Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anális rák szűrése olyan férfiaknál, akik szexelnek a férfiakkal az expozíció előtti profilaxist használva (SCOPE)

2026. április 30. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

Az anális rák szűrése az MSM -ben a Prep használatával

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy többet megtudjon az anális rák kockázatáról olyan férfiaknál, akik szexelnek a férfiakkal (MSM), akik az expozíció előtti profilaxist (PREP) használják a HIV megelőzésére. Konkrétan azt szeretnénk ellenőrizni, hogy a magas színvonalú laphám-intraepithelialis léziók (HSIL) mennyire vannak ebben a csoportban, hogy az anális tamponok mennyire képesek szűrni ezeket a léziókat, és hogy a HSIL hogyan befolyásolja életminőségüket. Megvizsgáljuk azt is, hogy a DNS -metilezési tesztelés további információkat adhat -e nekünk a sérülésekről.

A tanulmány fő kérdéseire a következők:

  • Mennyire gyakori a HSIL az MSM -ben az Prep -t?
  • Mennyire pontosak az anális tamponok a HSIL észlelésére ebben a csoportban?
  • Hogyan befolyásolja a HSIL az MSM életminőségét a Prep segítségével?
  • Segíthet -e a DNS -metilezési tesztelés javítani a HSIL megértését ezekben az egyénekben?

A résztvevők megteszik:

  • Válaszoljon az egészségükkel és az életminőséggel kapcsolatos kérdésekre.
  • Készítsen egy anális kenetet a teszteléshez.
  • Nagy felbontású anoszkópián (HRA) menj át, hogy ellenőrizze a HSIL-t, és kapjon biopsziát, ha szükségesnek tekintik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a magas fokú laphám-intraepithelialis léziók (HSIL) kiértékelése a férfiakkal (MSM) szexuális férfiakban (MSM) az expozíció előtti megelőzés (Prep) felhasználásával a HIV megelőzésére. Az MSM -nek megnövekedett az anális rák kialakulásának kockázata, és a HSIL az ilyen típusú rák ismert prekurzora. A tanulmány célja a HSIL prevalenciájának, az anális tamponok szűrési pontosságának és a HSIL hatásainak felmérése az MSM életminőségére a Prep segítségével. Ezenkívül a tanulmány feltárja a DNS-metilezési tesztek alkalmazását, mint potenciális eszközt a HSIL detektálásának és megértésének javítására ebben a magas kockázatú csoportban.

Ez a multicentrikus klinikai vizsgálat magában foglalja az MSM -et a Prep használatával több vizsgálati helyszínen, hogy biztosítsa a változatos és reprezentatív mintát.

A tanulmány a prevalenciára, a szűrési pontosságra és az életminőségi hatásokra összpontosít, és magában foglalja a DNS -metilezési teszteket, hogy feltárja a potenciális molekuláris markereket a HSIL korai felismerésére és előrehaladására.

A tanulmány elsődleges célja a HSIL korai felismerésének javítása az MSM -ben a Prep segítségével. A szűrési módszerek és az életminőség értékelésével ez a tanulmány célja olyan értékes adatok szolgáltatása, amelyek hatékonyabb szűrési stratégiákat és beavatkozásokat eredményezhetnek az anális rák megelőzésére ebben a populációban. A DNS -metilezési tesztek használata további betekintést nyújt a HSIL molekuláris biológiájába, amely potenciálisan tájékoztatja a jövőbeli szűrési protokollokat.

Ez a tanulmány a jelenlegi kutatás jelentős különbségét vizsgálja az anális rák megelőzésével és korai felismerésével kapcsolatban az MSM-ben a PREP segítségével, és célja a kritikus adatok hozzájárulása az egészségügyi eredmények javítása érdekében a magas kockázatú populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

296

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruges, Belgium, 8000
        • Aktív, nem toborzó
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ghent, Belgium, 9000
      • Hasselt, Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Aktív, nem toborzó
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgium, 6042
        • Toborzás
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • HIV-fertőzött MSM (férfiak, akik szexelnek a férfiakkal), 35 éves vagy annál idősebbek.
  • A résztvevőknek legalább 3 hónapig kell használniuk a Prep -t.
  • Holland, angol vagy francia beszéd és írás

Kizárási kritériumok:

  • Bármely beavatkozás a (peri-) anális régióban az elmúlt 3 hónapban
  • Beöntés a mintavétel előtt 2 órán belül
  • Jelenleg perianális topikális HPV-kezelésen megy keresztül
  • A HRA az elmúlt évben (anális tampon vagy HRA az elmúlt év előtt nem kizárás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSM csoport

Az MSM csoport olyan férfiakból áll, akik szexelnek a férfiakkal (MSM), akik az expozíció előtti profilaxist (PREP) használják a HIV megelőzéséhez.

A csoport résztvevői a következő beavatkozásokon mennek keresztül:

  • Egészségügyi és életminőség kérdőívek
  • Anális kenetgyűjtemény
  • Nagy felbontású anoszkópia (HRA)
Diagnosztikai vizsgálat: Anális kenet

A tanulmányban a beavatkozás magában foglalja az anális kenetgyűjteményt a FloqSwab® (CoPAN, Pouch típusú 502CS01) felhasználásával. A tampon 3-5 cm-re van beillesztve az anális csatornába, elérve az átmeneti zónát, a csatorna falához nyomva, és kb. 20 másodperc alatt spirálmozgással távozott. A gyűjtés után a tampon azonnal elhelyezhető egy vékony injekciós injekciós injekciós injekciós fiolba, amely 20 ml PreservCyt® -t tartalmaz, és erőteljesen öblíti.

