Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IB tabletki XH-S004 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w celu oceny jej bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i właściwości farmakodynamicznych po wielu podawaniach

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Celem proponowanego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i PRLIMINE Skuteczność XH-S004 u pacjentów z POChP z umiarkowanymi lub ciężkimi z ustalonymi standardami opieki (SOC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, badaniem w górę, przeprowadzonym w Chinach, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej skuteczności XH-S004 podawanej raz na dobę przez 140 dni u pacjentów z COCT.

To badanie planuje zapisać 81 pacjentów z POChP. Pacjenci, którzy podpisują formularz świadomej zgody, zostaną badani zgodnie z kryteriami rejestracji i losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku 2: 1 (grupa XH-S004: 54 uczestników i grupa placebo: 27 uczestników). Uczestnicy grupy XH-S004 otrzymają XH-S004 20 mg przez 28 dni w okresie leczenia 1, a następnie w górę do XH-S004 40 mg przez 84 dni w okresie leczenia 2, w końcu kontynuują XH-S004 60 mg przez 28 dni w okresie 3. Uczestnicy w grupie Placebo otrzymają dopasowane placebo od dnia 1 do dnia 140 (140 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40-80 (włącznie);
  3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 26 kg/m2, o masie męskiej ≥50 kg i masie żeńskiej ≥45 kg (włącznie);
  4. Pacjenci ze zdiagnozowanym POChP według konsensusu złota w 2024 r. Mieli dokumentację medyczną lub odpowiednią dokumentację potwierdzającą historię POChP przez ≥12 miesięcy podczas wizyty przesiewowej;
  5. Obecni lub byli palacze z historią palenia ≥10 opakowań;
  6. Post-bronchodilator FeV1/ Wymowato pojemność witalna [FVC] <0,70 i po brązu-bronchodilator FEV1% przewidywał> 30% i ≤70%.
  7. Objętość plwociny ≥10 ml/dzień podczas wizyty przesiewowej;
  8. Z udokumentowaną historią: 1) pacjentów z POChP od umiarkowanej do ciężkiej ze stabilną terapią SOC przed podpisaniem ICF, w tym Laba, Lama, Laba/Lama, Laba/Lama/ICS (oceniany przez badacza w celu potwierdzenia schematu leczenia zgodnego z praktyką kliniczną); Ciągłe stosowanie ze stabilną dawką przez ≥1 miesięcy przed randomizacją; Zgodność leków między 80% a 120% od podpisania ICF do randomizacji; 2) Historia ostrego zaostrzenia ≥2 umiarkowana lub ≥1 ciężka wymaga hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  9. Medical Research Council (MRC) Stopień skali duszności ≥2.
  10. Test oceny POChP (CAT) ≥10

Kryteria wykluczenia:

  1. Mieć pierwotną diagnozę astmy, jak określono przez badacza;
  2. W okresie przesiewowym WBC <dolna granica zakresu normalnego lub bezwzględna liczba neutrofili <dolna granica zasięgu normalnego;
  3. W okresie przesiewowym eozynofile krwi ≥300 komórek/mikrolitr;
  4. Kobiety w ciąży i laktacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm1: Grupa uczestników

Projektowanie w górę: PRTICTANTS otrzymywali XH-S004 20 mg raz na dobę (QD) od dnia 1 do 28 w okresie leczenia 1, XH-S004 40 mg raz na dobę (QD) od 29 do dnia 112 w okresie leczenia 2 i XH-S004 60 mg raz na dobę (QD) od 113 do dnia 140 w okresie leczenia 3.

Forma farmaceutyczna: Tabletki Trasa podawania: Doustny
Inny: XH-S004 20 mg, 40 mg lub 60 mg
Podawane raz dziennie przez 140 dni.
Komparator placebo: Grupa uczestników

Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo raz na dobę (QD) z dnia 1 do 140 w okresie leczenia 1, okresu leczenia 2 i okresu leczenia 3.

Forma farmaceutyczna: Tabletki Trasa podawania: Doustny
Inny: Placebo
Podawane raz dziennie przez 140 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego z zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na maksymalne stężenie w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Maksymalne zmierzone stężenie (CMAX) XH-S004
Ramy czasowe: Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Maksymalne zmierzone stężenie XH-S004 w stanie ustalonym (CMAX, SS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) XH-S004
Ramy czasowe: Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu krwi aktywnej elastazy neutrofili (NE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Od randomizacji do ukończenia badań, do 168 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w pre-brrondilator FEV1 po pierwszym podaniu leku.
Ramy czasowe: Na początku, dzień 28, dzień 112 i dzień 140
Do oceny funkcji płuc zastosowano FEV1 i jest maksymalną ilością powietrza, który można wypchnąć w ciągu jednej sekundy po głębokim oddechu.
Na początku, dzień 28, dzień 112 i dzień 140
Zmiana od wartości wyjściowej w FeV1 po brązowilu po pierwszym podaniu leku
Ramy czasowe: Na początku, dzień 28, dzień 112 i dzień 140
Do oceny funkcji płuc zastosowano FEV1 i jest maksymalną ilością powietrza, który można wypchnąć w ciągu jednej sekundy po głębokim oddechu.
Na początku, dzień 28, dzień 112 i dzień 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-S004-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na XH-S004 20 mg, 40 mg lub 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj