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노출 전 예방을 사용하여 남성과 성관계를 가진 남성의 항문 암 스크리닝 (SCOPE)

2026년 4월 30일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

PREP를 사용하여 MSM에서 항문 암 스크리닝

이 연구는 HIV를 예방하기 위해 노출 전 예방 (PREP)을 사용하는 남성과의 성관계 (MSM)의 남성의 항문 암 위험에 대해 더 많이 배우는 것을 목표로합니다. 구체적으로, 우리는이 그룹에서 일반 고급 편평 상피 내 병변 (HSIL), 항문 면봉이 이러한 병변을 얼마나 잘 검사 할 수 있는지, HSIL이 그들의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 확인하고 싶습니다. 또한 DNA 메틸화 테스트가 병변에 대한 추가 정보를 제공 할 수 있는지 테스트합니다.

연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • MSM의 HSIL은 PREP를 사용하는 데 얼마나 흔합니까?
  • 이 그룹에서 HSIL을 감지하기위한 항문 면봉이 얼마나 정확합니까?
  • HSIL이 PREP를 사용하여 MSM의 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니 까?
  • DNA 메틸화 테스트는 이들 개인의 HSIL에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니까?

참가자 :

  • 건강과 삶의 질에 대한 질문에 답하십시오.
  • 테스트를 위해 항문 도말을 수집하십시오.
  • HSIL을 점검하고 필요한 경우 생검을 받기 위해 고해상도 Anoscopy (HRA)를 겪습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 예방에 대한 사전 노출 예방 (PREP)을 사용하여 남성 (MSM)을 가진 남성의 고급 편평 상피내 병변 (HSIL)을 평가하는 것을 목표로합니다. MSM은 항문 암 발병 위험이 증가하고 있으며 HSIL은 이러한 유형의 암에 대한 전구체입니다. 이 연구는 HSIL의 유병률, 항문 면봉의 스크리닝 정확도 및 PREP를 사용한 MSM의 삶의 질에 대한 HSIL의 영향을 평가하려고합니다. 또한,이 연구는이 고위험군에서 HSIL의 탐지 및 이해를 개선하기위한 잠재적 도구로서 DNA 메틸화 시험의 사용을 탐구 할 것이다.

이 다기관 임상 시험에는 여러 연구 현장에서 PREP를 사용하여 다양한 샘플을 보장하는 MSM이 포함됩니다.

이 연구는 유병률, 선별 정확도 및 삶의 질 영향에 중점을 둘 것이며, HSIL의 조기 탐지 및 진행을위한 잠재적 분자 마커를 탐색하기 위해 DNA 메틸화 시험을 포함 할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 PREP를 사용하여 MSM에서 HSIL의 조기 탐지를 향상시키는 것입니다. 선별 검사 방법과 삶의 질을 평가함으로써,이 연구는이 집단에서 항문 암을 예방하기위한보다 효과적인 스크리닝 전략과 중재로 이어질 수있는 귀중한 데이터를 제공하는 것을 목표로합니다. DNA 메틸화 시험의 사용은 HSIL의 분자 생물학에 대한 추가적인 통찰력을 제공하여 잠재적으로 향후 선별 프로토콜을 알려줍니다.

이 연구는 PREP를 사용하여 MSM에서 항문 암의 예방 및 조기 탐지에 관한 현재 연구에서 중요한 차이를 해결 하고이 고위험 인구의 의료 결과를 개선하기 위해 중요한 데이터를 제공하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

296

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
      • Brussels, 벨기에, 1200
      • Ghent, 벨기에, 9000
      • Hasselt, 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, 벨기에, 6042
        • 모병
        • CHU Charleroi - Chimay
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • HIV- 감염된 MSM (남성과 성관계를 가진 남성) 35 세 이상.
  • 참가자는 최소 3 개월 동안 PREP를 사용해야합니다.
  • 네덜란드어, 영어 또는 프랑스어 말하기 및 글쓰기

제외 기준 :

  • 지난 3 개월 이내에 (peri-) 항문 지역의 중재
  • 샘플링 전 2 시간 이내에 관장 사용
  • 현재 주변 아날 국소 HPV- 치료를 받고 있습니다
  • 작년 HRA (작년 이전의 항문 면봉 또는 HRA는 제외 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSM 그룹

MSM 그룹은 HIV 예방을 위해 노출 전 예방 (PREP)을 사용하는 남성 (MSM)과 성관계를 가진 남성으로 구성됩니다.

이 그룹의 참가자는 다음과 같은 중재를 겪게됩니다.

  • 건강과 삶의 질 설문지
  • 항문 도말 수집
  • 고해상도 아노 스코피 (HRA)
진단 검사: 항문 번짐

이 연구의 중재는 Floqswab® (Copan, Pouch Type 502CS01)을 사용한 항문 도말 수집과 관련이 있습니다. 면봉은 항문 운하에 3-5cm를 삽입하여 전이 구역에 도달하고 운하 벽에 눌러 약 20 초에 걸쳐 나선형 움직임으로 철회됩니다. 수집 후, 면봉은 즉시 20ml의 Preservcyt®를 함유 한 얇은 바이알에 배치하고 격렬하게 헹구었다.

이 절차는 의사 또는 훈련 된 학습 팀원이 수행하며 참가자에게는 빠르고 최소한의 침습적이며 편안하게 설계되었습니다. Floqswab®의 환자 친화적 인 설계는 이전 방법과 비교하여 자극과 오 탐지 결과를 줄입니다.

ThinPrep Preservcyt® 솔루션에서 수집 된 샘플은 실온에서 저장하고 최대 6 주 내에 AML로 옮겨야합니다.

행동: 자체 관리 설문지

여기에는 다음과 관련된 질문이 포함되어 있습니다.

사회 인구 통계 학적 특성 HPV 예방 접종을 통해 건강 관련 문제 (표시? 예방 접종시 연령?) Condylomata 및/또는 기타 STIS 약물 사용, 담배 사용, 알코올 사용 항문 증상 : 불편 함, 가려움증, 통증, 결절, 혈액 손실/퇴원, 변비 성 행동 삽입/수용 성관제, 화학, 성 파트너 수 (안정, 때때로, 익명), 콘돔 사용.

행동: EQ-5D-5L 설문지

이 설문지는 부정적인 HRA 후 또는 결과를 통신하는 동안 (전화 당) 및 표시된 경우 치료 중에 사용됩니다. 이 설문지는 건강 상태와 치료가 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 우리는 적응 된 버전의 EQ-5D-5L을 사용합니다. 이 수정 된 버전에는 A-HRSI에서 강조된 특정 도메인을 평가하기 위해 맞춤형 추가 질문이 포함되어 있습니다.

추가 항목 커버 :

  • 신체 증상 : 통증, 퇴원 및 연소 감각과 같은 항문 증상에 대한 질문.
  • 신체 기능에 미치는 영향 : 이러한 증상이 일, 앉기 및 사회적 상호 작용을 포함한 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지에 대한 의문.
  • 심리적 기능에 미치는 영향 :성에 대한 즐거움과 욕구를 포함한 심리적, 성적 복지에 대한 질문, 친밀감에 대한 도전.
진단 검사: 고해상도 무시 코피 (HRA)

HRA는 UZ Brussel의 Zeiss Extaro와 같은 고급 도구를 사용하여 수행됩니다.

HRA는 UZ Brussel, UZ Gent, UZ Leuven, UZ Antwerpen, Chu St Pierre, AZ Sint-Jan Brugge 및 Citadelle Liège를 포함한이 기술에 대한 전문 지식을 갖춘 참여 센터에서 진행됩니다. 그러나 모든 생검 시편은 분석을 위해 AML 실험실로 보내져 Biobank (BB190002)에 저장됩니다.

특정 센터에서 HRA는 고해상도 스코프를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벨기에의 MSM-PREP에서 항문 고위험 HPV 감염의 유병률
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
1 차 종말점은 벨기에의 MSM-PREP에서 HR HPV의 유병률을 결정하는 것을 목표로합니다.
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벨기에에서 PREP를 사용하여 MSM에서 비정상 항문 세포학의 유병률
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
2 차 종말점은 벨기에에서 PREP를 사용하여 MSM에서 비정상 항문 세포학의 유병률을 결정하는 것을 목표로합니다.
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
비정상 조직학의 유병률, 즉 벨기에의 준비를 사용하여 MSM의 LSIL 및 HSIL
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
세 번째 엔드 포인트는 벨기에에서 PREP를 사용하여 MSM에서 비정상 항문 조직학의 유병률을 결정하는 것을 목표로합니다.
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
세포학 (스크리닝) 샘플 및 조직학 (HRA) 샘플에 대한 메틸화
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
네 번째 엔드 포인트는 세포 학적 또는 histo-logical 결과에 따라 메틸화 프로파일을 조사하는 것을 목표로합니다.
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
항문 HPV 유전자형 분석, 항문 세포학 및 메틸화의 정확성, 함께 또는 HHSIL의 예측에서 별도의 테스트로서
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
다섯 번째 엔드 포인트는 항문 HPV 유전자형 분석, 항문 세포학 및 메틸화의 특이성과 민감도를 함께 및 별도의 시험으로 HHSIL에 대한 스크리닝 테스트로 사용하는 것을 목표로합니다.
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
Hhsil에서 억압이나 진행을 제안하는 다른 프로파일을 구별 할 수 있습니까?
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
HPV 유전자형 분석, HPV-E4, P16 및 KI67과 같은 메틸화 및 바이오 마커 측면에서 HHSIL 프로파일 링
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
ASCL1/ZNF582 메틸화 테스트는 덜 침습적 인 항문 면봉 테스트의 정확성을 더 잘 만들거나 치료 의사 결정을 안내하는 데 사용될 수 있습니까?
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
항문 면봉에서 메틸화 테스트 유무에 관계없이 HHSIL 검출을위한 항문 면봉의 수신기 작동 곡선 분석.
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
인구 통계, 라이프 스타일, HPV 예방 접종, 성적 위험 행동, STI 및 HPV 감염의 병력, 세포학 및 조직 간의 HPV 관련 병변의 발생률을 결정하십시오.
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
인구 통계, 라이프 스타일, HPV 예방 접종, 성적 위험 행동, STIS와 HPV 감염의 병력 및 비정상적인 세포 역학 간의 (다중) 상관 관계의 결정.
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
삶의 질에 대한 준비를 사용하여 MSM에서 항문 암 검진의 영향
기간: 스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).
PREP를 사용한 MSM의 스크리닝 및 후속 조치시 EQ-5D 설문지 (부록 1)를 사용한 삶의 질 결정.
스크리닝에서 환자의 연구 완료 (평균 8 개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

A.M.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCOPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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