Az eljárást egy orvos vagy képzett tanulmányozócsoport tagja hajtja végre, és úgy tervezték, hogy gyors, minimálisan invazív és kényelmes legyen a résztvevők számára. A Floqswab® betegbarát kialakítása csökkenti az irritációt és a hamis pozitív eredményeket a korábbi módszerekkel összehasonlítva.

A ThinPrep PreservCyt® oldatban összegyűjtött mintákat szobahőmérsékleten kell tárolni, és legfeljebb hat héten belül át kell vinni az AML -be.

Viselkedési: Önmagában adódó kérdőív

Ez magában foglalja a következőket:

A társadalmi-demográfiai jellemzők egészséggel kapcsolatos problémák a HPV oltás korábbi problémái (indikáció? életkor a vakcinázáskor?) A condylomata és/vagy más STI -k kábítószer -használat, a dohányzás, az alkoholfogyasztás analit tünetei: diszkomfort, viszketés, fájdalom, csomók, vérveszteség/ürítés, székrekedés szexuális viselkedés beillesztési/recepciós közösülés, chemsex, szexuális partnerek száma (stabil, alkalmi, névtelen), Condom használat.

Viselkedési: EQ-5D-5L kérdőív

Ezt a kérdőívet negatív HRA után vagy az eredmények kommunikációja során (telefononként) és a kezelés során használják fel. Ez a kérdőív felméri az egészségügyi feltételek és a kezelések életminőségére gyakorolt ​​hatását. Az EQ-5D-5L adaptált változatát fogjuk használni. Ez a módosított verzió további kérdéseket tartalmaz, amelyek az A-HRSI-ben kiemelt meghatározott domainek értékelésére készültek.

A kiegészítő elemek fedezik:

  • Fizikai tünetek: Kérdés az elemző tünetekről, például a fájdalom, a kisülés és az égő érzésekről.
  • Hatás a fizikai működésre: Kérdés, hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják a napi tevékenységeket, ideértve a munkát, az üléseket és a társadalmi interakciókat.
  • Hatás a pszichológiai működésre: Kérdés a pszichológiai és szexuális jólétről, beleértve az élvezetet és a szex iránti vágyat, valamint az intimitással kapcsolatos kihívásokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Nagy felbontású anoszkópia (HRA)

A HRA -t fejlett eszközökkel, például az Uz Brussel -i Zeiss extaro segítségével végzik.

A HRA-t a résztvevő központokban végzik, a technikával kapcsolatos szakértelemmel, köztük Uz Brussel, Uz Gent, Uz Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, AZ Sint-Jan Brugge és Citadelle Liège. Az összes biopsziás mintát azonban elküldik az AML Lab -nak elemzés céljából, és a Biobankban tárolják (BB190002).

Bizonyos központokban a HRA-t nagy felbontású hatókörökkel hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anális magas kockázatú HPV-fertőzés prevalenciája az MSM-PREP-ben Belgiumban
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Az elsődleges végpont célja a HR HPV prevalenciájának meghatározása az MSM-PREP-ben Belgiumban.
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendellenes anális citológia prevalenciája az MSM -ben a prep felhasználásával Belgiumban
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
A másodlagos végpont célja, hogy meghatározza a rendellenes anális citológia prevalenciáját az MSM -ben a Belgiumban található Prep felhasználásával
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
A rendellenes szövettan, azaz az LSIL és a HSIL prevalenciája az MSM -ben Prep felhasználásával Belgiumban
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
A harmadik végpont célja, hogy meghatározza a rendellenes anális szövettan előfordulását az MSM -ben a Belgiumban található Prep felhasználásával
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Metilezés a citológiai (szűrési) minták és a szövettan (HRA) mintákon
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
A negyedik végpont célja a metilezési profilok vizsgálata a citológiai vagy histo-logikai eredmények szerint
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Az anális HPV genotipizálás, anális citológia és metilezés pontossága, együtt vagy külön tesztekként a HHSIL előrejelzésében
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Az ötödik végpont célja az anális HPV genotipizálás, az anális citológia és metilezés specifitásának és érzékenységének meghatározása, valamint külön tesztekként, amelyeket a HHSIL szűrési teszteként használnak.
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Megkülönböztethetjük -e a különféle profilokat a HHSIL -ben, ami az elnyomásra vagy a progresszióra utal?
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
A HHSIL profilozása metilezés és biomarkerek, például HPV genotipizálás, HPV-E4, P16 és Ki67 szempontjából.
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Az ASCL1/ZNF582 metilezési teszt pontosságot eredményezhet -e a kevésbé invazív anális tampon tesztelésnek és/vagy felhasználható a kezelés döntéshozatalának irányításához?
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
A vevő működési görbe elemzése a HHSIL detektálására az anális tampon metilezési tesztelésével vagy anélkül.
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Határozza meg a HPV -vel kapcsolatos léziók előfordulását a demográfia, az életmód, a HPV oltás, a szexuális kockázati viselkedés, az STI és a HPV -fertőzés története, a citológia és a szövettan között.
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
A (többszörös) összefüggések meghatározása a demográfia, az életmód, a HPV oltás, a szexuális kockázat viselkedése, a STI -k története és a HPV fertőzés és a rendellenes citohisztológia között.
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Az anális rák szűrés hatása az MSM -ben a Prep felhasználásával az életminőségre
Időkeret: A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).
Az életminőség meghatározása az EQ-5D kérdőív segítségével (1. melléklet) a szűrés és a nyomon követés során az MSM-ben a Prep használatával.
A szűréstől a betegek elvégzéséig a beteg (átlagosan 8 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Együttműködők

A.M.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCOPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel