El ensayo clínico de fase IB de la tableta XH-S004 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para evaluar su seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y características farmacodinámicas después de múltiples administraciones

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Participantes masculinos o femeninos de 40 a 80 años (inclusive);
3. IMC ≥ 18.5 kg/m2 y ≤ 26 kg/m2, con peso masculino ≥50 kg y peso femenino ≥45 kg (inclusive);
4. Los pacientes diagnosticados con EPOC según el consenso de Gold 2024 tenían un registro médico o una documentación relevante que demostraba un historial de EPOC durante ≥12 meses en la visita de detección;
5. Fumadores actuales o anteriores con antecedentes de fumar de ≥10 años de paquete;
6. Post-Bronchodilator FEV1/ Capacidad vital forzada [FVC] Relación <0.70 y post-Broncodilator FEV1% predijo> 30% y ≤70%.
7. Volumen de esputo ≥10 ml/día en la visita de detección;
8. Con un historial documentado: 1) pacientes con EPOC moderados a severos con una terapia SOC estable antes de firmar ICF, incluidos LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (evaluado por el investigador para confirmar que el régimen de tratamiento cumple con la práctica clínica); Uso continuo con una dosis estable durante ≥1 meses antes de la aleatorización; Cumplimiento de medicamentos entre el 80% y el 120% desde la firma de ICF hasta la aleatorización; 2) Historial de exacerbación aguda de ≥2 moderado o ≥1 grave que requiere hospitalización dentro de los 12 meses previos a la detección.
9. Consejo de Investigación Médica (MRC) Escala de disnea Grado ≥2.
10. Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥10

Criterios de exclusión:

1. Tener un diagnóstico primario de asma según lo determine el investigador;
2. Durante el período de detección, WBC <el límite inferior del rango normal o el recuento absoluto de neutrófilos <el límite inferior del rango normal;
3. Durante el período de detección, los eosinófilos en sangre ≥300 células/microlitros;
4. Hembras embarazadas y lactantes