Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske fase IB-forsøg med XH-S004-tabletten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at evaluere dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og farmakodynamiske egenskaber efter flere administrationer

16. juni 2025 opdateret af: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Målene med den foreslåede undersøgelse er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og PRLIMINARY-effektiviteten af ​​XH-S004 hos moderate til alvorlige KOLS-patienter med en uaktuel plejestandarder (SOC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, up-titrationsundersøgelse udført i Kina, der sigter mod at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af XH-S004 administreret en gang dagligt i 140 dage i COPD-patienter.

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde 81 KOLS -patienter. Patienter, der underskriver den informerede samtykkeformular, vises i henhold til tilmeldingskriterierne, og tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 2: 1 (XH-S004-gruppe: 54 deltagere og placebogruppe: 27 deltagere). Deltagere i XH-S004-gruppen modtager XH-S004 20 mg i 28 dage i behandlingsperiode 1, derefter op-titreret til XH-S004 40 mg i 84 dage i behandlingsperioden 2, fortsætter til sidst med XH-S004 60 mg i 28 dage i Treamtment-periode 3. Deltagere i placebo-gruppen modtager matchende placebo fra dag 1 til dag 140 (140 dage i alt i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskriv den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 40-80 (inklusive);
  3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 26 kg/m2, med mandlig vægt ≥50 kg og kvindelig vægt ≥45 kg (inklusive);
  4. Patienter, der blev diagnosticeret med KOLS i henhold til 2024 guldkonsensus, havde en medicinsk registrering eller relevant dokumentation, der beviser en historie med KOL i ≥12 måneder ved screeningsbesøg;
  5. Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår;
  6. Post-bronchodilator FEV1/ tvungen vital kapacitet [FVC] -forhold <0,70 og post-bronchodilator FEV1% forudsagt> 30% og ≤70%.
  7. Sputumvolumen ≥10 ml/dag ved screeningsbesøg;
  8. Med en dokumenteret historie: 1) Moderat-til-svær COPD-patienter med en stabil SOC-terapi inden underskrivelsen af ​​ICF, herunder LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (evalueret af efterforsker for at bekræfte, at behandlingsregimet overholder klinisk praksis); Kontinuerlig anvendelse med en stabil dosering i ≥1 måneder før randomisering; Medicinsk overholdelse mellem 80% og 120% fra underskrivelsen af ​​ICF til randomisering; 2) Akut forværringshistorie af ≥2 moderat eller ≥1 alvorlig, der kræver indlæggelse inden for 12 måneder før screening.
  9. Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Grade ≥2.
  10. KOLS -vurderingstest (CAT) ≥10

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en primær diagnose af astma som bestemt af efterforskeren;
  2. I løbet af screeningsperioden tæller WBC <den nedre grænse for det normale interval eller absolut neutrofil <den nedre grænse for det normale interval;
  3. I løbet af screeningsperioden eosinophils ≥300 celler/mikroliter;
  4. Gravide og ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM1: Deltagergruppe

Up-titreringsdesign: Prestitanter modtog XH-S004 20 mg en gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 28 i behandlingsperiode 1, XH-S004 40 mg en gang dagligt (QD) fra dag 29 til dag 112 i behandlingsperiode 2 og XH-S004 60 mg en gang dagligt (QD) fra dag 113 til dag 140 i behandlingsperioden 3.

Farmaceutisk form: tabletters administration: mundtlig
Andet: XH-S004 20 mg, 40 mg eller 60 mg
Administreret en gang om dagen i 140 dage.
Placebo komparator: Deltagergruppe

Deltagerne modtog den matchende placebo en gang dagligt (QD) fra dag 1 til dag 140 i behandlingsperiode 1, behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3.

Farmaceutisk form: tabletters administration: mundtlig
Andet: Placebo
Administreret en gang om dagen i 140 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst en af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Maksimal målt koncentration (Cmax) af XH-S004
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Maksimal målt koncentration af XH-S004 ved stabil tilstand (Cmax, SS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) af XH-S004
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Ændring fra baseline i blodkoncentration af aktiv neutrofil elastase (NE)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Fra randomisering til studieafslutning, op til 168 dage
Skift fra baseline i før-brondilator FEV1 efter første lægemiddeladministration.
Tidsramme: Ved baseline, dag 28, dag 112 og dag 140
FEV1 blev brugt til at vurdere lungefunktionen og er den maksimale luftmængde, der kan tvinges ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding.
Ved baseline, dag 28, dag 112 og dag 140
Skift fra baseline i post-brondilator FEV1 efter første lægemiddeladministration
Tidsramme: Ved baseline, dag 28, dag 112 og dag 140
FEV1 blev brugt til at vurdere lungefunktionen og er den maksimale luftmængde, der kan tvinges ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding.
Ved baseline, dag 28, dag 112 og dag 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2025

Først opslået (Anslået)

25. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-S004-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XH-S004 20 mg, 40 mg eller 60 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner