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Detección de cáncer anal en hombres que tienen sexo con hombres que usan profilaxis previa a la exposición (SCOPE)

30 de abril de 2026 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Detección de cáncer anal en MSM usando Prep

Este estudio tiene como objetivo obtener más información sobre el riesgo de cáncer anal en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que están utilizando la profilaxis previa a la exposición (preparación) para prevenir el VIH. Específicamente, queremos verificar qué tan comunes son las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL), qué tan bien pueden detectar los hisopos anal para estas lesiones y cómo tener HSIL afecta su calidad de vida. También probaremos si las pruebas de metilación de ADN pueden darnos información adicional sobre las lesiones.

Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:

  • ¿Qué tan comunes son HSIL en MSM usando Prep?
  • ¿Qué tan precisos son los hisopos anales para detectar HSIL en este grupo?
  • ¿Cómo afecta HSIL la calidad de vida de MSM usando la preparación?
  • ¿Pueden las pruebas de metilación del ADN ayudar a mejorar nuestra comprensión de HSIL en estas personas?

Los participantes:

  • Responda preguntas sobre su salud y calidad de vida.
  • Tener una mancha anal recolectada para las pruebas.
  • Soporte Anoscopia de alta resolución (HRA) para verificar si hay HSIL y obtener una biopsia si se considera necesaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar las lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (MSM) utilizando profilaxis previa a la exposición (PREP) para la prevención del VIH. MSM tiene un mayor riesgo de desarrollar cáncer anal, y HSIL es un precursor conocido de este tipo de cáncer. El estudio busca evaluar la prevalencia de HSIL, la precisión de detección de los hisopos anal y el impacto de HSIL en la calidad de vida de los MSM utilizando la preparación. Además, el estudio explorará el uso de pruebas de metilación del ADN como una herramienta potencial para mejorar la detección y comprensión de HSIL en este grupo de alto riesgo.

Este ensayo clínico multicéntrico involucrará a MSM utilizando la preparación en varios sitios de estudio para garantizar una muestra diversa y representativa.

El estudio se centrará en la prevalencia, la precisión de detección y los impactos de calidad de vida, e incorporará pruebas de metilación de ADN para explorar posibles marcadores moleculares para la detección temprana y la progresión de HSIL.

El objetivo principal del estudio es mejorar la detección temprana de HSIL en MSM utilizando Prep. Al evaluar los métodos de detección y la calidad de vida, este estudio tiene como objetivo proporcionar datos valiosos que puedan conducir a estrategias de detección e intervenciones más efectivas para prevenir el cáncer anal en esta población. El uso de pruebas de metilación del ADN proporcionará información adicional sobre la biología molecular de HSIL, lo que puede informar potencialmente protocolos de detección futuros.

Este estudio aborda una brecha significativa en la investigación actual con respecto a la prevención y la detección temprana del cáncer anal en MSM utilizando la preparación y tiene como objetivo contribuir con datos críticos para mejorar los resultados de la atención médica para esta población de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

296

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Activo, no reclutando
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Pierre
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
      • Hasselt, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Jessaziekenhuis
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Activo, no reclutando
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Reclutamiento
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MSM sin infeccioso del VIH (hombres que tienen sexo con hombres) de 35 años o más.
  • Los participantes deben haber estado utilizando Prep durante al menos 3 meses.
  • Holandés, inglés o francés habla y escritura

Criterios de exclusión:

  • Cualquier intervención en la región anal (peri) en los últimos 3 meses
  • Uso de enema dentro de las 2 h antes de muestrear
  • Actualmente se someten a tratamiento de VPH tópico peri-anal
  • HRA en el último año (Anal SwaB o HRA antes del último año no es exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de MSM

El grupo MSM está formado por hombres que tienen sexo con hombres (MSM) que están utilizando la profilaxis previa a la exposición (preparación) para la prevención del VIH.

Los participantes en este grupo se someterán a las siguientes intervenciones:

  • Cuestionarios de salud y calidad de vida
  • Recolección de frotis anal
  • Anoscopia de alta resolución (HRA)
Prueba de diagnóstico: Mancha

La intervención en este estudio implica la recolección de frotación anal utilizando el FloqSwab® (Copán, Tipo de bolsa 502CS01). El hisopo se inserta 3-5 cm en el canal anal, alcanzando la zona de transición, presionada contra la pared del canal y se retira en un movimiento espiral durante aproximadamente 20 segundos. Después de la recolección, el hisopo se coloca inmediatamente en un vial de PREPEP que contiene 20 ml de Preservcyt® y se enjuaga vigorosamente.

El procedimiento es realizado por un médico o miembro del equipo de estudio capacitado y está diseñado para ser rápido, mínimamente invasivo y cómodo para los participantes. El diseño amigable para el paciente del FloqSwab® reduce la irritación y los resultados falsos positivos en comparación con los métodos anteriores.

Las muestras recolectadas en la solución de Preservcyt® de ThinPrep deben almacenarse a temperatura ambiente y transferirse a AML dentro de un máximo de seis semanas

Conductual: Cuestionario autoadministrado

Incluye preguntas relacionadas con:

Características sociodemográficas Problemas relacionados con la salud más allá de la vacunación contra el VPH (¿indicación? ¿Edad en la vacunación?) Historia de condilomas y/u otro uso de drogas en ITS, consumo de tabaco, consumo de alcohol, síntomas anal: incomodidad, picazón, dolor, nódulos, pérdida/descarga de sangre, comportamiento sexual de estreñimiento Inserto/receptivo relaciones sexuales, química, número de parejas sexuales (estables, ocasionales, anónimos), uso del condom.

Conductual: Cuestionario EQ-5D-5L

Este cuestionario se utilizará después de una HRA negativa o durante la comunicación de los resultados (por teléfono) y durante el tratamiento si se indica. Este cuestionario evalúa el impacto de las condiciones de salud y los tratamientos en la calidad de vida de la persona. Usaremos una versión adaptada del EQ-5D-5L. Esta versión modificada incluye preguntas adicionales adaptadas para evaluar dominios específicos resaltados en el A-HRSI.

Los artículos adicionales cubren:

  • Síntomas físicos: cuestión de síntomas anales como dolor, secreción y sensaciones de ardor.
  • Impacto en el funcionamiento físico: Pregunta sobre cómo estos síntomas afectan las actividades diarias, incluidas el trabajo, la sesión y las interacciones sociales.
  • Impacto en el funcionamiento psicológico: cuestión en el bienestar psicológico y sexual, incluido el disfrute y el deseo de sexo, así como los desafíos con la intimidad.
Prueba de diagnóstico: Anoscopia de alta resolución (HRA)

La HRA se realizará utilizando herramientas avanzadas, como el Zeiss Extaro en Uz Bruselel.

La HRA se llevará a cabo en los centros participantes con experiencia en la técnica, incluidas Uz Bruselel, Uz Gent, Uz Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, AZ Sint-Jan Brugge y Citadelle Liège. Sin embargo, todas las muestras de biopsia se enviarán al laboratorio AML para su análisis y se almacenarán en el BioBank (BB190002).

En ciertos centros, HRA se realiza utilizando alcances de alta resolución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de la infección anal de VPH de alto riesgo en MSM-PREP en Bélgica
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
El punto final principal tiene como objetivo determinar la prevalencia del VPH de HR en MSM-PREP en Bélgica.
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de citología anal anormal en MSM utilizando Prep en Bélgica
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
El punto final secundario tiene como objetivo determinar la prevalencia de la citología anal anormal en MSM utilizando la preparación en Bélgica
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Prevalencia de histología anormal, es decir, LSIL y HSIL en MSM utilizando la preparación en Bélgica
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
El tercer punto final tiene como objetivo determinar la prevalencia de la histología anal anormal en MSM usando la preparación en Bélgica
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Muestras de metilación sobre citología (detección) e histología (HRA) muestras
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
El cuarto punto final tiene como objetivo investigar los perfiles de metilación de acuerdo con los resultados citológicos o histogicales
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Precisión del genotipado anal del VPH, citología anal y metilación, juntas o como pruebas separadas en la predicción de HHSIL
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
El quinto punto final tiene como objetivo determinar la especificidad y la sensibilidad del genotipado anal del VPH, la citología anal y la metilación, juntas y como pruebas separadas, utilizadas como pruebas de detección para HHSIL.
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
¿Podemos distinguir diferentes perfiles en HHSIL sugiriendo represión o progresión?
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Perfile HHSIL en términos de metilación y biomarcadores como el genotipado del VPH, HPV-E4, P16 y Ki67
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
¿Puede la prueba de metilación ASCL1/ZNF582 hacer una precisión de las pruebas de hisopo anal menos invasivas mejor y/o usarse para guiar la toma de decisiones del tratamiento?
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Análisis de curva de operación del receptor de hisopos anal para la detección de HHSIL con o sin pruebas de metilación en hisopo anal.
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Determine la incidencia de lesiones relacionadas con el VPH entre la demografía, el estilo de vida, la vacunación contra el VPH, el comportamiento del riesgo sexual, el historial de infección por ITS y VPH, citología e histología.
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Determinación de (múltiples) correlaciones entre la demografía, el estilo de vida, la vacunación contra el VPH, el comportamiento del riesgo sexual, el historial de ITS versus la infección por VPH y la citohistología anormal.
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Impacto de la detección del cáncer anal en MSM utilizando la preparación en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).
Determinación de la calidad de vida utilizando el cuestionario EQ-5D (Anexo 1) en la detección y el seguimiento en MSM utilizando la preparación.
Desde la detección hasta la finalización del estudio para el paciente (en promedio 8 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

A.M.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCOPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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