Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De fase IB klinische studie van de XH-S004-tablet bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en farmacodynamische kenmerken te evalueren na meerdere administraties

16 juni 2025 bijgewerkt door: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het onderzoeken van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) en prliminary werkzaamheid van XH-S004 bij matige tot ernstige COPD-patiënten met een oud zorgstandaarden (SOC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd, up-titratie-onderzoek uitgevoerd in China, gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamica (PD) en voorlopige werkzaamheid van XH-S004 toegediend voor 140 dagen bij COPD-patiënten.

Deze studie is van plan om 81 COPD -patiënten in te schrijven. Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, worden gescreend volgens de inschrijvingscriteria en willekeurig verdeeld in 2 groepen in 2: 1-verhouding (XH-S004 Groep: 54 deelnemers en placebogroep: 27 deelnemers). Deelnemers aan de XH-S004-groep ontvangen 28 dagen XH-S004 20 mg in behandelingsperiode 1, vervolgens gestimuleerd tot XH-S004 40 mg gedurende 84 dagen in behandelingsperiode 2, eindelijk doorgaan met XH-S004 60 mg gedurende 28 dagen in de periode Treamtment Periode 3. Deelnemers in Placebo Group zullen matching placebo ontvangen van dag 1 tot dag 140 (140 dagen in totaal).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Teken het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF);
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 40-80 (inclusief);
  3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 26 kg/m2, met mannelijk gewicht ≥50 kg en vrouwelijk gewicht ≥45 kg (inclusief);
  4. Patiënten met de diagnose COPD volgens 2024 Gouden consensus hadden een medisch dossier of relevante documentatie die een geschiedenis van COPD bewees gedurende ≥12 maanden bij screeningbezoek;
  5. Huidige of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van ≥10 pakketjaren;
  6. Post-bronchodilator FEV1/ Gedwongen vitale capaciteit [FVC] -verhouding <0,70 en post-bronchodilator FEV1% voorspelde> 30% en ≤70%.
  7. Sputumvolume ≥ 10 ml/dag bij screeningbezoek;
  8. Met een gedocumenteerde geschiedenis: 1) Matige tot ernstige COPD-patiënten met een stabiele SOC-therapie voorafgaand aan het ondertekenen van ICF, waaronder LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (geëvalueerd door onderzoeker om het behandelingsregime te bevestigen aan de klinische praktijk); Continu gebruik met een stabiele dosering gedurende ≥1 maand voorafgaand aan randomisatie; Medicatie -naleving tussen 80% en 120% van het ondertekenen van ICF naar randomisatie; 2) Acute exacerbatiegeschiedenis van ≥2 matige of ≥1 ernstige ziekenhuisopname binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
  9. Medical Research Council (MRC) DYSPNEA Schaalgraad ≥2.
  10. COPD Assessment Test (CAT) ≥10

Uitsluitingscriteria:

  1. Een primaire diagnose van astma hebben zoals bepaald door de onderzoeker;
  2. Tijdens de screeningperiode, WBC <de ondergrens van normaal bereik, of absolute neutrofielentelling <de ondergrens van normaal bereik;
  3. Tijdens screeningperiode, bloed eosinofielen ≥300 cellen/microliter;
  4. Zwangere en lacterende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM1: Deelnemersgroep

Up-titratieontwerp: Prticipants ontvingen eenmaal daags XH-S004 20 mg van dag 1 tot dag 28 in behandelingsperiode 1, XH-S004 40 mg eenmaal daags (QD) van dag 29 tot dag 112 in behandelingsperiode 2 en XH-S004 60 mg eenmaal daags (QD) van dag 113 tot dag 140 in behandelingsperiode 3.

Farmaceutische vorm: Tabletten Route van toediening: mondeling
Ander: XH-S004 20 mg, 40 mg of 60 mg
Eenmaal per dag gedurende 140 dagen toegediend.
Placebo-vergelijker: Deelnemersgroep

Deelnemers ontvingen de bijpassende placebo eenmaal daags (QD) van dag 1 tot dag 140 in behandelingsperiode 1, behandelingsperiode 2 en behandelingsperiode 3.

Farmaceutische vorm: Tabletten Route van toediening: mondeling
Ander: Placebo
Eenmaal per dag gedurende 140 dagen toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die ten minste één van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AES) of ernstige bijwerkingen (SAE's) hebben meegemaakt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (TMAX)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Maximale gemeten concentratie (CMAX) van XH-S004
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Maximale gemeten concentratie van XH-S004 bij stabiele toestand (Cmax, SS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van XH-S004
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Verandering van de basislijn in de bloedconcentratie van actieve neutrofielenelastase (NE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Van randomisatie tot de voltooiing van de studie, tot 168 dagen
Verandering van de basislijn in pre-brondilator FEV1 na eerste toediening van geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 28, dag 112 en dag 140
FEV1 werd gebruikt om de longfunctie te beoordelen en is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden gedwongen na diep ademhaling.
Bij aanvang, dag 28, dag 112 en dag 140
Verandering van de basislijn in post-brondilator FEV1 na eerste toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Bij aanvang, dag 28, dag 112 en dag 140
FEV1 werd gebruikt om de longfunctie te beoordelen en is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden gedwongen na diep ademhaling.
Bij aanvang, dag 28, dag 112 en dag 140

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-S004-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XH-S004 20 mg, 40 mg of 60 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren