Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonta peräaukon syöpään miehillä, jotka ovat seksiä miesten kanssa, jotka käyttävät altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä (SCOPE)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Seulonta peräaukon syöpään MSM: ssä käyttämällä PREP: tä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää peräaukon syöpäriskistä miehillä, jotka ovat seksiä miesten (MSM) kanssa, jotka käyttävät altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä (PREP) HIV: n estämiseksi. Erityisesti haluamme tarkistaa, kuinka yleiset korkealaatuiset oksaiset intraepiteliaaliset leesiot (HSIL) on tässä ryhmässä, kuinka hyvin peräaukon shabit voivat seuloa näitä vaurioita ja kuinka HSIL: n saaminen vaikuttaa niiden elämänlaatuun. Testaamme myös, voiko DNA -metylaatiotestaus antaa meille lisätietoja vaurioista.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Kuinka yleisiä HSIL: n MSM: ssä käyttävät PREP: tä?
  • Kuinka tarkkoja anaali -swAB: t ovat HSIL: n havaitsemiseksi tässä ryhmässä?
  • Kuinka HSIL vaikuttaa MSM: n elämänlaatuun PREP: n avulla?
  • Voiko DNA -metylaatiotestaus auttaa parantamaan ymmärrystämme HSIL: stä näissä yksilöissä?

Osallistujat:

  • Vastaa kysymyksiin heidän terveydestään ja elämänlaadustaan.
  • Anaali -levitys on kerätty testattavaksi.
  • Suorita korkearesoluutioinen anoskopia (HRA) tarkistaaksesi HSIL: n ja saada biopsia, jos sitä pidetään tarpeellisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korkealaatuisia oksaisia ​​intraepiteliaalisia leesioita (HSIL) miehillä, jotka seksiä miesten kanssa (MSM) käyttämällä altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä (PREP) HIV: n ehkäisyyn. MSM: llä on lisääntynyt riski peräaukon syövän kehittymiselle, ja HSIL on tunnettu edeltäjä tämän tyyppiselle syövälle. Tutkimuksella pyritään arvioimaan HSIL: n esiintyvyyttä, peräaukon seulontatarkkuutta ja HSIL: n vaikutusta MSM: n elämänlaatuun PREP: n avulla. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan DNA-metylaatiotestauksen käyttöä potentiaalisena työkaluna HSIL: n havaitsemisen ja ymmärtämisen parantamiseksi tässä korkean riskin ryhmässä.

Tämä monikeskus kliininen tutkimus sisältää MSM: n käyttämällä PREP: tä useissa tutkimuspaikoissa monimuotoisen ja edustavan näytteen varmistamiseksi.

Tutkimuksessa keskitytään esiintyvyyteen, seulonnan tarkkuuteen ja elämänlaadun vaikutuksiin, ja siihen sisältyy DNA -metylaatiotestaus mahdollisten molekyylimarkkereiden tutkimiseksi HSIL: n varhaisen havaitsemiseksi ja etenemiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa HSIL: n varhaista havaitsemista MSM: ssä PREP: n avulla. Arvioimalla seulontamenetelmiä ja elämänlaatua tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta tietoa, joka voi johtaa tehokkaampiin seulontastrategioihin ja interventioihin peräaukon syövän estämiseksi tässä populaatiossa. DNA -metylaatiotestauksen käyttö antaa lisätietoja HSIL: n molekyylibiologiasta, mikä mahdollisesti tiedottaa tuleville seulontaprotokolleille.

Tämä tutkimus käsittelee merkittävää aukkoa nykyisessä tutkimuksessa, joka koskee peräaukon syövän ehkäisyä ja varhaista havaitsemista MSM: ssä PREP: n avulla ja pyrkii lisäämään kriittistä tietoa tämän korkean riskin väestön terveydenhuollon tulosten parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrytointi
        • Jessaziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Rekrytointi
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tarttumaton MSM (miehet, jotka ovat seksiä miesten kanssa) vähintään 35-vuotiaita.
  • Osallistujien on täytynyt käyttää Prep -ohjelmaa vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Hollanti, englanti tai ranska puhuminen ja kirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki interventiot (peri-) anaali-alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Peräruiskeiden käyttö 2 tunnin sisällä ennen näytteenottoa
  • Tällä hetkellä suoritetaan perianalista ajankohtaista HPV-hoitoa
  • HRA viime vuonna (anaali swabi tai hra ennen viimeistä vuotta ei ole poissulkemista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSM -ryhmä

MSM-ryhmä koostuu miehistä, jotka ovat seksiä miesten (MSM) kanssa, jotka käyttävät altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PREP) HIV-ehkäisyyn.

Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi seuraavat interventiot:

  • Terveys ja elämänlaadun kyselylomakkeet
  • Peräaukon keräys
  • Korkearesoluutioinen anoskopia (HRA)
Diagnostinen testi: Anaali

Tämän tutkimuksen interventio sisältää peräaukon levityskokoelman FloqSwab®: lla (Copan, Pusch Type 502CS01). Työpöytä työnnetään 3-5 cm peräaukon kanavaan, saavuttaen siirtymävyöhykkeen, painetaan kanavan seinämää vasten ja vetäytyy spiraaliliikkeessä noin 20 sekunnin ajan. Kokoelman jälkeen tampo asetetaan heti ohuen pt -pulloon, joka sisältää 20 ml PreservCyt®: tä ja huuhdellaan voimakkaasti.

Menettelyn suorittaa lääkäri tai koulutettu tutkimusryhmän jäsen, ja se on suunniteltu nopeaksi, minimaalisesti invasiiviseksi ja mukavaksi osallistujille. FloqSwab®: n potilasystävällinen suunnittelu vähentää ärsytystä ja vääriä positiivisia tuloksia verrattuna aikaisempiin menetelmiin.

Ohutprep PreservCyt® -liuoksessa kerätyt näytteet tulisi varastoida huoneenlämpötilassa ja siirtää AML: lle korkeintaan kuuden viikon kuluessa

Käyttäytyminen: Itsehallinnut kyselylomake

Se sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät:

Sosiodemografiset ominaisuudet terveyteen liittyvät kysymykset HPV-rokotuksen aiemmasta (indikaatio? Ikä rokotuksessa?) Condylomata- ja/tai muun sukupuolitautien huumeiden käyttö, tupakan käyttö, alkoholinkäyttö peräaukon oireet: epämukavuus, kutina, kipu, kyhmyjä, verenhukkaa/purkautumista, ummetuksen seksuaalista käyttäytymistä insertiä/vastaanottavainen yhdistys, kemsex, sukupuolekumppanien lukumäärä (vakaa, satunnainen, tuntematon), kondomin käyttö.

Käyttäytyminen: EQ-5D-5L-kyselylomake

Tätä kyselylomaketta käytetään negatiivisen HRA: n jälkeen tai tulosten viestinnän aikana (puhelinta kohden) ja hoidon aikana, jos se on osoitettu. Tässä kyselylomakkeessa arvioidaan terveysolosuhteiden ja hoidon vaikutusta ihmisen elämänlaatuun. Käytämme mukautettua versiota EQ-5D-5L: stä. Tämä muokattu versio sisältää lisäkysymyksiä, jotka on räätälöity arvioimaan A-HRSI: ssä korostettuja tiettyjä verkkotunnuksia.

Lisätuotteet kansi:

  • Fyysiset oireet: Kysymys peräaukon oireista, kuten kipu, purkaus ja polttavat tuntemukset.
  • Vaikutus fyysiseen toimintaan: Kysymys siitä, kuinka nämä oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien työ, istuminen ja sosiaalinen vuorovaikutus.
  • Vaikutus psykologiseen toimintaan: Kysymys psykologiseen ja seksuaaliseen hyvinvointiin, mukaan lukien nautinto ja sukupuolen halu sekä haasteet läheisyydessä.
Diagnostinen testi: Korkearesoluutioinen anoskopia (HRA)

HRA suoritetaan edistyneillä työkaluilla, kuten Zeiss Extarolla Uz Brusselissa.

HRA suoritetaan osallistumiskeskuksissa, joilla on asiantuntemusta tekniikasta, mukaan lukien Uz Brussel, Uz Gent, Uz Leuven, Uz Antwerpen, Chu St Pierre, Az Sint-Jan Brugge ja Citadelle Liège. Kaikki biopsianäytteet lähetetään kuitenkin AML Labille analysoitavaksi ja tallennetaan biopankkiin (BB190002).

Tietyissä keskuksissa HRA suoritetaan korkearesoluutioisilla laajuuksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalin korkean riskin HPV-infektion esiintyvyys MSM-PREP: ssä Belgiassa
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Ensisijaisen päätetapahtuman tavoitteena on määrittää HR HPV: n esiintyvyys MSM-PREP: ssä Belgiassa.
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalin peräaukon sytologian esiintyvyys MSM: ssä käyttämällä PREP: tä Belgiassa
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Toissijaisen päätepisteen tarkoituksena on määrittää epänormaalin peräaukon sytologian esiintyvyys MSM: ssä käyttämällä PREP: tä Belgiassa
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Epänormaalin histologian esiintyvyys, ts. LSIL ja HSIL MSM: ssä käyttämällä PREP: tä Belgiassa
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Kolmannen päätepisteen tavoitteena on määrittää epänormaalin peräaukon histologian esiintyvyys MSM: ssä käyttämällä PRE: tä Belgiassa
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Metylaatio sytologian (seulonta) näytteistä ja histologiasta (HRA)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Neljännen päätepisteen tavoitteena on tutkia metylaatioprofiileja sytologisten tai historian loogisten tulosten mukaisesti
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Anaalin HPV -genotyyppien, peräaukon sytologian ja metylaation tarkkuus yhdessä tai erillisinä testeinä HHSIL: n ennustamisessa
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Viidennen päätepisteen tavoitteena on määrittää peräaukon HPV -genotyyppien, peräaukon sytologian ja metylaation spesifisyys ja herkkyys yhdessä ja erillisinä testeinä, joita käytetään HHSIL: n seulontesteinä.
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Voimmeko erottaa HHSIL: n erilaiset profiilit, jotka viittaavat tukahduttamiseen tai etenemiseen?
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
HHSIL: n profilointi metylaation ja biomarkkereiden, kuten HPV-genotyyppien, HPV-E4, p16 ja Ki67: n suhteen
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Voiko ASCL1/ZNF582 -metylaatiotesti tehdä vähemmän invasiivisen peräaukon testien tarkkuuden paremmin ja/tai sitä käytetään ohjaamaan hoitopäätöksiä?
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Vastaanottimen käyttökäyräanalyysi HHSIL: n havaitsemiseksi anaali -stabissa tai ilman metylaatiotestausta tai ilman.
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Määritä HPV: hen liittyvien vaurioiden esiintyvyys väestötietojen, elämäntavan, HPV -rokotuksen, seksuaalisen riskin käyttäytymisen, STI: n ja HPV -infektion, sytologian ja histologian välillä.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
(Useiden) korrelaatioiden määrittäminen väestötietojen, elämäntavan, HPV -rokotuksen, seksuaalisen riskikäyttäytymisen, sukupuolitautien historiaa verrattuna HPV -infektioon ja epänormaaliin sytohistologiaan.
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Anaali syövän seulonnan vaikutus MSM: ssä käyttämällä PREP: tä elämänlaatuun
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).
Elämänlaadun määrittäminen EQ-5D-kyselylomakkeen (liite 1) käyttämällä seulonnan ja seurannan MSM: ssä PREP: n avulla.
Seulonnasta tutkimuksen valmistumiseen potilaalle (keskimäärin 8 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Yhteistyökumppanit

A.M.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCOPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalisyöpä

Kliiniset tutkimukset Anaali

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa