Az XH-S004 tabletta IB fázisú klinikai vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegekben, hogy értékelje annak biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai tulajdonságait és farmakodinamikai tulajdonságait több beadás után

Befogadási kritériumok:

1. Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
2. A 40-80 éves (befogadó) férfi vagy női résztvevők;
3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 26 kg/m2, hím súlya ≥50 kg és nőstény súly ≥45 kg (beleértve);
4. A COPD -vel diagnosztizált betegek 2024 arany konszenzus szerint orvosi nyilvántartással vagy releváns dokumentációval rendelkeztek, amelyek bizonyították a COPD történetét ≥12 hónapig a szűrés során;
5. Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási előzményei ≥10 csomagév;
6. A Bronchodilator utáni FEV1/ kényszerített életképesség [FVC] arány <0,70 és a Bronchodilator FEV1% előrejelzése> 30% és ≤70%.
7. A köpés mennyisége ≥10ml/nap a szűrés látogatásakor;
8. Dokumentált történelemmel: 1) Mérsékelt-súlyos COPD-betegek, akik stabil SOC-terápiával rendelkeznek az ICF aláírása előtt, ideértve a LABA-t, a LAMA-t, a LABA/LAMA-t, a LABA/LAMA/ICS-t (a kutató által értékelték a kezelési rend megerősítésére, amely megfelel a klinikai gyakorlatnak); Folyamatos használat stabil adagolással ≥1 hónapig a randomizálás előtt; Az ICF aláírásától a randomizációig 80% és 120% közötti gyógyszeres kezelés megfelel; 2) Az akut súlyosbodási előzmények ≥2 mérsékelt vagy ≥1 súlyos kórházi ápolást igényelnek a szűrés előtti 12 hónapon belül.
9. Orvosi Kutatási Tanács (MRC) Dyspnea skála ≥2.
10. COPD értékelési teszt (CAT) ≥10

Kizárási kritériumok:

1. Az asztma elsődleges diagnosztizálásával rendelkezik, a vizsgáló által meghatározott módon;
2. A szűrési időszak alatt a WBC <a normál tartomány alsó határa, vagy az abszolút neutrofilszám <a normál tartomány alsó határa;
3. A szűrési időszak alatt a vér eozinofiljei ≥300 sejtek/mikroliter;
4. Terhes és szoptató nőstények