Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза IB Клиническое исследование таблетки XH-S004 у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) для оценки его безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и фармакодинамических характеристик после множественных внедрения

16 июня 2025 г. обновлено: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Цели предложенного исследования-исследовать безопасность, переносимость, фармакокинетику (PK), фармакодинамику (PD) и прлеменную эффективность XH-S004 у пациентов с умеренным до тяжелым ХОБЛ с устаревшими стандартами ухода (SOC).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, проведенное в Китае, направленное на оценку безопасности и переносимости, фармакокинетики (PK), фармакодинамики (PD) и предварительной эффективности XH-S004, вводимых один раз в течение 140 дней у пациентов с ХОБЛ.

Это исследование планирует зарегистрировать 81 пациента с ХОБЛ. Пациенты, которые подписывают форму информированного согласия, будут проверены в соответствии с критериями зачисления и случайным образом разделены на 2 группы в соотношении 2: 1 (группа XH-S004: 54 участника и группа плацебо: 27 участников). Участники группы XH-S004 получат XH-S004 20 мг в течение 28 дней в период лечения 1, а затем поднялся на XH-S004 40 мг в течение 84 дней в период лечения 2, наконец, продолжится с XH-S004 60 мг в течение 28 дней в период 3-го периода 3. Участники в группе плацебо получат соответствующий плацебо с 1 до дня 140 дней (140 дней).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bin Cao
  • Номер телефона: +86 13911318339
  • Электронная почта: caobin_ben@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yeming Wang
  • Номер телефона: +86 18810663558
  • Электронная почта: wwyymm_love@163.c0m

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Bin Cao
          • Номер телефона: +86 13911318339
          • Электронная почта: caobin_ben@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписать форму информированного согласия (ICF);
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте 40-80 (включительно);
  3. ИМТ ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 26 кг/м2 с мужским весом ≥50 кг и весом самки ≥45 кг (включительно);
  4. Пациенты с диагнозом ХОБЛ в соответствии с 2024 г. золотым консенсусом имели медицинскую карту или соответствующую документацию, доказывающую историю ХОБЛ в течение ≥12 месяцев при посещении скрининга;
  5. Нынешние или бывшие курильщики с историей курения ≥10 упаковочных лет;
  6. Пост-бронходилятор FEV1/ Принудительная жизненно важная емкость [FVC] <0,70 и после BronChodilator FEV1% прогнозировали> 30% и ≤70%.
  7. Объем мокроты ≥10 мл/день при посещении скрининга;
  8. с задокументированной историей: 1) пациенты с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени со стабильной терапией SOC до подписания ICF, включая LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (оценивается исследователем для подтверждения режима лечения соответствует клинической практике); Непрерывное использование со стабильной дозировкой в ​​течение ≥1 месяца до рандомизации; Соответствие лекарств между 80% и 120% от подписания ICF до рандомизации; 2.)
  9. Совет по медицинским исследованиям (MRC) Scale Scale ≥2.
  10. Испытание на оценку ХОБЛ (CAT) ≥10

Критерии исключения:

  1. Иметь первичный диагноз астмы, как определено исследователем;
  2. В течение периода скрининга WBC <нижний предел нормального диапазона или абсолютное количество нейтрофилов <нижний предел нормального диапазона;
  3. В течение периода скрининга эозинофилы крови ≥300 клеток/микролитра;
  4. Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ARM1: группа участников

Проект повышения гнева: Prticipants получали XH-S004 20 мг один раз в день (QD) с 1 до 28-х днем ​​в период лечения 1, XH-S004 40 мг один раз в день (QD) с 29-го дня до 112 в период лечения 2 и XH-S004 60 мг один раз в день (QD) с 113 до 140 года в период лечения 3.

Фармацевтическая форма: таблетки.
Другой: XH-S004 20 мг, 40 мг или 60 мг
Администрируется один раз в день в течение 140 дней.
Плацебо Компаратор: Группа участников

Участники получали соответствующий плацебо один раз в день (QD) с первого дня до 140 года в период лечения 1, период лечения 2 и период лечения 3.

Фармацевтическая форма: таблетки.
Другой: Плацебо
Администрируется один раз в день в течение 140 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, которые пережили по крайней мере один из побочных явлений, связанных с лечением (AE) или серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достичь максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Временное ограничение: От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
Максимальная измеренная концентрация (CMAX) XH-S004
Временное ограничение: От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
Максимальная измеренная концентрация XH-S004 в устойчивом состоянии (CMAX, SS)
Временное ограничение: От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
Площадь под кривой времени концентрации в плазме (AUC) XH-S004
Временное ограничение: От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
Изменение исходной в концентрации в крови активной нейтрофильной эластазы (NE)
Временное ограничение: От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
От рандомизации до изучения завершения, до 168 дней
Изменение с базовой линии в предварительном бердилитере FEV1 после первого введения лекарств.
Временное ограничение: В начале 28 -го дня, день 112 и дни 140
FEV1 использовался для оценки функции легких и является максимальным количеством воздуха, который может быть вытеснен через одну секунду после глубокого вдох.
В начале 28 -го дня, день 112 и дни 140
Изменение с базовой линии в пост-междиламентаторе FEV1 после первого введения лекарств
Временное ограничение: В начале 28 -го дня, день 112 и дни 140
FEV1 использовался для оценки функции легких и является максимальным количеством воздуха, который может быть вытеснен через одну секунду после глубокого вдох.
В начале 28 -го дня, день 112 и дни 140

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-S004-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XH-S004 20 мг, 40 мг или 60 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться