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Die klinische Phase-IB-Studie des XH-S004-Tablets bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), um ihre Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetische Eigenschaften und pharmakodynamische Eigenschaften nach mehreren Verwaltungen zu bewerten

16. Juni 2025 aktualisiert von: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und prliminäre Wirksamkeit von XH-S004 bei mittelschweren bis schweren COPD-Patienten mit abgestandenen Pflegestandards (SOC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine in China durchgeführte multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte U-Titrationsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit, die Pharmakokinetik (PK), die Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige Wirksamkeit von XH-S004 zu bewerten, die einst täglich für 140 Tage bei COPD-Patienten täglich verabreicht wurden.

Diese Studie plant, 81 COPD -Patienten einzuschreiben. Patienten, die das Einverständnisformular unterzeichnen, werden gemäß den Einschreibungskriterien untersucht und im Verhältnis 2: 1 zufällig in 2 Gruppen unterteilt (XH-S004-Gruppe: 54 Teilnehmer und Placebo-Gruppe: 27 Teilnehmer). Die Teilnehmer der XH-S004-Gruppe erhalten in der Behandlungszeit 1 28 Tage lang XH-S004 20 mg, dann 84 Tage lang auf XH-S004 40 mg in der Behandlung 2 28 Tage lang 28 Tage lang mit xh-s004 60 mg ein passendes Placebo vom Tag vom Tag 140 (140 Tage) (140 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung (ICF);
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 40 bis 80 Jahren (inklusive);
  3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 26 kg/m2, mit männlichem Gewicht ≥ 50 kg und weibliches Gewicht ≥ 45 kg (inklusive);
  4. Patienten, bei denen nach 2024 Goldkonsens COPD diagnostiziert wurde, hatten eine Krankenakte oder eine relevante Dokumentation, die beim Screening -Besuch eine COPD -Anamnese für ≥ 12 Monate beweist.
  5. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packjahren;
  6. Post-Bronchodilator Fev1/ Zwangs-Vitalkapazität [FVC] -Verhältnis <0,70 und Post-Bronchodilator Fev1% prognostiziert> 30% und ≤ 70%.
  7. Sputumvolumen ≥ 10 ml/Tag beim Screening -Besuch;
  8. Mit einer dokumentierten Anamnese: 1) mittelschwere bis schwere COPD-Patienten mit einer stabilen SOC-Therapie vor der Unterzeichnung von ICF, einschließlich LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (bewertet vom Investigator zur Bestätigung des Behandlungsschemas entspricht der klinischen Praxis); Kontinuierliche Verwendung mit einer stabilen Dosierung für ≥ 1 Monat vor der Randomisierung; Einhaltung von Medikamenten zwischen 80% und 120% von der Signatur der ICF zur Randomisierung; 2) Akute Exazerbationsgeschichte von ≥2 mittelschwer oder ≥1 schwerwiegend, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening Krankenhausaufenthalte erfordert.
  9. Medical Research Council (MRC) Dyspnoe Scale Grad ≥2.
  10. COPD -Bewertungstest (CAT) ≥ 10

Ausschlusskriterien:

  1. Eine primäre Diagnose von Asthma haben, wie vom Forscher bestimmt;
  2. Während der Screening -Periode ist WBC <die untere Grenze des Normalbereichs oder die absolute Neutrophilenzahl <die untere Grenze des Normalbereichs;
  3. Während der Screening -Periode, Blut -Eosinophile ≥ 300 Zellen/Mikroliter;
  4. Schwangere und stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM1: Teilnehmergruppe

UP-Titrationsdesign: PRT-Inhaber erhielten von Tag 1 bis Tag 28 in der Behandlungsperiode 1, xH-s004, von Tag 1 bis Tag 28 von Tag 29 bis Tag 112 in der Behandlungsperiode 2 und XH-S004 60 mg einmal täglich (QD) vom Tag 113 bis Tag 113 bis Tag 140 in der Behandlungsperiode 3.

Pharmazeutische Form: Tablettenweg der Verabreichung: mündlich
Sonstiges: Xh-s004 20 mg, 40 mg oder 60 mg
140 Tage lang einmal pro Tag verabreicht.
Placebo-Komparator: Teilnehmergruppe

Die Teilnehmer erhielten das passende Placebo einmal täglich (QD) von Tag 1 bis Tag 140 in Behandlungszeit 1, Behandlungszeit 2 und Behandlungszeit 3.

Pharmazeutische Form: Tablettenweg der Verabreichung: mündlich
Sonstiges: Placebo
140 Tage lang einmal pro Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eines von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) erlebten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Maximal gemessene Konzentration (CMAX) von XH-S004
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Maximale gemessene Konzentration von XH-S004 im stationären Zustand (Cmax, SS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von XH-S004
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Veränderung von der Blutungskonzentration der aktiven Neutrophilenelastase (NE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Von der Randomisierung bis zur Fertigstellung der Studie bis zu 168 Tage
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Vor-Brondilator FEV1 nach der ersten Arzneimittelverabreichung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 28, Tag 112 und Tag 140
Fev1 wurde verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten, und ist die maximale Luftmenge, die nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann.
Zu Studienbeginn, Tag 28, Tag 112 und Tag 140
Wechseln Sie nach der ersten Arzneimittelverabreichung von der Ausgangswert in der Post-Brondilator FEV1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 28, Tag 112 und Tag 140
Fev1 wurde verwendet, um die Lungenfunktion zu bewerten, und ist die maximale Luftmenge, die nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann.
Zu Studienbeginn, Tag 28, Tag 112 und Tag 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-S004-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Xh-s004 20 mg, 40 mg oder 60 mg

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