Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na anální rakovinu u mužů, kteří mají sex s muži používajícími profylaxi před expozicí (SCOPE)

30. dubna 2026 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Screening na análovou rakovinu v MSM pomocí Prep

Cílem této studie je dozvědět se více o riziku rakoviny análního rakoviny u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kteří používají profylaxi před expozicí (PREP), aby se zabránilo HIV. Konkrétně chceme zkontrolovat, jak běžné jsou v této skupině běžné spinoceluózní nitroepiteliální léze (HSIL), jak dobře mohou pro tyto léze promítat a jak ovlivňuje jejich kvalitu života. Zkoušíme také, zda nám testování methylace DNA může poskytnout další informace o lézích.

Hlavní otázky, na které je studie, je odpovědět, jsou:

  • Jak běžné jsou HSIL v MSM pomocí Prep?
  • Jak přesné jsou anální výtěry pro detekci HSIL v této skupině?
  • Jak ovlivňuje HSIL kvalitu života MSM pomocí Prep?
  • Může testování methylace DNA pomoci zlepšit naše porozumění HSIL u těchto jedinců?

Účastníci budou:

  • Odpovězte na otázky týkající se jejich zdraví a kvality života.
  • Pro testování se shromáždí anální nátěr.
  • Podstupujte anoskopii s vysokým rozlišením (HRA), abyste zkontrolovali HSIL a získali biopsii, pokud je to nutné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit vysoce kvalitní skvamózní nitroepiteliální léze (HSIL) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM) pomocí profylaxe před expozicí (PREP) pro prevenci HIV. MSM jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje anální rakoviny a HSIL je známým předchůdcem tohoto typu rakoviny. Studie se snaží posoudit prevalenci HSIL, přesnost screeningu análních výtěrů a dopad HSIL na kvalitu života pro MSM pomocí Prep. Studie dále prozkoumá použití testování methylace DNA jako potenciálního nástroje pro zlepšení detekce a porozumění HSIL v této vysoce rizikové skupině.

Tato multicentrická klinická studie bude zahrnovat MSM pomocí Prep na několika studijních místech, aby se zajistil rozmanitý a reprezentativní vzorek.

Studie se zaměří na prevalenci, přesnost screeningu a dopady na kvalitu života a bude zahrnovat testování methylace DNA za účelem prozkoumání potenciálních molekulárních markerů pro včasnou detekci a progresi HSIL.

Primárním cílem studie je zlepšit včasnou detekci HSIL v MSM pomocí Prep. Cílem této studie je vyhodnocení metod screeningu a kvality života poskytnout cenné údaje, které by mohly vést k účinnějším strategiím screeningu a intervence pro prevenci anální rakoviny v této populaci. Použití testování methylace DNA poskytne další vhled do molekulární biologie HSIL a potenciálně informuje budoucí screeningové protokoly.

Tato studie se zabývá významnou mezerou v současném výzkumu týkajícím se prevence a včasné detekce rakoviny análu v MSM pomocí PREP a má za cíl přispět kritickými údaji ke zlepšení výsledků zdravotní péče pro tuto vysoce rizikovou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Hasselt, Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Aktivní, ne nábor
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Nábor
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-neinfikované MSM (muži, kteří mají sex s muži) ve věku 35 let a starší.
  • Účastníci museli používat Prep po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Holandské, anglické nebo francouzské mluvení a psaní

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli zásah do (peri-) anální oblasti za poslední 3 měsíce
  • Použití klystýra do 2 hodin před odběrem vzorků
  • V současné době podstupuje peri-anální lokální léčbu HPV
  • HRA v posledním roce (anální výtěr nebo HRA před posledním rokem není vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MSM

Skupina MSM se skládá z mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kteří pro prevenci HIV používají profylaxi před expozicí (PREP).

Účastníci této skupiny podstoupí následující zásahy:

  • Dotazníky pro zdraví a kvalitu života
  • Sběr análního nátěru
  • Anoskopie s vysokým rozlišením (HRA)
Diagnostický test: Anální nátěr

Intervence v této studii zahrnuje sběr análního nátěru pomocí Floqswab® (Copan, pouzdro typu 502CS01). Výtěr je vložen 3-5 cm do análního kanálu, dosahuje přechodné zóny, přitlačený proti stěně kanálu a stažen spirálovým pohybem po dobu přibližně 20 sekund. Po sběru je výtěr okamžitě umístěn do lahvičky s tenkou prep, která obsahuje 20 ml PreservCyt® a energicky propláchne.

Postup je prováděn lékařem nebo vyškoleným členem studijního týmu a je navržen tak, aby byl rychlý, minimálně invazivní a pohodlný pro účastníky. Návrh přátelský k pacientovi Floqswab® snižuje podráždění a falešně pozitivní výsledky ve srovnání s dřívějšími metodami.

Vzorky odebrané v roztoku ThinPrep PreservCyt® by měly být skladovány při teplotě místnosti a přeneseny do AML během maximálně šesti týdnů

Behaviorální: Samotný dotazník

Zahrnuje otázky týkající se:

Socio-demografické charakteristiky problémy související se zdravím v průběhu očkování proti HPV (indikace? Věk při očkování?) Historie condylomata a/nebo jiného užívání drog STIS, užívání tabáku, užívání alkoholu a anální příznaky: nepohodlí, svědění, bolest, uzly, ztráta/výtok krve, vložení zácpy/vnímavý styk, chemsex, počet sexuálních partnerů (stabilní, příležitostné, anonymní).

Behaviorální: Dotazník EQ-5D-5L

Tento dotazník bude použit po negativní HRA nebo během komunikace výsledků (na telefon) a během upravení léčby. Tento dotazník hodnotí dopad zdravotních stavů a ​​léčby na kvalitu člověka. Použijeme přizpůsobenou verzi EQ-5D-5L. Tato upravená verze obsahuje další otázky přizpůsobené pro posouzení konkrétních domén zvýrazněných v A-HRSI.

Další položky pokrývají:

  • Fyzikální příznaky: Otázka análních příznaků, jako je bolest, výtok a pocity pálení.
  • Dopad na fyzické fungování: Otázka, jak tyto příznaky ovlivňují každodenní činnosti, včetně práce, sezení a sociálních interakcí.
  • Dopad na psychologické fungování: Otázka psychologické a sexuální pohody, včetně potěšení a touhy po sexu, jakož i výzvy s intimitou.
Diagnostický test: Anoskopie s vysokým rozlišením (HRA)

HRA bude prováděna pomocí pokročilých nástrojů, jako je Zeiss Extaro v UZ Brussel.

HRA bude prováděna v zúčastněných centrech s odbornými znalostmi v oblasti techniky, včetně UZ Brussel, Uz Gent, Uz Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, AZ Sind-Jan Brugge a Citadelle Liège. Všechny vzorky biopsie však budou odeslány do AML Lab k analýze a uloženy v Biobank (BB190002).

V určitých centrech se HRA provádí pomocí rozsahů s vysokým rozlišením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anální vysoce rizikové infekce HPV v MSM-Prep v Belgii
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Cílem primárního koncového bodu je určit prevalenci HR HPV v MSM-Prep v Belgii.
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence abnormální anální cytologie v MSM pomocí Prep v Belgii
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Cílem sekundárního koncového bodu je určit prevalenci abnormální anální cytologie v MSM pomocí Prep v Belgii
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Prevalence abnormální histologie, tj. LSIL a HSIL v MSM pomocí Prep v Belgii
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Cílem třetího koncového bodu je určit prevalenci abnormální anální histologie v MSM pomocí Prep v Belgii
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Methylace na vzorky cytologie (screening) a histologie (HRA) vzorky
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Cílem čtvrtého koncového bodu je prozkoumat methylační profily podle cytologických nebo histologických výsledků
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Přesnost genotypizace análního HPV, anální cytologie a methylace, společně nebo jako samostatné testy v predikci HHSIL
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Cílem pátého koncového bodu je stanovit specificitu a citlivost genotypizace análního HPV, anální cytologie a methylace, společně a jako samostatné testy, které se používají jako screeningové testy pro HHSIL.
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Můžeme rozlišit různé profily v HHSIL, které naznačují represi nebo progresi?
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Profilování HHSIL z hlediska methylace a biomarkerů, jako je genotypizace HPV, HPV-E4, P16 a KI67
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Může methylační test ASCL1/ZNF582 provést přesnost méně invazivního testování análního výtěru lépe a/nebo být použity k vedení rozhodování o léčbě?
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Provozní křivka přijímače Analýza análních výtěrů pro detekci HHSIL s testováním methylace nebo bez ní na análním výtěru.
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Určete výskyt lézí souvisejících s HPV mezi demografií, životním stylem, očkováním proti HPV, chování sexuálního rizika, historie infekce STI a HPV, cytologie a histologie.
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Stanovení (více) korelací mezi demografií, životním stylem, očkováním proti HPV, chování sexuálního rizika, historie STIS versus infekce HPV a abnormální cytohistologií.
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Dopad screeningu rakoviny análu v MSM pomocí příprav na kvalitu života
Časové okno: Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).
Stanovení kvality života pomocí dotazníku EQ-5D (příloha 1) při screeningu a sledování v MSM pomocí Prep.
Od screeningu až po dokončení studia pro pacienta (v průměru 8 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Spolupracovníci

A.M.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální rakovina

Klinické studie na Anální nátěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit