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Dépistage du cancer anal chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes utilisant une prophylaxie pré-exposition (SCOPE)

30 avril 2026 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Dépistage du cancer anal dans les HSH en utilisant la préparation

Cette étude vise à en savoir plus sur le risque de cancer anal chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes (HSH) qui utilisent une prophylaxie préalable à l'exposition (PREP) pour prévenir le VIH. Plus précisément, nous voulons vérifier à quel point les lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HSIL) sont courantes dans ce groupe, à quel point les écouvillons anal peuvent être dépistus pour ces lésions et comment le fait que le HSIL affecte leur qualité de vie. Nous testerons également si les tests de méthylation de l'ADN peuvent nous donner des informations supplémentaires sur les lésions.

Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:

  • Dans quelle mesure le HSIL est-il courant dans les MSM en utilisant la préparation?
  • Dans quelle mesure les écouvillons anaux sont-ils précis pour détecter HSIL dans ce groupe?
  • Comment le fait que HSIL affecte la qualité de vie des HSH en utilisant la préparation?
  • Les tests de méthylation de l'ADN peuvent-ils aider à améliorer notre compréhension du HSIL chez ces individus?

Les participants le feront:

  • Répondez aux questions sur leur santé et leur qualité de vie.
  • Avoir un frottis anal collecté pour les tests.
  • Suivez une anoscopie à haute résolution (HRA) pour vérifier HSIL et obtenir une biopsie si cela est jugé nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les lésions intraépithéliales squameuses de haut grade (HSIL) chez les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes (MSM) en utilisant la prophylaxie pré-exposition (PREP) à la prévention du VIH. Les HSH présentent un risque accru de développer un cancer anal, et HSIL est un précurseur connu de ce type de cancer. L'étude vise à évaluer la prévalence de HSIL, la précision de dépistage des écouvillons anaux et l'impact du HSIL sur la qualité de vie des HSH en utilisant la préparation. De plus, l'étude explorera l'utilisation des tests de méthylation de l'ADN comme outil potentiel pour améliorer la détection et la compréhension de HSIL dans ce groupe à haut risque.

Cet essai clinique multicentrique impliquera les HSH en utilisant la PREP dans plusieurs sites d'étude pour assurer un échantillon diversifié et représentatif.

L'étude se concentrera sur la prévalence, la précision du dépistage et les impacts de la qualité de vie, et incorporera des tests de méthylation de l'ADN pour explorer les marqueurs moléculaires potentiels pour la détection et la progression précoces de HSIL.

L'objectif principal de l'étude est d'améliorer la détection précoce de HSIL dans les HSH en utilisant la PREP. En évaluant les méthodes de dépistage et la qualité de vie, cette étude vise à fournir des données précieuses qui pourraient conduire à des stratégies de dépistage et à des interventions plus efficaces pour prévenir le cancer anal dans cette population. L'utilisation des tests de méthylation de l'ADN fournira des informations supplémentaires sur la biologie moléculaire de HSIL, informant potentiellement les futurs protocoles de dépistage.

Cette étude comble un écart significatif dans les recherches actuelles concernant la prévention et la détection précoce du cancer anal dans les HSH en utilisant la PREP et vise à contribuer des données critiques pour améliorer les résultats des soins de santé pour cette population à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Actif, ne recrute pas
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques universitaires Saint-Luc - UCLouvain
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
      • Hasselt, Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Actif, ne recrute pas
        • UZ Leuven
      • Lodelinsart, Belgique, 6042
        • Recrutement
        • CHU Charleroi - Chimay
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les HSH ininfectés par le VIH (les hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes) âgés de 35 ans ou plus.
  • Les participants doivent utiliser PREP pendant au moins 3 mois.
  • Néerlandais, anglais ou français et écrit

Critères d'exclusion:

  • Toute intervention dans la région (péri-) anale au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation du lavement dans les 2 h avant l'échantillonnage
  • En cours de traitement par HPV topique péri-anal
  • HRA l'année dernière (anal écouvillon ou HRA avant l'année dernière n'est pas une exclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MSM

Le groupe MSM est composé d'hommes qui ont des relations sexuelles avec des hommes (MSM) qui utilisent une prophylaxie pré-exposition (PREP) à la prévention du VIH.

Les participants à ce groupe subiront les interventions suivantes:

  • Questionnaires sur la santé et la qualité de vie
  • Collection de frottis anale
  • Anoscopie à haute résolution (HRA)
Test diagnostique: Frottis anal

L'intervention dans cette étude implique la collection de frottis anale en utilisant le Floqswab® (Copan, Souch Type 502CS01). L'évaluateur est inséré à 3 à 5 cm dans le canal anal, atteignant la zone de transition, pressée contre la paroi du canal et retirée dans un mouvement en spirale sur environ 20 secondes. Après la collecte, l'écouvillon est immédiatement placé dans un flacon ThinPrep contenant 20 ml de Preservcyt® et rincé vigoureusement.

La procédure est effectuée par un médecin ou un membre de l'équipe d'étude formée et est conçue pour être rapide, peu invasive et confortable pour les participants. La conception adaptée aux patients du Floqswab® réduit l'irritation et les résultats faussement positifs par rapport aux méthodes antérieures.

Les échantillons prélevés dans la solution ThinPrep Preservcyt® doivent être stockés à température ambiante et transférés à AML dans un maximum de six semaines

Comportemental: Questionnaire auto-administré

Il comprend des questions liées à:

Caractéristiques socio-démographiques Problèmes liés à la santé PASSE VACCINATION DE LA VISH (Indication? Âge à la vaccination?) Antécédents de condylomates et / ou d'autres drogues IST, consommation de tabac, consommation d'alcool sur les symptômes anaux: inconfort, démangeaisons, douleur, nodules, perte de sang / décharge, constipation comportement sexuel insertif / réceptif, utilisation du préservatif.

Comportemental: Questionnaire EQ-5D-5L

Ce questionnaire sera utilisé après un HRA négatif ou lors de la communication des résultats (par téléphone) et pendant le traitement si indiqué. Ce questionnaire évalue l'impact des conditions de santé et des traitements sur la qualité de vie de la personne. Nous utiliserons une version adaptée de l'EQ-5D-5L. Cette version modifiée comprend des questions supplémentaires adaptées pour évaluer des domaines spécifiques mis en évidence dans le A-HRSI.

Les articles supplémentaires couvrent:

  • Symptômes physiques: Question sur les symptômes anaux tels que la douleur, la sortie et les sensations de brûlure.
  • Impact sur le fonctionnement physique: Question sur la façon dont ces symptômes affectent les activités quotidiennes, y compris le travail, la séance et les interactions sociales.
  • Impact sur le fonctionnement psychologique: Question sur le bien-être psychologique et sexuel, y compris le plaisir et le désir de sexe, ainsi que des défis avec l'intimité.
Test diagnostique: Anoscopie haute résolution (HRA)

HRA sera réalisée à l'aide d'outils avancés, tels que le Zeiss Extaro à UZ Brussel.

La HRA se déroulera dans des centres participants avec une expertise dans la technique, notamment UZ Brussel, UZ Gent, Uz Leuven, UZ Antwerpen, Chu St Pierre, Az Sint-Jan Brugge et Citadelle Liège. Cependant, tous les échantillons de biopsie seront envoyés à AML Lab pour analyse et stockés dans la biobanque (BB190002).

Dans certains centres, la HRA est réalisée en utilisant des lunettes à haute résolution.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection au VPH à haut risque anal dans le PREP MSM en Belgique
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Le critère d'évaluation principal vise à déterminer la prévalence du HR HPV dans le PREP MSM en Belgique.
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la cytologie anale anormale dans les MSM en utilisant la préparation en Belgique
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Le point final secondaire vise à déterminer la prévalence de la cytologie anale anormale dans les MSM en utilisant la préparation en Belgique
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Prévalence de l'histologie anormale, c'est-à-dire LSIL et HSIL dans les MSM en utilisant la préparation en Belgique
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Le troisième point final vise à déterminer la prévalence de l'histologie anale anormale dans les MSM en utilisant la préparation en Belgique
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Échantillons de méthylation sur la cytologie (dépistage) et les échantillons d'histologie (HRA)
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Le quatrième point final vise à étudier les profils de méthylation selon les résultats cytologiques ou histo-logiques
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Précision du génotypage du HPV anal, de la cytologie anale et de la méthylation, ensemble ou comme tests séparés dans la prédiction du hhsil
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Le cinquième point final vise à déterminer la spécificité et la sensibilité du génotypage du HPV anal, de la cytologie anale et de la méthylation, ensemble et comme tests séparés, utilisés comme tests de dépistage pour le HHSIL.
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Pouvons-nous distinguer différents profils dans HHSIL suggérant une répression ou une progression?
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Profilage HHSIL en termes de méthylation et de biomarqueurs tels que le génotypage du VPH, HPV-E4, P16 et Ki67
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Le test de méthylation ASCL1 / ZNF582 peut-il faire mieux la précision des tests de cadilles anales moins invasifs et / ou être utilisés pour guider la prise de décision du traitement?
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Analyse de la courbe de fonctionnement du récepteur des écouvillons anaux pour la détection du HHSIL avec ou sans test de méthylation sur l'écouvillon anal.
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Déterminer l'incidence des lésions liées au VPH entre démographie, style de vie, vaccination par le VPH, comportement à risque sexuel, antécédents d'infection par STI et HPV, cytologie et histologie.
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Détermination des (multiples) corrélations entre les données démographiques, le mode de vie, la vaccination par le VPH, le comportement à risque sexuel, les antécédents de l'infection par le VPH et la cytohistologie anormale.
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Impact du dépistage du cancer anal dans les HSH en utilisant la préparation sur la qualité de vie
Délai: Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).
Détermination de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D (annexe 1) au dépistage et au suivi dans les MSM à l'aide de la PREP.
Du dépistage à l'achèvement de l'étude pour le patient (en moyenne 8 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Collaborateurs

A.M.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Première publication (Réel)

19 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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