studieteamlid en is ontworpen om snel, minimaal invasief en comfortabel te zijn voor deelnemers. Het patiëntvriendelijke ontwerp van de FloqSwab® vermindert irritatie en onwaar positieve resultaten in vergelijking met eerdere methoden.

Monsters verzameld in de dunPrep Preservcyt® -oplossing moeten worden bewaard bij kamertemperatuur en binnen maximaal zes weken worden overgebracht naar AML

Gedragsmatig: Zelf toegediende vragenlijst

Het bevat vragen met betrekking tot:

Sociodemografische kenmerken Gezondheidsgerelateerde problemen Buiten HPV-vaccinatie (indicatie? Leeftijd bij vaccinatie?) Geschiedenis van condylomata en/of ander soa's drugsgebruik, tabaksgebruik, alcoholgebruik anale symptomen: ongemak, jeuk, pijn, knobbeltjes, bloedverlies/ontlading, constipatie seksueel gedrag insertief/receptieve geslachtsgemeenschap, chemsex, aantal sekspartners (stabiel, af en toe, anoniem), condom -gebruik.

Gedragsmatig: EQ-5D-5L-vragenlijst

Deze vragenlijst zal worden gebruikt na een negatieve HRA of tijdens de communicatie van de resultaten (per telefoon) en tijdens de behandeling indien aangegeven. Deze vragenlijst beoordeelt de impact van gezondheidsproblemen en behandelingen op de kwaliteit van leven van de persoon. We zullen een aangepaste versie van de EQ-5D-5L gebruiken. Deze gemodificeerde versie bevat aanvullende vragen die zijn afgestemd op specifieke domeinen die in de A-HRSI zijn gemarkeerd.

De extra items dekken:

  • Fysieke symptomen: vraag over anale symptomen zoals pijn, afvoer en brandende sensaties.
  • Impact op fysiek functioneren: vraag over hoe deze symptomen dagelijkse activiteiten beïnvloeden, waaronder werk, zitten en sociale interacties.
  • Impact op psychologisch functioneren: vraag over psychologisch en seksueel welzijn, inclusief plezier en verlangen naar seks, evenals uitdagingen met intimiteit.
Diagnostische toets: Anoscopie met hoge resolutie (HRA)

HRA zal worden uitgevoerd met behulp van geavanceerde tools, zoals de Zeiss Extaro bij UZ Brussel.

HRA zal worden uitgevoerd in deelnemende centra met expertise in de techniek, waaronder UZ Brussel, UZ Gent, Uz Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, Az Sint-Jan Brugge en Citadelle Liège. Alle biopsiemonsters worden echter naar AML Lab verzonden voor analyse en opgeslagen in de biobank (BB190002).

In bepaalde centra wordt HRA uitgevoerd met behulp van scopes met hoge resolutie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van anale hoog-risico HPV-infectie bij MSM-PREP in België
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Het primaire eindpunt is bedoeld om de prevalentie van HR HPV in MSM-PREP in België te bepalen.
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van abnormale anale cytologie in MSM met behulp van Prep in België
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Het secundaire eindpunt is bedoeld om de prevalentie van abnormale anale cytologie in MSM te bepalen met behulp van Prep in België
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Prevalentie van abnormale histologie, d.w.z. LSIL en HSIL in MSM met behulp van Prep in België
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Het derde eindpunt is bedoeld om de prevalentie van abnormale anale histologie in MSM te bepalen met behulp van Prep in België
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Methylering op cytologie (screening) monsters en histologie (HRA) monsters
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Het vierde eindpunt is bedoeld om methylatieprofielen te onderzoeken volgens de cytologische of histo-logische resultaten
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Nauwkeurigheid van anale HPV -genotypering, anale cytologie en methylatie, samen of als afzonderlijke tests bij de voorspelling van HHSIL
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Het vijfde eindpunt is bedoeld om de specificiteit en gevoeligheid van anale HPV -genotypering, anale cytologie en methylatie te bepalen, samen en als afzonderlijke tests, gebruikt als screeningstests voor HHSIL.
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Kunnen we verschillende profielen in HHSIL onderscheiden die repressie of progressie suggereren?
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Profilering HHSIL in termen van methylatie en biomarkers zoals HPV-genotypering, HPV-E4, P16 en KI67
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Kan ASCL1/ZNF582 methylatietest nauwkeurigheid maken van het minder invasieve anale swab -testen beter en/of worden gebruikt om de besluitvorming van de behandeling te begeleiden?
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Ontvanger Bedieningscurve -analyse van anale swabs voor HHSIL -detectie met of zonder methylatietests op anaal wattenstaafje.
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Bepaal de incidentie van HPV -gerelateerde laesies tussen demografie, levensstijl, HPV -vaccinatie, seksueel risicogedrag, geschiedenis van STI en HPV -infectie, cytologie en histologie.
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Bepaling van (meerdere) correlaties tussen demografie, levensstijl, HPV -vaccinatie, seksueel risicogedrag, geschiedenis van soa's versus HPV -infectie en abnormale cytohistologie.
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Impact van anale kankerscreening bij MSM met behulp van PREP op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).
Bepaling van de kwaliteit van leven met behulp van EQ-5D-vragenlijst (bijlage 1) bij screening en follow-up in MSM met Prep.
Van screening tot de voltooiing van de studie voor de patiënt (gemiddeld 8 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Medewerkers

A.M.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren