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만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 환자에서 XH-S004 정제의 상 IB 임상 시험은 여러 관리 후 안전성, 내약성, 약동학 적 특성 및 약력 학적 특성을 평가하기 위해

2025년 6월 16일 업데이트: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
제안 된 연구의 목적은 안전, 내약성, 약동학 (PK), 약력학 (PD) 및 부실한 치료 표준 (SOC)을 가진 중등도에서 중증의 COPD 환자에서 XH-S004의 XH-S004의 실시 적 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 COPD 환자에서 140 일 동안 매일 한 번 투여 된 XH-S004의 안전성 및 내약성, 약물 역학 (PD) 및 예비 효능을 평가하기 위해 중국에서 수행 된 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 중국 상향 시설 연구입니다.

이 연구는 81 명의 COPD 환자를 등록 할 계획입니다. 사전 동의서에 서명 한 환자는 등록 기준에 따라 선별되며 2 : 1 비율의 2 개 그룹으로 무작위로 나뉘어집니다 (XH-S004 그룹 : 54 명의 참가자 및 위약 그룹 : 27 명의 참가자). XH-S004 그룹의 참가자는 처리 기간 1에서 28 일 동안 XH-S004 20 mg을받은 다음 치료 기간 2에서 84 일 동안 XH-S004 40 mg으로 상향 조정하고, 마지막으로 3 번의 XH-S004 60 mg을 계속 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하십시오.
  2. 40-80 세 남성 또는 여성 참가자 (포함);
  3. BMI ≥ 18.5 kg/m2 및 ≤ 26 kg/m2, 수컷 체중이 50kg 이상 및 암컷 중량 ≥45 kg (포함);
  4. 2024 년 금 컨센서스에 따라 COPD로 진단 된 환자는 선별 방문시 12 개월 이상 COPD의 병력을 입증하는 의료 기록 또는 관련 문서를 가졌다.
  5. 흡연 이력이 ≥10 팩의 현재 흡연자;
  6. 후 브론 코데이터 Fev1/ 강제 생명 용량 [FVC] 비율 <0.70 및 브론 코데 확장제 Fev1%는> 30% 및 ≤70%를 예측 하였다.
  7. 스크리닝 방문시 가래 볼륨 10ml/일;
  8. 문서화 된 이력 : 1) Laba, Lama, Laba/Lama, Laba/Lama/ICS를 포함하여 ICF에 서명하기 전에 안정적인 SOC 요법을 가진 중등도에서 종사하는 COPD 환자 (임상 실습에 대한 치료 요법을 확인하기 위해 조사자가 평가 함); 무작위 배정 전 1 개월 이상 안정적인 복용량으로 지속적으로 사용; ICF 서명에서 무작위 화에 이르기까지 80%와 120% 사이의 약물 준수; 2) 심사 전 12 개월 이내에 입원이 필요한 ≥2 보통 또는 ≥1 심각한 심각한 심각한 악화 이력.
  9. 의료 연구위원회 (MRC) 호흡 곤란 스케일 등급 ≥2.
  10. COPD 평가 테스트 (CAT) ≥10

제외 기준 :

  1. 조사자가 결정한 천식 진단을받습니다.
  2. 스크리닝 기간 동안 WBC <정상 범위의 하한 또는 절대 호중구 수 <정상 범위의 하한;
  3. 스크리닝 기간 동안, 혈액 호산구 ≥300 세포/마이크로 리터;
  4. 임신 및 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM1 : 참가자 그룹

Up-Titration Design : Prticipants는 치료 기간 1의 1 일부터 28 일까지 1 일까지 1 일까지 XH-S004 20 mg (QD), 치료 기간 2의 29 일에서 112 일까지 일일 한 번 XH-S004 40 mg, 치료 기간 140 일부터 113 일에서 140 일까지 XH-S004 60 mg을 받았다.

제약 형태 : 정제 경로 : 구강
다른: XH-S004 20 mg, 40 mg 또는 60 mg
140 일 동안 하루에 한 번 관리합니다.
위약 비교기: 참가자 그룹

참가자들은 치료 기간 1, 치료 기간 2 및 치료 기간 3의 1 일에서 1 일까지 1 일 (QD)을 일치하는 위약을 받았다.

제약 형태 : 정제 경로 : 구강
다른: 위약
140 일 동안 하루에 한 번 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용 중 하나 이상을 경험 한 참가자의 비율 (AES) 또는 심각한 부작용 (SAE)
기간: 무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
XH-S004의 최대 측정 농도 (CMAX)
기간: 무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
정상 상태에서 XH-S004의 최대 측정 농도 (CMAX, SS)
기간: 무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
XH-S004의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
활성 호중구 엘라 스타 제 (NE)의 혈액 농도에서 기준선에서 변화
기간: 무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
무작위 화에서 연구 완료까지, 최대 168 일
최초의 약물 투여 후 전-브론디터 FEV1의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 28 일, 112 일 및 140 일
FEV1은 폐 기능을 평가하는 데 사용되었으며 심호흡을 한 후 1 초 안에 강제 할 수있는 최대 공기량입니다.
기준선, 28 일, 112 일 및 140 일
첫 번째 약물 관리 후 브론디터 PEV1의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 28 일, 112 일 및 140 일
FEV1은 폐 기능을 평가하는 데 사용되었으며 심호흡을 한 후 1 초 안에 강제 할 수있는 최대 공기량입니다.
기준선, 28 일, 112 일 및 140 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-S004-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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