Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze IB tabletu XH-S004 u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) pro vyhodnocení jeho bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a farmakodynamických charakteristik po více podávání

16. června 2025 aktualizováno: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Cílem navrhované studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a prliminární účinnost XH-S004 u středních až závažných pacientů s CHOPN s zastaralým standardem péče (SOC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie up-titration prováděná v Číně, zaměřená na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a předběžnou účinnost XH-S004 po dobu 140 dnů u pacientů s CHOPN.

Tato studie plánuje zapsat 81 pacientů s CHOPN. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, budou prověřeni podle kritérií zápisu a náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 2: 1 (skupina XH-S004: 54 účastníků a placebo skupiny: 27 účastníků). Účastníci ve skupině XH-S004 obdrží XH-S004 20 mg po dobu 28 dnů v období léčby 1, poté se zvýší na XH-S004 40 mg po dobu 84 dnů v období léčby 2, konečně pokračuje s XH-S004 60 mg po dobu 28 dnů v období trestního období 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepište formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Účastníci mužů nebo žen ve věku 40-80 (včetně);
  3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 26 kg/m2, s hmotností samce ≥ 50 kg a hmotností ženy ≥ 45 kg (včetně);
  4. Pacienti s diagnózou COPD podle roku 2024 zlatý konsenzus měli lékařský záznam nebo relevantní dokumentaci prokazující historii CHOPN po dobu ≥ 12 měsíců při screeningové návštěvě;
  5. Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření ≥ 10 let;
  6. Poměr post-bronchodilatátoru FEV1/ nucená vitální kapacita [FVC] <0,70 a post-bronchodilatátor FEV1% předpovídal> 30% a ≤ 70%.
  7. Objem sputa ≥ 10 ml/den při návštěvě screeningu;
  8. s dokumentovanou historií: 1) Mírné až silné pacienty se stabilní SOC terapií před podpisem ICF, včetně LABA, Lama, Laba/Lama, LABA/LAMA/ICS (vyhodnoceno vyšetřovatelem pro potvrzení léčebného režimu v souladu s klinickou praxí); Nepřetržité použití se stabilní dávkou po dobu ≥1 měsíce před randomizací; Podávání medikací mezi 80% a 120% od podpisu ICF po randomizaci; 2) Akutní exacerbační anamnéza ≥2 střední nebo ≥1 závažná vyžadující hospitalizaci do 12 měsíců před screeningem.
  9. Rada lékařského výzkumu (MRC) Dyspnea Scale stupnice ≥2.
  10. Test hodnocení COPD (CAT) ≥10

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít primární diagnózu astmatu, jak je stanoveno vyšetřovatelem;
  2. Během období screeningu WBC <dolní mez normálního rozsahu nebo absolutního počtu neutrofilů <dolní hranice normálního rozmezí;
  3. Během screeningového období krevní eozinofily ≥ 300 buněk/mikroliter;
  4. Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM1: Skupina účastníků

Návrh up-titration: Prticipanti obdrželi XH-S004 20 mg jednou denně (QD) od 1. dne do 28. den v období léčby 1, xh-S004 40 mg jednou denně (QD) od 29. dne 112 v období léčby 2 a XH-S004 60 mg jednou denně (QD) od dne 113 až 140 v den léčby 3.

Farmaceutická forma: Trasa správy tablet: Oral
Jiný: XH-S004 20 mg, 40 mg nebo 60 mg
Podávané jednou denně po dobu 140 dnů.
Komparátor placeba: Skupina účastníků

Účastníci obdrželi odpovídající placebo jednou denně (QD) od 1. dne do dne 140 v období léčby 1, období léčby 2 a období léčby 3.

Farmaceutická forma: Trasa správy tablet: Oral
Jiný: Placebo
Podávané jednou denně po dobu 140 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu z nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AES) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX)
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Maximální naměřená koncentrace (CMAX) XH-S004
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Maximální naměřená koncentrace XH-S004 v ustáleném stavu (CMAX, SS)
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Plocha pod křivkou doby koncentrace v plazmě (AUC) XH-S004
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Změna z výchozí hodnoty v koncentraci krve aktivní neutrofilní elastázy (NE)
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Od randomizace až po dokončení studia, až 168 dní
Změňte se z výchozí hodnoty v pre-Brondilator FEV1 po prvním podávání léčiva.
Časové okno: Na začátku, 28. den, den 112 a den 140
FEV1 byl použit k posouzení funkce plic a je to maximální množství vzduchu, které může být po hlubokém nadechnutí vytlačeno za jednu sekundu.
Na začátku, 28. den, den 112 a den 140
Změňte se z výchozí hodnoty v post-Brondilator FEV1 po prvním podávání léčiva
Časové okno: Na začátku, 28. den, den 112 a den 140
FEV1 byl použit k posouzení funkce plic a je to maximální množství vzduchu, které může být po hlubokém nadechnutí vytlačeno za jednu sekundu.
Na začátku, 28. den, den 112 a den 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-S004-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XH-S004 20 mg, 40 mg nebo 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit