Lo studio clinico di fase IB della compressa XH-S004 in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e le caratteristiche farmacodinamiche dopo amministrazioni multiple

Criteri di inclusione:

1. Firma il modulo di consenso informato (ICF);
2. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 80 (inclusi);
3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 26 kg/m2, con peso maschile ≥50 kg e peso femminile ≥45 kg (inclusivo);
4. I pazienti con diagnosi di BPCO secondo il consenso dell'oro del 2024 avevano una cartella clinica o una documentazione pertinente che dimostrava una storia di BPCO per ≥12 mesi durante la visita di screening;
5. Fumatori attuali o ex con una storia di fumo di ≥10 pacchetti anni;
6. Rapporto post-broncodilatatore FEV1/ capacità vitale forzata [FVC] <0,70 e post-bronchodilatatore FEV1% previsto> 30% e ≤70%.
7. Volume dell'espettorato≥10 ml/giorno alla visita di screening;
8. Con una storia documentata: 1) pazienti con BPCO da moderata a grave con una terapia SOC stabile prima di firmare ICF, tra cui LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (valutato dallo investigatore per confermare il regime di trattamento conformati alla pratica clinica); Uso continuo con un dosaggio stabile per ≥1 mese prima della randomizzazione; Conformità ai farmaci tra l'80% e il 120% dalla firma dell'ICF alla randomizzazione; 2) Annuncia di esacerbazione acuta di ≥2 moderata o ≥1 resistenza all'ospedale entro 12 mesi prima dello screening.
9. CONSIGLIO DI RICERCA MEDICA (MRC) Dispnea Grado ≥2.
10. Test di valutazione della BPCO (CAT) ≥10

Criteri di esclusione:

1. Avere una diagnosi primaria di asma determinata dallo investigatore;
2. Durante il periodo di screening, WBC <il limite inferiore dell'intervallo normale o il conteggio assoluto dei neutrofili <il limite inferiore dell'intervallo normale;
3. Durante il periodo di screening, eosinofili nel sangue ≥300 cellule/microlitri;
4. Femmine incinta e in allattamento