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L'essai clinique de phase IB du comprimé XH-S004 chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) pour évaluer sa sécurité, sa tolérabilité, ses caractéristiques pharmacocinétiques et ses caractéristiques pharmacodynamiques après plusieurs administrations

16 juin 2025 mis à jour par: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Les objectifs de l'étude proposée sont d'étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité prliminaire de XH-S004 chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère avec des normes de soins défavorisées (SOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée en Chine, visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de XH-S004 administrée une fois par jour pendant 140 jours chez les patients CDOC.

Cette étude prévoit d'inscrire 81 patients atteints de MPOC. Les patients qui signent le formulaire de consentement éclairé seront examinés en fonction des critères d'inscription et divisés au hasard en 2 groupes dans un rapport 2: 1 (groupe XH-S004: 54 participants et groupe placebo: 27 participants). Les participants du groupe XH-S004 recevront du XH-S004 20 mg pendant 28 jours en période de traitement 1, puis en termes de XH-S004 40 mg pendant 84 jours en période de traitement 2, continuer avec XH-S004 60 mg pendant 28 jours dans la période de trimage 3. Les participants du groupe placebo recevront un placebo correspondant du placebo du jour 1 au jour 140 (140 jours au total).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
  2. Les participants masculins ou féminins âgés de 40 à 80 ans (inclus);
  3. IMC ≥ 18,5 kg / m2 et ≤ 26 kg / m2, avec un poids masculin ≥ 50 kg et un poids féminin ≥45 kg (inclus);
  4. Les patients diagnostiqués avec la MPOC selon le consensus d'or en 2024 avaient un dossier médical ou une documentation pertinente prouvant des antécédents de MPOC pendant ≥ 12 mois lors de la visite de dépistage;
  5. Fumeurs actuels ou anciens ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 années de pack;
  6. Le rapport post-bronchodilator FEV1 / capacité vitale forcée [FVC] <0,70 et le FEV1% post-bronchodilator prédit> 30% et ≤70%.
  7. Volume d'expectorations ≥ 10 ml / jour lors de la visite de dépistage;
  8. avec des antécédents documentés: 1) les patients atteints de MPOC modéré à sévère avec une thérapie SOC stable avant de signer ICF, y compris Laba, Lama, Laba / Lama, Laba / Lama / ICS (évalué par l'investigateur pour confirmer que le régime de traitement est conforme à la pratique clinique); Utilisation continue avec une dose stable pendant ≥ 1 mois avant la randomisation; Conformité des médicaments entre 80% et 120% de la signature de l'ICF à la randomisation; 2) Antécédents d'exacerbation aiguë ≥ 2 modérés ou ≥ 1 sévère nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant le dépistage.
  9. Échelle de dyspnée du Conseil de recherche médicale (MRC) ≥2.
  10. Test d'évaluation de la MPOC (CAT) ≥10

Critères d'exclusion:

  1. Ont un diagnostic primaire d'asthme déterminé par l'investigateur;
  2. Pendant la période de dépistage, WBC <la limite inférieure de la plage normale ou le nombre absolu des neutrophiles <la limite inférieure de la plage normale;
  3. Pendant la période de dépistage, les éosinophiles sanguins ≥300 cellules / microliter;
  4. Femelles enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM1: groupe de participants

Conception de titration de mise en haut: les prticipants ont reçu du XH-S004 20 mg une fois par jour (QD) du jour 1 au jour 28 en période de traitement 1, XH-S004 40 mg une fois par jour (QD) du jour 29 au jour 112 dans la période de traitement 2 et XH-S004 60 mg une fois par jour (QD) du jour 113 au jour 140 dans la période de traitement 3.

Formulaire pharmaceutique: comprimés d'administration: oral
Autre: XH-S004 20 mg, 40 mg ou 60 mg
Administré une fois par jour pendant 140 jours.
Comparateur placebo: Groupe de participants

Les participants ont reçu le placebo correspondant une fois par jour (QD) du jour 1 au jour 140 dans la période de traitement 1, la période de traitement 2 et la période de traitement 3.

Formulaire pharmaceutique: comprimés d'administration: oral
Autre: Placebo
Administré une fois par jour pendant 140 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui ont connu au moins un des événements indésirables liés au traitement (AES) ou des événements indésirables graves (SEA)
Délai: De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale (TMAX)
Délai: De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
Concentration mesurée maximale (CMAX) de XH-S004
Délai: De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
Concentration mesurée maximale de XH-S004 à l'état d'équilibre (CMAX, SS)
Délai: De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de XH-S004
Délai: De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
Changement par rapport à la base de la concentration sanguine de l'élastase active des neutrophiles (NE)
Délai: De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
De la randomisation à l'étude de l'étude, jusqu'à 168 jours
Changement par rapport à la référence dans le pré-brondilator FEV1 après la première administration de médicament.
Délai: Au départ, le jour 28, le jour 112 et le jour 140
FEV1 a été utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire et est la quantité maximale d'air qui peut être forcée en une seconde après avoir pris une profonde inspiration.
Au départ, le jour 28, le jour 112 et le jour 140
Changement par rapport à la référence dans le post-brondilator FEV1 après la première administration de médicament
Délai: Au départ, le jour 28, le jour 112 et le jour 140
FEV1 a été utilisé pour évaluer la fonction pulmonaire et est la quantité maximale d'air qui peut être forcée en une seconde après avoir pris une profonde inspiration.
Au départ, le jour 28, le jour 112 et le jour 140

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Première publication (Estimé)

25 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-S004-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur XH-S004 20 mg, 40 mg ou 60 mg

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