Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for analkreft hos menn som har sex med menn som bruker profylakse før eksponering (SCOPE)

30. april 2026 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Screening for analkreft i MSM ved bruk av prep

Denne studien tar sikte på å lære mer om analkreftrisiko hos menn som har sex med menn (MSM) som bruker profylakse før eksponering (Prep) for å forhindre HIV. Spesielt ønsker vi å sjekke hvor vanlige høykvalitets plateepitel intraepitel-lesjoner (HSIL) er i denne gruppen, hvor godt analsvattpinner kan screene for disse lesjonene, og hvordan det å ha HSIL påvirker deres livskvalitet. Vi vil også teste om DNA -metyleringstesting kan gi oss ekstra informasjon om lesjonene.

De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:

  • Hvor vanlig er HSIL i MSM ved bruk av prep?
  • Hvor nøyaktige er anal vattpinner for å oppdage HSIL i denne gruppen?
  • Hvordan påvirker det å ha HSIL livskvaliteten til MSM ved hjelp av Prep?
  • Kan DNA -metyleringstesting bidra til å forbedre vår forståelse av HSIL hos disse personene?

Deltakerne vil:

  • Svar på spørsmål om deres helse og livskvalitet.
  • Ha en anal smør samlet for testing.
  • Gjennomgå anoskopi med høy oppløsning (HRA) for å se etter HSIL og få en biopsi hvis den anses som nødvendig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere høykvalitets plateepitel intraepitel-lesjoner (HSIL) hos menn som har sex med menn (MSM) ved bruk av profylakse før eksponering (Prep) for HIV-forebygging. MSM har økt risiko for å utvikle analkreft, og HSIL er en kjent forløper for denne typen kreft. Studien søker å vurdere forekomsten av HSIL, screeningsnøyaktigheten til analspinner og virkningen av HSIL på livskvalitet for MSM ved bruk av PREP. Videre vil studien utforske bruken av DNA-metyleringstesting som et potensielt verktøy for å forbedre deteksjonen og forståelsen av HSIL i denne høyrisikogruppen.

Denne kliniske studien med multisenter vil involvere MSM ved bruk av PREP på flere studierettsteder for å sikre et mangfoldig og representativt utvalg.

Studien vil fokusere på prevalens, screeningsnøyaktighet og livskvalitetspåvirkninger, og vil inkorporere DNA -metyleringstesting for å utforske potensielle molekylære markører for tidlig påvisning og progresjon av HSIL.

Det primære målet med studien er å forbedre den tidlige deteksjonen av HSIL i MSM ved bruk av PREP. Ved å evaluere screeningsmetoder og livskvalitet, tar denne studien som mål å gi verdifulle data som kan føre til mer effektive screeningsstrategier og intervensjoner for å forhindre analkreft i denne populasjonen. Bruken av DNA -metyleringstesting vil gi ytterligere innsikt i molekylærbiologien til HSIL, og potensielt informere fremtidige screeningprotokoller.

Denne studien tar for seg et betydelig gap i dagens forskning angående forebygging og tidlig påvisning av analkreft i MSM ved bruk av PREP og har som mål å bidra med kritiske data for å forbedre helsevesenets utfall for denne høyrisikopopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Rekruttering
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • HIV-uinfisert MSM (menn som har sex med menn) i alderen 35 år eller eldre.
  • Deltakerne må ha brukt Prep i minst 3 måneder.
  • Nederlandsk, engelsk eller fransktalende og skriving

Eksklusjonskriterier:

  • Ethvert inngrep i den (peri-) analregionen i løpet av de siste tre månedene
  • Klysterbruk innen 2 timer før prøvetaking
  • For tiden gjennomgår peri-anal-aktuell HPV-behandling
  • HRA det siste året (Anal Swab eller HRA før det siste året er ingen ekskludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSM Group

MSM-gruppen består av menn som har sex med menn (MSM) som bruker profylakse før eksponering (prep) for HIV-forebygging.

Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå følgende intervensjoner:

  • Helse og livskvalitet spørreskjemaer
  • Anal SMEAR -samling
  • Anoskopi med høy oppløsning (HRA)
Diagnostisk test: Anal smør

Intervensjonen i denne studien involverer anal -smørkolleksjonen ved bruk av Floqswab® (Copan, Pouch Type 502CS01). Pinnen settes inn 3-5 cm i analkanalen, når overgangssonen, den presset mot kanalveggen og trukket tilbake i en spiralbevegelse over omtrent 20 sekunder. Etter samling plasseres vattpinnen umiddelbart i et tynnprep hetteglass som inneholder 20 ml Preservcyt® og skyllet kraftig.

Prosedyren utføres av en lege eller utdannet studieteammedlem og er designet for å være rask, minimalt invasiv og behagelig for deltakerne. Floqswab®s pasientvennlige design reduserer irritasjon og falsk-positive resultater sammenlignet med tidligere metoder.

