Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IB klinisk studie av XH-S004-tabletten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) for å evaluere dens sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og farmakodynamiske egenskaper etter flere administrasjoner

16. juni 2025 oppdatert av: S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd
Målene med den foreslåtte studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og prliminær effekt av XH-S004 i moderat til alvorlige KOLS-pasienter med foreldet standard (SOC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, opp-titreringsstudie utført i Kina, som tar sikte på å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av XH-S004 administrert en gang daglig i 140 dager i COPD-pasienter.

Denne studien planlegger å registrere 81 KOLS -pasienter. Pasienter som signerer det informerte samtykkeskjemaet vil bli screenet i henhold til påmeldingskriteriene, og tilfeldig delt inn i 2 grupper i 2: 1-forholdet (XH-S004-gruppe: 54 deltakere og placebogruppe: 27 deltakere). Deltakere i XH-S004-gruppen vil motta XH-S004 20 mg i 28 dager i behandlingsperiode 1, deretter opptitrert til XH-S004 40 mg i 84 dager i behandlingsperioden 2, fortsett til slutt med XH-S004 60 mg i 28 dager i Treamtment-perioden 3. Deltakere i placebogruppe vil få matchende placebo fra dag 1 til dag 140 (140 dager i placebogruppe vil motta matchende placebo fra dag 1 til dag 140 (140 dager i placebogruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF);
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 40-80 år (inkludert);
  3. BMI ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 26 kg/m2, med hannvekt ≥50 kg og kvinnelig vekt ≥45 kg (inkluderende);
  4. Pasienter som har diagnosen KOLS i henhold til 2024 gullkonsensus hadde en medisinsk journal eller relevant dokumentasjon som beviser en historie med KOLS i ≥12 måneder ved screeningbesøk;
  5. Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på ≥10 pakkeår;
  6. Post-bronchodilator FEV1/ tvungen vital kapasitet [FVC] -forhold <0,70 og post-bronchodilator FEV1% forutsagt> 30% og ≤70%.
  7. Sputum volum ≥10 ml/dag ved screeningbesøk;
  8. Med en dokumentert historie: 1) Moderat til alvorlig KOLS-pasienter med en stabil SOC-terapi før signering av ICF, inkludert LABA, LAMA, LABA/LAMA, LABA/LAMA/ICS (evaluert av etterforskeren for å bekrefte behandlingsregimet samsvarer med klinisk praksis); Kontinuerlig bruk med en stabil dosering i ≥1 måned før randomisering; Medisinsk overholdelse mellom 80% og 120% fra å signere ICF til randomisering; 2) Akutt forverringshistorie med ≥2 moderat eller ≥1 alvorlig som krever sykehusinnleggelse innen 12 måneder før screening.
  9. Medical Research Council (MRC) dyspnéskala -karakter ≥2.
  10. KOLS -vurderingstest (CAT) ≥10

Eksklusjonskriterier:

  1. Ha en primær diagnose av astma som bestemt av etterforskeren;
  2. I løpet av screeningsperioden, WBC <den nedre grensen for normalt område, eller absolutt nøytrofiltall <den nedre grensen for normalområdet;
  3. I løpet av screeningsperioden, blod eosinofiler ≥300 celler/mikroliter;
  4. Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM1: Deltakergruppe

Up-titreringsdesign: PRTICUDENTS mottok XH-S004 20 mg en gang daglig (QD) fra dag 1 til dag 28 i behandlingsperiode 1, XH-S004 40 mg en gang daglig (QD) fra dag 29 til dag 112 i behandlingsperioden 2, og XH-S004 60 mg en gang daglig (QD) fra dag 113 til dag 140 i behandlingsperioden 3.

Farmasøytisk form: Tabletters administrasjonsrute: muntlig
Annen: XH-S004 20 mg, 40 mg eller 60 mg
Administrert en gang per dag i 140 dager.
Placebo komparator: Deltakergruppe

Deltakerne fikk den matchende placebo en gang daglig (QD) fra dag 1 til dag 140 i behandlingsperiode 1, behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3.

Farmasøytisk form: Tabletters administrasjonsrute: muntlig
Annen: Placebo
Administrert en gang per dag i 140 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opplevde minst en av behandlingsrelaterte bivirkninger (AES) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av XH-S004
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Maksimal målt konsentrasjon av XH-S004 i stabil tilstand (CMAX, SS)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til XH-S004
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Endring fra baseline i blodkonsentrasjon av aktiv nøytrofil elastase (NE)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Fra randomisering til fullføring av studier, opptil 168 dager
Endring fra baseline i pre-brondilator FEV1 etter First Drug Administration.
Tidsramme: Ved baseline, dag 28, dag 112 og dag 140
FEV1 ble brukt til å vurdere lungefunksjon og er den maksimale mengden luft som kan tvinges ut på ett sekund etter å ha tatt pusten dypt.
Ved baseline, dag 28, dag 112 og dag 140
Endring fra baseline i post-brondilator FEV1 etter First Drug Administration
Tidsramme: Ved baseline, dag 28, dag 112 og dag 140
FEV1 ble brukt til å vurdere lungefunksjon og er den maksimale mengden luft som kan tvinges ut på ett sekund etter å ha tatt pusten dypt.
Ved baseline, dag 28, dag 112 og dag 140

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Først lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-S004-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på XH-S004 20 mg, 40 mg eller 60 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere