XH-S004-tabletin vaiheen IB kliininen tutkimus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi useiden hallintojen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF);
2. Miesten tai naisten osallistujat 40-80-vuotiaat (mukaan lukien);
3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 26 kg/m2, miehen paino ≥ 50 kg ja naaraspaino ≥45 kg (mukaan lukien);
4. Potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumataudin 2024 kultakonsensuksen mukaan, oli sairauskertomus tai asiaankuuluva dokumentaatio, joka osoitti keuhkoahtaumataudin historiaa ≥12 kuukauden ajan seulontavierailulla;
5. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on ≥10 pakkausvuotia;
6. BRONKODIDIONTIN FEV1/ POISTETTU VALTION KAIKKI [FVC] -suhde <0,70 ja bronkodilataattori FEV1% ennustettiin> 30% ja ≤70%.
7. Ysköksen tilavuus ≥10 ml/päivä seulontavierailulla;
8. Dokumentoitu historia: 1) kohtalaisesta vaikeaan keuhkoahtaumataudin potilaat, joilla on vakaa SOC-hoito ennen ICF: n allekirjoittamista, mukaan lukien LABA, Lama, LABA/Lama, LABA/LAMA/ICS (tutkija arvioi sen vahvistamiseksi, että hoito-ohjelma on kliinisen käytännön mukainen); Jatkuva käyttö vakaan annoksen kanssa ≥ 1 kuukautta ennen satunnaistamista; Lääkkeiden noudattaminen välillä 80–120% ICF: n allekirjoittamisesta satunnaistamiseen; 2) Akuutti pahenemishistoria, joka on ≥2 kohtalainen tai ≥1 vaikeaa, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
9. Lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) hengenahdistusasteikko ≥2.
10. COPD -arviointitesti (CAT) ≥10

Poissulkemiskriteerit:

1. On tutkijan määrittämän astman ensisijainen diagnoosi;
2. Seulontajakson aikana WBC <normaalin alueen alaraja tai absoluuttinen neutrofiilien määrä <normaalin alueen alaraja;
3. Seulontajakson aikana veren eosinofiilit ≥300 solua/mikrolitraa;
4. Raskaana olevia ja imettäviä naaraita