Prøver samlet i ThinPrep Preservcyt® -løsningen skal lagres ved romtemperatur og overføres til AML innen maksimalt seks uker

Atferdsmessig: Selvadministrert spørreskjema

Det inkluderer spørsmål relatert til:

Sosiodemografiske egenskaper helserelaterte problemer tidligere HPV-vaksinasjon (indikasjon? Alder ved vaksinasjon?) Historie med kondylomata og/eller annen STIS -medikamentbruk, tobakksbruk, alkoholbruk Analsymptomer: ubehag, kløe, smerter, knuter, blodtap/utflod, forstoppelse seksuell atferd Insertiv/mottakelig samleie, kjemisk bruk.

Atferdsmessig: EQ-5D-5L-spørreskjema

Dette spørreskjemaet vil bli brukt etter en negativ HRA eller under kommunikasjonen av resultatene (per telefon) og under behandlingen hvis det er angitt. Dette spørreskjemaet vurderer virkningen av helsemessige forhold og behandlinger på personens livskvalitet. Vi vil bruke en tilpasset versjon av EQ-5D-5L. Denne modifiserte versjonen inneholder flere spørsmål skreddersydd for å vurdere spesifikke domener som er fremhevet i A-HRSI.

De ekstra varene dekker:

  • Fysiske symptomer: Spørsmål om analsymptomer som smerter, utflod og brennende sensasjoner.
  • Effekt på fysisk funksjon: Spørsmål om hvordan disse symptomene påvirker daglige aktiviteter, inkludert arbeid, sittende og sosiale interaksjoner.
  • Effekt på psykologisk funksjon: Spørsmål om psykologisk og seksuell velvære, inkludert glede og lyst på sex, samt utfordringer med intimitet.
Diagnostisk test: Anoskopi med høy oppløsning (HRA)

HRA vil bli gjennomført ved hjelp av avanserte verktøy, for eksempel Zeiss Extaro på UZ Brussel.

HRA vil bli gjennomført på deltakende sentre med ekspertise innen teknikken, inkludert Uz Brussel, Uz Gent, Uz Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, Az Sint-Jan Brugge og Citadelle Liège. Imidlertid vil alle biopsiprøver bli sendt til AML Lab for analyse og lagret i biobank (BB190002).

I visse sentre utføres HRA ved hjelp av høyoppløselige omfang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av anal høy risiko HPV-infeksjon i MSM-prep i Belgia
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Det primære endepunktet tar sikte på å bestemme forekomsten av HR HPV i MSM-PREP i Belgia.
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av unormal analcytologi i MSM ved bruk av Prep i Belgia
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Det sekundære endepunktet tar sikte på å bestemme utbredelsen av unormal analcytologi i MSM ved bruk av Prep i Belgia
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Utbredelse av unormal histologi, dvs. LSIL og HSIL i MSM ved bruk av Prep i Belgia
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Det tredje sluttpunktet tar sikte på å bestemme utbredelsen av unormal analhistologi i MSM ved bruk av Prep i Belgia
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Metylering av cytologi (screening) prøver og histologi (HRA) prøver
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Det fjerde endepunktet tar sikte på å undersøke metyleringsprofiler i henhold til de cytologiske eller histo-logiske resultatene
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Nøyaktighet av anal HPV -genotyping, analcytologi og metylering, sammen eller som separate tester i prediksjonen av HHSIL
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Det femte endepunktet tar sikte på å bestemme spesifisiteten og følsomheten til anal HPV -genotyping, analcytologi og metylering, sammen og som separate tester, brukt som screeningtester for HHSIL.
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Kan vi skille forskjellige profiler i HHSIL som antyder undertrykkelse eller progresjon?
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Profilering HHSIL når det gjelder metylering og biomarkører som HPV-genotyping, HPV-E4, P16 og Ki67
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Kan ASCL1/ZNF582 metyleringstest gjøre nøyaktigheten av den mindre invasive analvattetestingen bedre og/eller brukes til å veilede beslutningen om behandling?
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Mottakerens driftskurveanalyse av analpinner for HHSIL -deteksjon med eller uten metyleringstesting på analpinne.
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Bestem forekomsten av HPV -relaterte lesjoner mellom demografi, livsstil, HPV -vaksinasjon, seksuell risikoatferd, historie med STI og HPV -infeksjon, cytologi og histologi.
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Bestemmelse av (flere) korrelasjoner mellom demografi, livsstil, HPV -vaksinasjon, seksuell risikoatferd, History of Stis versus HPV -infeksjon og unormal cytohistologi.
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Effekten av sCeening av analkreft i MSM ved bruk av PREP på livskvalitet
Tidsramme: Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).
Bestemmelse av livskvalitet ved bruk av EQ-5D-spørreskjema (vedlegg 1) ved screening og oppfølging i MSM ved bruk av Prep.
Fra screening til studier fullføring for pasienten (i gjennomsnitt 8 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Samarbeidspartnere

A.M.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere